Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная хирургия после фокальной абляции (RAFT)

22 января 2020 г. обновлено: Queen Mary University of London

Токсичность традиционных методов лечения рака предстательной железы, включая радикальную хирургию и внешнее лучевое облучение, хорошо известна. Это побудило перейти к фокальной терапии, при которой лечится только раковая часть предстательной железы.

На сегодняшний день исследования продемонстрировали очень многообещающие результаты после фокальной терапии, при этом у большинства мужчин после терапии сохранялась функция мочеиспускания и половая функция.

У небольшой части мужчин заболевание рецидивирует после фокальной терапии. Оптимальное лечение мужчин с рецидивом заболевания после фокальной терапии еще предстоит определить. Пациенты могут пройти дальнейшую фокальную терапию рецидивирующего заболевания, пройти лучевую терапию, терапию всей железы с использованием минимально инвазивного подхода, такого как сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) или криотерапия. В качестве альтернативы пациенты могут пройти радикальную операцию, при которой удаляется вся простата.

На сегодняшний день побочные эффекты или токсичность любого лечения рецидивирующего рака предстательной железы после фокальной терапии формально не изучались.

Традиционно, побочные эффекты хирургического вмешательства и лучевой терапии, проводимые у пациентов, которые уже проходили ранее лечение рака предстательной железы, были значительными с высокой частотой недержания мочи и эректильной дисфункции. Однако, поскольку фокальная терапия оставляет значительную часть простаты необработанной, исследователи полагают, что хирургическое вмешательство после фокальной терапии простаты будет связано с гораздо более низкой частотой мочевой и сексуальной дисфункции.

Целью исследования RAFT является характеристика побочных эффектов хирургического вмешательства по поводу рака предстательной железы у мужчин, ранее перенесших фокальную абляционную терапию. Кроме того, исследователи хотят провести ряд фундаментальных научных исследований, чтобы попытаться лучше понять, почему у пациента возник рецидив рака простаты после фокальной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность дать информированное согласие
  2. Мужчины от 18 лет и старше
  3. Гистологически подтвержденная рецидивирующая/остаточная аденокарцинома предстательной железы с оценкой по шкале Глисона после абляционной терапии первичного очагового рака предстательной железы. Биопсия должна быть выполнена в течение 6 месяцев после скрининга для исследования.
  4. Предшествующая фокальная абляционная терапия с использованием сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFU), криотерапии, брахитерапии, электропорации или фотодинамической терапии.
  5. Сывороточный простатспецифический антиген (ПСА) должен быть ниже 20
  6. Отсутствие метастатического заболевания
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  9. МРТ-изображение, позволяющее предположить, что сфинктер мочевого пузыря не был включен в предыдущую абляционную терапию

Критерий исключения:

  1. Серьезное сопутствующее заболевание, такое как хроническое активное аутоиммунное заболевание (в течение последних 6 месяцев).

  2. Другое активное злокачественное новообразование за последние 5 лет, требующее системной терапии, за исключением:

    1. Адъювантная терапия в лечебных условиях
    2. Немеланомный рак кожи
    3. поверхностная переходно-клеточная карцинома
  3. Отсутствие готовности соблюдать процедурные требования настоящего протокола
  4. Коагулопатия/цирроз
  5. Тяжелое ожирение определяется как ИМТ более 45
  6. Непереносимость общей анестезии.
  7. Предыдущий перелом таза
  8. Обширная фиксация прямой кишки, вызванная предшествующей абляционной терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Одна рука. Все зарегистрированные пациенты будут подвергнуты роботизированной хирургии
Процедура: Роботизированная хирургия
Роботизированная хирургия после фокальной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности хирургического вмешательства: будет количественно определен с использованием классификации осложнений Clavien-Dindo (I-V).
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Профиль токсичности до операции
Временное ограничение: До операции (скрининговый визит в период от -6 до 0 недель)
Это будет количественно определено с использованием краткого расширенного индекса рака простаты (EPIC)-26, выполненного до операции. Анализ результатов будет проводиться для вопросов, касающихся кишечника, мочи и половых органов.
До операции (скрининговый визит в период от -6 до 0 недель)
Профиль токсичности после операции
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Это будет количественно определено с использованием краткого расширенного индекса рака простаты (EPIC)-26, проводимого с интервалом в 3 месяца в течение 12 месяцев после операции. Анализ результатов будет проводиться для вопросов, касающихся кишечника, мочи и половых органов.
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Онкологический исход
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Будет количественно определено с использованием биохимической выживаемости. Биохимический рецидив после операции будет определяться в соответствии с руководством Американской урологической ассоциации (AUA), например. послеоперационный сывороточный специфический антиген простаты (PSA)> = 0,2 в 2 отдельных случаях.
До 12 месяцев после операции
Онкологический исход
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Будет количественно определено с использованием потребности в андрогенной терапии. Терапия абляции андрогенов будет включать начало терапии бикалутамидом или гозерелином.
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary University of London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9211QM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Роботизированная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками