Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotkirurgi etter fokal ablasjonsterapi (RAFT)

22. januar 2020 oppdatert av: Queen Mary University of London

Toksisiteten til tradisjonelle prostatakreftterapier inkludert radikal kirurgi og ekstern strålestråling er velkjent. Dette har ført til en overgang mot fokalterapi der kun den kreftformede delen av prostata behandles.

Til dags dato har studier vist svært lovende resultater etter fokalterapi, hvor flertallet av menn opprettholder sin urin- og seksuelle funksjon etter terapi.

Hos en liten andel menn kommer sykdommen tilbake etter fokalterapi. Den optimale behandlingen for menn med tilbakevendende sykdom etter fokalterapi er ennå ikke definert. Pasienter kan gjennomgå ytterligere fokalterapi til den tilbakevendende sykdommen, gjennomgå strålebehandling, helkjertelterapi ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming som High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) eller kryoterapi. Alternativt kan pasienter gjennomgå radikal kirurgi hvor hele prostata fjernes.

Til dags dato har ikke bivirkningene eller toksisiteten av enhver behandling for tilbakevendende prostatakreft etter fokalterapi blitt formelt studert.

Tradisjonelt har bivirkningene av kirurgi og strålebehandling utført hos pasienter som allerede har gjennomgått tidligere prostatakreftbehandling vært betydelige med høye forekomster av urininkontinens og erektil dysfunksjon. Men ettersom fokal terapi etterlater et betydelig område av prostata ubehandlet, mener etterforskerne kirurgi etter fokal prostataterapi vil være assosiert med en mye lavere forekomst av urin- og seksuell dysfunksjon.

Målet med RAFT-studien er å karakterisere bivirkningene av prostatakreftkirurgi hos menn som tidligere har gjennomgått fokal ablasjonsterapi. I tillegg ønsker etterforskerne å utføre en rekke grunnleggende vitenskapelige studier for å forsøke å bedre forstå hvorfor pasienten har opplevd tilbakevendende prostatakreft etter fokalterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospital
      • London, Storbritannia
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vilje til å gi informert samtykke
  2. Menn i alderen 18 år og over
  3. Histologisk bekreftet tilbakevendende/resterende adenokarsinom i prostata med Gleason-skår etter primær fokal prostatakreftablasjonsterapi. Biopsi må ha blitt utført innen 6 måneder etter screening for studien
  4. Tidligere fokal ablasjonsterapi ved bruk av enten High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoterapi, brachyterapi, elektroporasjon eller fotodynamisk terapi
  5. Serum prostata spesifikt antigen (PSA) må være under 20
  6. Fravær av metastatisk sykdom
  7. Forventet levealder ≥ 10 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  9. MR-avbildning for å antyde urinsfinkter har ikke blitt inkorporert i tidligere ablasjonsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig medisinsk sykdom som kronisk aktiv autoimmun sykdom (innen de siste 6 månedene).

  2. Annen aktiv malignitet de siste 5 årene som har krevd systemisk terapi, unntatt:

    1. Adjuvant terapi i kurativ setting
    2. Ikke-melanom hudkreft
    3. overfladisk overgangscellekarsinom
  3. Ingen vilje til å overholde prosedyrekravene i denne protokollen
  4. Koagulopati/cirrhose
  5. Alvorlig fedme definert som en BMI større enn 45
  6. Manglende evne til å tolerere generell anestesi
  7. Tidligere bekkenbrudd
  8. Omfattende tjoring av endetarmen forårsaket av tidligere ablasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotkirurgi
Enkel arm. Alle registrerte pasienter vil gjennomgå robotkirurgi
Fremgangsmåte: Robotkirurgi
Robotkirurgi etter fokal ablasjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil for kirurgi: Dette vil bli kvantifisert ved å bruke Clavien-Dindo-klassifiseringen av komplikasjoner (I-V)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Toksisitetsprofil før operasjon
Tidsramme: Før operasjonen (ved -6 til 0 ukers screeningbesøk)
Dette vil bli kvantifisert ved å bruke Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 utført før operasjonen. Utfallsanalyse vil bli utført for tarm-, urin- og seksuelle domener i spørreskjemaet.
Før operasjonen (ved -6 til 0 ukers screeningbesøk)
Toksisitetsprofil etter operasjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Dette vil bli kvantifisert ved å bruke Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 utført med 3-måneders intervaller i 12 måneder etter operasjonen. Utfallsanalyse vil bli utført for tarm-, urin- og seksuelle domener i spørreskjemaet.
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk utfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Vil bli kvantifisert ved bruk av biokjemisk-fri overlevelse. Biokjemisk residiv etter operasjon vil bli definert i henhold til American Urological Association (AUA) veiledning f.eks. et postkirurgisk serum prostataspesifikt antigen (PSA) >=0,2 ved 2 separate anledninger.
Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Onkologisk utfall
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre
Vil bli kvantifisert ved bruk av behov for androgen-ablasjonsterapi. Androgenablasjonsterapi vil omfatte oppstart av Bicalutamid- eller Goserelin-behandling.
Inntil 12 måneder etter kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Queen Mary University of London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9211QM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Robotkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger