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Cirugía robótica después de la terapia de ablación focal (RAFT)

22 de enero de 2020 actualizado por: Queen Mary University of London

La toxicidad de las terapias tradicionales contra el cáncer de próstata, incluidas la cirugía radical y la radiación de haz externo, es bien conocida. Esto ha provocado un cambio hacia la terapia focal en la que solo se trata la parte cancerosa de la próstata.

Hasta la fecha, los estudios han demostrado resultados muy prometedores después de la terapia focal con la mayoría de los hombres manteniendo su función urinaria y sexual después de la terapia.

En una pequeña proporción de hombres, la enfermedad reaparece después de la terapia focal. Aún no se ha definido el tratamiento óptimo para los hombres con enfermedad recurrente después de la terapia focal. Los pacientes pueden someterse a una terapia focal adicional para la enfermedad recurrente, someterse a radioterapia, terapia de toda la glándula mediante un enfoque mínimamente invasivo, como ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o crioterapia. Alternativamente, los pacientes pueden someterse a una cirugía radical en la que se extirpa toda la próstata.

Hasta la fecha, no se han estudiado formalmente los efectos secundarios o la toxicidad de cualquier tratamiento para el cáncer de próstata recurrente después de la terapia focal.

Tradicionalmente, los efectos secundarios de la cirugía y la radioterapia realizadas en pacientes que ya han recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata han sido considerables, con altas tasas de incontinencia urinaria y disfunción eréctil. Sin embargo, dado que la terapia focal deja sin tratar un área significativa de la próstata, los investigadores creen que la cirugía después de la terapia focal de próstata se asociará con una incidencia mucho menor de disfunción urinaria y sexual.

El objetivo del estudio RAFT es caracterizar los efectos secundarios de la cirugía de cáncer de próstata en hombres que se han sometido previamente a una terapia de ablación focal. Además, los investigadores desean realizar una serie de estudios científicos básicos para intentar comprender mejor por qué el paciente ha experimentado cáncer de próstata recurrente después de la terapia focal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntad de proporcionar consentimiento informado
  2. Hombres mayores de 18 años
  3. Adenocarcinoma de próstata recurrente/residual confirmado histológicamente con puntaje de Gleason después de la terapia de ablación del cáncer de próstata focal primario. La biopsia debe haberse realizado dentro de los 6 meses posteriores a la selección para el estudio.
  4. Terapia de ablación focal previa con ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU), crioterapia, braquiterapia, electroporación o terapia fotodinámica
  5. El antígeno prostático específico (PSA) en suero debe estar por debajo de 20
  6. Ausencia de enfermedad metastásica
  7. Esperanza de vida ≥ 10 años
  8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  9. Imágenes de resonancia magnética para sugerir que el esfínter urinario no se ha incorporado en la terapia de ablación previa

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad médica grave coexistente, como una enfermedad autoinmune activa crónica (en los últimos 6 meses).

  2. Otras neoplasias malignas activas en los últimos 5 años que hayan requerido tratamiento sistémico, excluyendo:

    1. Terapia adyuvante en el ámbito curativo
    2. Cáncer de piel no melanoma
    3. Carcinoma superficial de células de transición
  3. No voluntad de cumplir con los requisitos de procedimiento de este protocolo
  4. Coagulopatía/ Cirrosis
  5. Obesidad severa definida como un IMC superior a 45
  6. Incapacidad para tolerar la anestesia general.
  7. Fractura pélvica previa
  8. Anclaje extenso del recto causado por una terapia de ablación previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cirugía robótica
Solo brazo. Todos los pacientes registrados se someterán a cirugía robótica
Procedimiento: Cirugía Robótica
Cirugía robótica después de la terapia de ablación focal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de la cirugía: Se cuantificará mediante la clasificación de complicaciones de Clavien-Dindo (I-V)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Perfil de toxicidad previo a la cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (en la visita de selección de -6 a 0 semanas)
Esto se cuantificará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido de formato corto (EPIC)-26 realizado antes de la cirugía. El análisis de resultados se realizará para los dominios intestinal, urinario y sexual del cuestionario.
Antes de la cirugía (en la visita de selección de -6 a 0 semanas)
Perfil de toxicidad tras la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Esto se cuantificará utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata expandido de formato corto (EPIC)-26 realizado a intervalos de 3 meses durante 12 meses después de la cirugía. El análisis de resultados se realizará para los dominios intestinal, urinario y sexual del cuestionario.
Hasta 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado oncológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Se cuantificará utilizando la supervivencia libre de bioquímicos. La recurrencia bioquímica después de la cirugía se definirá de acuerdo con la guía de la Asociación Americana de Urología (AUA), p. un antígeno prostático específico (PSA) sérico posquirúrgico >=0.2 en 2 ocasiones separadas.
Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Resultado oncológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico
Se cuantificará utilizando la necesidad de terapia de ablación de andrógenos. La terapia de ablación de andrógenos incluirá el comienzo de la terapia con bicalutamida o goserelina.
Hasta 12 meses después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Queen Mary University of London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9211QM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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