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Chirurgia robotica dopo la terapia di ablazione focale (RAFT)

22 gennaio 2020 aggiornato da: Queen Mary University of London

La tossicità delle tradizionali terapie per il cancro alla prostata, compresa la chirurgia radicale e la radioterapia esterna, è ben nota. Ciò ha spinto a passare alla terapia focale in cui viene trattata solo la parte cancerosa della prostata.

Ad oggi, gli studi hanno dimostrato risultati molto promettenti dopo la terapia focale con la maggior parte degli uomini che mantengono la loro funzione urinaria e sessuale dopo la terapia.

In una piccola percentuale di uomini, la malattia recidiva dopo la terapia focale. Il trattamento ottimale per gli uomini con malattia ricorrente dopo la terapia focale deve ancora essere definito. I pazienti possono sottoporsi a ulteriore terapia focale per la malattia ricorrente, sottoporsi a radioterapia, terapia dell'intera ghiandola utilizzando un approccio minimamente invasivo come ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o crioterapia. In alternativa, i pazienti possono sottoporsi a un intervento chirurgico radicale in cui viene rimossa l'intera prostata.

Ad oggi, gli effetti collaterali o la tossicità di qualsiasi trattamento per il cancro alla prostata ricorrente dopo la terapia focale non sono stati formalmente studiati.

Tradizionalmente, gli effetti collaterali della chirurgia e della radioterapia eseguiti in pazienti che hanno già subito un precedente trattamento del cancro alla prostata sono stati considerevoli con alti tassi di incontinenza urinaria e disfunzione erettile. Tuttavia, poiché la terapia focale lascia non trattata un'area significativa della prostata, i ricercatori ritengono che l'intervento chirurgico dopo la terapia focale della prostata sarà associato a un'incidenza molto inferiore di disfunzione urinaria e sessuale.

Lo scopo dello studio RAFT è quello di caratterizzare gli effetti collaterali della chirurgia del cancro alla prostata negli uomini che hanno subito una precedente terapia di ablazione focale. Inoltre, i ricercatori desiderano eseguire una serie di studi scientifici di base per tentare di capire meglio perché il paziente ha avuto un cancro alla prostata ricorrente dopo la terapia focale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato
  2. Maschi dai 18 anni in su
  3. Adenocarcinoma ricorrente/residuale confermato istologicamente della prostata con punteggio di Gleason dopo terapia di ablazione del carcinoma prostatico focale primario. La biopsia deve essere stata eseguita entro 6 mesi dallo screening per lo studio
  4. Precedente terapia di ablazione focale mediante ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia, brachiterapia, elettroporazione o terapia fotodinamica
  5. L'antigene prostatico specifico (PSA) sierico deve essere inferiore a 20
  6. Assenza di malattia metastatica
  7. Aspettativa di vita ≥ 10 anni
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. L'imaging MRI per suggerire che lo sfintere urinario non è stato incorporato nella precedente terapia di ablazione

Criteri di esclusione:

  1. Grave malattia medica coesistente come una malattia autoimmune attiva cronica (negli ultimi 6 mesi).

  2. Altri tumori maligni attivi negli ultimi 5 anni che hanno richiesto una terapia sistemica, esclusi:

    1. Terapia adiuvante nel setting curativo
    2. Cancro della pelle non melanoma
    3. carcinoma superficiale a cellule transizionali
  3. Nessuna volontà di rispettare i requisiti procedurali di questo protocollo
  4. Coagulopatia/cirrosi
  5. Obesità grave definita come un BMI superiore a 45
  6. Incapacità di tollerare l'anestesia generale
  7. Precedente frattura pelvica
  8. Ampio tethering del retto causato da una precedente terapia di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia robotica
Braccio singolo. Tutti i pazienti registrati saranno sottoposti a chirurgia robotica
Procedura: Chirurgia robotica
Chirurgia robotica dopo la terapia di ablazione focale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza della chirurgia: questo sarà quantificato utilizzando la classificazione delle complicanze di Clavien-Dindo (I-V)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Profilo di tossicità prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico (da -6 a 0 settimane visita di screening)
Questo sarà quantificato utilizzando il Composito dell'indice del cancro alla prostata espanso in forma abbreviata (EPIC) -26 eseguito prima dell'intervento chirurgico. L'analisi dei risultati sarà eseguita per i domini intestinali, urinari e sessuali del questionario.
Prima dell'intervento chirurgico (da -6 a 0 settimane visita di screening)
Profilo di tossicità dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo sarà quantificato utilizzando l'EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) -26 eseguito a intervalli di 3 mesi per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'analisi dei risultati sarà eseguita per i domini intestinali, urinari e sessuali del questionario.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito oncologico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Sarà quantificato utilizzando la sopravvivenza libera da biochimici. La recidiva biochimica dopo l'intervento chirurgico sarà definita secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA), ad es. un antigene prostatico specifico (PSA) sierico post-chirurgico >=0,2 in 2 occasioni separate.
Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Esito oncologico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica
Sarà quantificato utilizzando la necessità di terapia di ablazione con androgeni. La terapia di ablazione degli androgeni includerà l'inizio della terapia con Bicalutamide o Goserelin.
Fino a 12 mesi dopo la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9211QM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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