Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi (RAFT)

22. januar 2020 opdateret af: Queen Mary University of London

Toksiciteten af ​​traditionelle prostatacancerterapier, herunder radikal kirurgi og ekstern strålestråling, er velkendt. Dette har foranlediget et skridt hen imod fokalterapi, hvor kun den kræftagtige del af prostata behandles.

Til dato har undersøgelser vist meget lovende resultater efter fokal terapi, hvor størstedelen af ​​mændene opretholder deres urin- og seksuelle funktion efter terapi.

Hos en lille del af mændene kommer sygdommen igen efter fokalterapi. Den optimale behandling for mænd med tilbagevendende sygdom efter fokalterapi er endnu ikke defineret. Patienter kan gennemgå yderligere fokal terapi til den tilbagevendende sygdom, gennemgå strålebehandling, helkirtelbehandling ved brug af en minimalt invasiv tilgang såsom High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) eller kryoterapi. Alternativt kan patienter gennemgå radikal kirurgi, hvor hele prostata fjernes.

Til dato er bivirkninger eller toksicitet af enhver behandling for tilbagevendende prostatacancer efter fokalterapi ikke blevet formelt undersøgt.

Traditionelt har bivirkningerne af kirurgi og strålebehandling udført hos patienter, der allerede har gennemgået tidligere prostatacancerbehandling, været betydelige med høje forekomster af urininkontinens og erektil dysfunktion. Men da fokal terapi efterlader et betydeligt område af prostata ubehandlet, mener forskerne, at operation efter fokal prostataterapi vil være forbundet med en meget lavere forekomst af urin- og seksuel dysfunktion.

Formålet med RAFT-studiet er at karakterisere bivirkningerne af prostatacancerkirurgi hos mænd, der har gennemgået forudgående fokal ablationsterapi. Derudover ønsker efterforskerne at udføre en række grundlæggende videnskabelige undersøgelser for at forsøge bedre at forstå, hvorfor patienten har oplevet tilbagevendende prostatacancer efter fokal terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje til at give informeret samtykke
  2. Mænd på 18 år og derover
  3. Histologisk bekræftet recidiverende/resterende adenocarcinom i prostata med Gleason-score efter primær fokal prostatacancer ablationsterapi. Biopsi skal være udført inden for 6 måneder efter screening for undersøgelsen
  4. Forudgående fokal ablationsterapi ved hjælp af enten High Intensity Focused Ultrasound (HIFU), kryoterapi, brachyterapi, elektroporation eller fotodynamisk terapi
  5. Serum prostataspecifikt antigen (PSA) skal være under 20
  6. Fravær af metastatisk sygdom
  7. Forventet levetid ≥ 10 år
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  9. MR-billeddannelse, der tyder på, at urinsfinkter ikke er blevet inkorporeret i tidligere ablationsbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig medicinsk sygdom såsom kronisk aktiv autoimmun sygdom (inden for de sidste 6 måneder).
  2. Anden aktiv malignitet i løbet af de sidste 5 år, der har krævet systemisk terapi, ekskl.

    1. Adjuverende terapi i helbredende omgivelser
    2. Ikke-melanom hudkræft
    3. overfladisk overgangscellekarcinom
  3. Ingen vilje til at overholde de proceduremæssige krav i denne protokol
  4. Koagulopati/cirrose
  5. Svær fedme defineret som et BMI større end 45
  6. Manglende evne til at tolerere generel anæstesi
  7. Tidligere bækkenbrud
  8. Omfattende tøjring af endetarmen forårsaget af forudgående ablationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi
Enkelt arm. Alle registrerede patienter vil gennemgå robotkirurgi
Robotkirurgi efter fokal ablationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil for kirurgi: Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen af ​​komplikationer (I-V)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Toksicitetsprofil før operation
Tidsramme: Før operationen (ved -6 til 0 ugers screeningsbesøg)
Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 udført før operationen. Resultatanalyse vil blive udført for tarm-, urin- og seksuelle domæner i spørgeskemaet.
Før operationen (ved -6 til 0 ugers screeningsbesøg)
Toksicitetsprofil efter operation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Dette vil blive kvantificeret ved hjælp af Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 udført med 3-måneders intervaller i 12 måneder efter operationen. Resultatanalyse vil blive udført for tarm-, urin- og seksuelle domæner i spørgeskemaet.
Op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Onkologisk udfald
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Vil blive kvantificeret ved hjælp af biokemisk-fri overlevelse. Biokemisk recidiv efter operation vil blive defineret i henhold til American Urological Association (AUA) vejledning f.eks. et post-kirurgisk serum prostataspecifikt antigen (PSA) >=0,2 ved 2 separate lejligheder.
Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Onkologisk udfald
Tidsramme: Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb
Vil blive kvantificeret ved brug af behov for androgen-ablationsterapi. Androgenablationsterapi vil omfatte påbegyndelse af Bicalutamid- eller Goserelin-behandling.
Op til 12 måneder efter kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9211QM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg