Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotchirurgie na focale ablatietherapie (RAFT)

22 januari 2020 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

De toxiciteit van traditionele therapieën voor prostaatkanker, waaronder radicale chirurgie en uitwendige bestraling, is algemeen bekend. Dit heeft geleid tot een verschuiving naar focale therapie waarbij alleen het kankerachtige deel van de prostaat wordt behandeld.

Tot op heden hebben onderzoeken zeer veelbelovende resultaten aangetoond na focale therapie, waarbij de meerderheid van de mannen hun urinaire en seksuele functie na de therapie behoudt.

Bij een klein deel van de mannen keert de ziekte terug na focale therapie. De optimale behandeling voor mannen met recidiverende ziekte na focale therapie moet nog worden bepaald. Patiënten kunnen verdere focale therapie ondergaan voor de terugkerende ziekte, bestralingstherapie ondergaan, therapie van de hele klier met behulp van een minimaal invasieve benadering zoals High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) of cryotherapie. Als alternatief kunnen patiënten een radicale operatie ondergaan waarbij de hele prostaat wordt verwijderd.

Tot op heden zijn de bijwerkingen of toxiciteit van een behandeling voor recidiverende prostaatkanker na focale therapie niet formeel onderzocht.

Van oudsher zijn de bijwerkingen van chirurgie en bestraling bij patiënten die al een eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben ondergaan aanzienlijk, met hoge percentages urine-incontinentie en erectiestoornissen. Aangezien focale therapie echter een aanzienlijk deel van de prostaat onbehandeld laat, denken de onderzoekers dat een operatie na focale prostaattherapie geassocieerd zal zijn met een veel lagere incidentie van urinaire en seksuele disfunctie.

Het doel van de RAFT-studie is het karakteriseren van de bijwerkingen van prostaatkankerchirurgie bij mannen die eerder een focale ablatietherapie hebben ondergaan. Daarnaast willen de onderzoekers een aantal wetenschappelijke basisstudies uitvoeren om te proberen beter te begrijpen waarom de patiënt recidiverende prostaatkanker heeft gehad na focale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Mannen van 18 jaar en ouder
  3. Histologisch bevestigd recidiverend/resterend adenocarcinoom van de prostaat met Gleason-score na primaire focale prostaatkankerablatietherapie. Biopsie moet zijn uitgevoerd binnen 6 maanden na screening voor het onderzoek
  4. Voorafgaande focale ablatietherapie met behulp van High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), cryotherapie, brachytherapie, elektroporatie of fotodynamische therapie
  5. Serum Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) moet lager zijn dan 20
  6. Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  7. Levensverwachting ≥ 10 jaar
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  9. MRI-beeldvorming om urinaire sfincter te suggereren is niet opgenomen in eerdere ablatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gelijktijdig bestaande medische ziekte zoals chronische actieve auto-immuunziekte (in de afgelopen 6 maanden).

  2. Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar waarvoor systemische therapie nodig was, met uitzondering van:

    1. Adjuvante therapie in de curatieve setting
    2. Niet-melanome huidkanker
    3. oppervlakkig overgangscelcarcinoom
  3. Geen bereidheid om te voldoen aan de procedurele vereisten van dit protocol
  4. Coagulopathie/cirrose
  5. Ernstige obesitas gedefinieerd als een BMI groter dan 45
  6. Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen
  7. Eerdere bekkenfractuur
  8. Uitgebreide vastbinden van het rectum veroorzaakt door eerdere ablatietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotische chirurgie
Enkele arm. Alle geregistreerde patiënten ondergaan robotchirurgie
Procedure: Robotische Chirurgie
Robotchirurgie na focale ablatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel van chirurgie: dit zal worden gekwantificeerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie van complicaties (I-V)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Toxiciteitsprofiel voorafgaand aan de operatie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de operatie (bij -6 tot 0 weken screeningbezoek)
Dit wordt gekwantificeerd met behulp van de Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 die voorafgaand aan de operatie wordt uitgevoerd. Uitkomstanalyse zal worden uitgevoerd voor de darm-, urinaire en seksuele domeinen van de vragenlijst.
Voorafgaand aan de operatie (bij -6 tot 0 weken screeningbezoek)
Toxiciteitsprofiel na een operatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Dit zal worden gekwantificeerd met behulp van de Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden gedurende 12 maanden na de operatie. Uitkomstanalyse zal worden uitgevoerd voor de darm-, urinaire en seksuele domeinen van de vragenlijst.
Tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Zal worden gekwantificeerd met behulp van biochemisch-vrije overleving. Biochemisch recidief na een operatie zal worden gedefinieerd volgens de richtlijnen van de American Urological Association (AUA), b.v. een postoperatief serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) >=0,2 bij 2 afzonderlijke gelegenheden.
Tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na chirurgische ingreep
Zal worden gekwantificeerd aan de hand van de behoefte aan androgeen-ablatietherapie. Androgeenablatietherapie omvat de start van therapie met bicalutamide of gosereline.
Tot 12 maanden na chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Queen Mary University of London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9211QM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Robotische Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen