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Roboterchirurgie nach fokaler Ablationstherapie (RAFT)

22. Januar 2020 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Die Toxizität traditioneller Prostatakrebstherapien einschließlich Radikalchirurgie und externer Bestrahlung ist bekannt. Dies hat zu einer Umstellung auf eine fokale Therapie geführt, bei der nur der kanzeröse Teil der Prostata behandelt wird.

Bisher haben Studien sehr vielversprechende Ergebnisse nach einer fokalen Therapie gezeigt, wobei die Mehrheit der Männer ihre Harn- und Sexualfunktion nach der Therapie beibehalten hat.

Bei einem kleinen Teil der Männer tritt die Krankheit nach einer fokalen Therapie wieder auf. Die optimale Behandlung für Männer mit rezidivierender Erkrankung nach fokaler Therapie muss noch definiert werden. Die Patienten können sich einer weiteren fokalen Therapie der rezidivierenden Erkrankung, einer Strahlentherapie, einer Ganzdrüsentherapie unter Verwendung eines minimalinvasiven Ansatzes wie hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) oder einer Kryotherapie unterziehen. Alternativ können sich Patienten einer radikalen Operation unterziehen, bei der die gesamte Prostata entfernt wird.

Bis heute wurden die Nebenwirkungen oder Toxizität jeglicher Behandlung von rezidivierendem Prostatakrebs nach fokaler Therapie nicht formell untersucht.

Traditionell waren die Nebenwirkungen von Operationen und Strahlentherapien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die sich bereits einer früheren Prostatakrebsbehandlung unterzogen hatten, beträchtlich, mit hohen Raten von Harninkontinenz und erektiler Dysfunktion. Da die fokale Therapie jedoch einen erheblichen Bereich der Prostata unbehandelt lässt, glauben die Forscher, dass eine Operation nach der fokalen Prostatatherapie mit einer viel geringeren Inzidenz von Harn- und Sexualstörungen verbunden sein wird.

Das Ziel der RAFT-Studie ist es, die Nebenwirkungen einer Prostatakrebsoperation bei Männern zu charakterisieren, die zuvor eine fokale Ablationstherapie erhalten haben. Darüber hinaus möchten die Forscher eine Reihe grundlegender wissenschaftlicher Studien durchführen, um zu versuchen, besser zu verstehen, warum der Patient nach der fokalen Therapie einen wiederkehrenden Prostatakrebs erlitten hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  2. Männer ab 18 Jahren
  3. Histologisch bestätigtes rezidivierendes/residuales Adenokarzinom der Prostata mit Gleason-Score nach primärer fokaler Prostatakrebs-Ablationstherapie. Die Biopsie muss innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening für die Studie durchgeführt worden sein
  4. Vorherige fokale Ablationstherapie mit entweder hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), Kryotherapie, Brachytherapie, Elektroporation oder photodynamischer Therapie
  5. Das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum muss unter 20 liegen
  6. Fehlen einer metastasierten Erkrankung
  7. Lebenserwartung ≥ 10 Jahre
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. Eine MRT-Bildgebung zur Vermutung des Harnschließmuskels wurde nicht in die vorherige Ablationstherapie einbezogen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Begleiterkrankung wie chronisch aktive Autoimmunerkrankung (innerhalb der letzten 6 Monate).

  2. Andere aktive Malignome in den letzten 5 Jahren, die eine systemische Therapie erfordert haben, ausgenommen:

    1. Adjuvante Therapie im kurativen Setting
    2. Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    3. oberflächliches Übergangszellkarzinom
  3. Keine Bereitschaft, die Verfahrensvorschriften dieses Protokolls einzuhalten
  4. Koagulopathie/Zirrhose
  5. Schwere Adipositas definiert als ein BMI von mehr als 45
  6. Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen
  7. Früherer Beckenbruch
  8. Ausgedehnte Fesselung des Rektums durch vorherige Ablationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterchirurgie
Einarmig. Alle registrierten Patienten werden einer Roboteroperation unterzogen
Verfahren: Roboterchirurgie
Roboterchirurgie nach fokaler Ablationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil der Operation: Dieses wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation der Komplikationen (I-V) quantifiziert
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Toxizitätsprofil vor der Operation
Zeitfenster: Vor der Operation (bei -6 bis 0 Wochen Screening-Besuch)
Dies wird anhand des Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 quantifiziert, der vor der Operation durchgeführt wird. Die Ergebnisanalyse wird für die Bereiche Darm, Harn und Sexualität des Fragebogens durchgeführt.
Vor der Operation (bei -6 bis 0 Wochen Screening-Besuch)
Toxizitätsprofil nach Operation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Dies wird anhand des Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 quantifiziert, der 12 Monate nach der Operation in 3-Monats-Intervallen durchgeführt wird. Die Ergebnisanalyse wird für die Bereiche Darm, Harn und Sexualität des Fragebogens durchgeführt.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Wird anhand des biochemikalienfreien Überlebens quantifiziert. Das biochemische Rezidiv nach einer Operation wird gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) definiert, z. ein postoperatives Prostata-spezifisches Antigen (PSA) im Serum >= 0,2 bei 2 verschiedenen Gelegenheiten.
Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Onkologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff
Wird anhand der Notwendigkeit einer Androgenablationstherapie quantifiziert. Die Androgenablationstherapie umfasst den Beginn einer Bicalutamid- oder Goserelin-Therapie.
Bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9211QM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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