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Cirurgia Robótica Após Terapia de Ablação Focal (RAFT)

22 de janeiro de 2020 atualizado por: Queen Mary University of London

A toxicidade das terapias tradicionais de câncer de próstata, incluindo cirurgia radical e radiação externa, é bem conhecida. Isso levou a um movimento em direção à terapia focal, onde apenas a parte cancerosa da próstata é tratada.

Até o momento, os estudos demonstraram resultados muito promissores após a terapia focal com a maioria dos homens mantendo sua função urinária e sexual após a terapia.

Em uma pequena proporção de homens, a doença recorre após a terapia focal. O tratamento ideal para homens com doença recorrente após terapia focal ainda não foi definido. Os pacientes podem ser submetidos a terapia focal adicional para a doença recorrente, submetidos a radioterapia, terapia de toda a glândula usando uma abordagem minimamente invasiva, como ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou crioterapia. Alternativamente, os pacientes podem ser submetidos a uma cirurgia radical em que toda a próstata é removida.

Até o momento, os efeitos colaterais ou a toxicidade de qualquer tratamento para câncer de próstata recorrente após a terapia focal não foram formalmente estudados.

Tradicionalmente, os efeitos colaterais das cirurgias e radioterapias realizadas em pacientes que já realizaram tratamento prévio para o câncer de próstata têm sido consideráveis, com altas taxas de incontinência urinária e disfunção erétil. No entanto, como a terapia focal deixa uma área significativa da próstata sem tratamento, os pesquisadores acreditam que a cirurgia após a terapia focal da próstata estará associada a uma incidência muito menor de disfunção urinária e sexual.

O objetivo do estudo RAFT é caracterizar os efeitos colaterais da cirurgia de câncer de próstata em homens submetidos à terapia de ablação focal anterior. Além disso, os investigadores desejam realizar uma série de estudos científicos básicos para tentar entender melhor por que o paciente apresentou câncer de próstata recorrente após a terapia focal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospital
      • London, Reino Unido
        • Guys and St Thomas' Hospital, London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Vontade de fornecer consentimento informado
  2. Homens com idade igual ou superior a 18 anos
  3. Adenocarcinoma recorrente/residual confirmado histologicamente da próstata com escore de Gleason após terapia de ablação de câncer de próstata focal primário. A biópsia deve ter sido realizada dentro de 6 meses após a triagem para o estudo
  4. Terapia de ablação focal anterior usando ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), crioterapia, braquiterapia, eletroporação ou terapia fotodinâmica
  5. O soro do antígeno prostático específico (PSA) deve estar abaixo de 20
  6. Ausência de doença metastática
  7. Expectativa de vida ≥ 10 anos
  8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  9. A ressonância magnética para sugerir esfíncter urinário não foi incorporada na terapia de ablação anterior

Critério de exclusão:

  1. Doença médica coexistente grave, como doença autoimune crônica ativa (nos últimos 6 meses).

  2. Outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos que exigiu terapia sistêmica, excluindo:

    1. Terapia adjuvante no cenário curativo
    2. Câncer de pele não melanoma
    3. Carcinoma superficial de células transicionais
  3. Nenhuma vontade de cumprir os requisitos processuais deste protocolo
  4. Coagulopatia/ Cirrose
  5. Obesidade grave definida como um IMC maior que 45
  6. Incapacidade de tolerar a anestesia geral
  7. Fratura pélvica prévia
  8. Tethering extenso do reto causado por terapia de ablação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cirurgia robótica
Braço único. Todos os pacientes cadastrados passarão por cirurgia robótica
Procedimento: Cirurgia Robótica
Cirurgia Robótica após Terapia de Ablação Focal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança da cirurgia: será quantificado usando a classificação de complicações de Clavien-Dindo (I-V)
Prazo: Até 12 meses após procedimento cirúrgico
Até 12 meses após procedimento cirúrgico
Perfil de toxicidade antes da cirurgia
Prazo: Antes da cirurgia (na consulta de triagem de -6 a 0 semanas)
Isso será quantificado usando o Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 realizado antes da cirurgia. A análise dos resultados será realizada para os domínios intestinal, urinário e sexual do questionário.
Antes da cirurgia (na consulta de triagem de -6 a 0 semanas)
Perfil de toxicidade após cirurgia
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Isso será quantificado usando o Short-form Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 realizado em intervalos de 3 meses por 12 meses após a cirurgia. A análise dos resultados será realizada para os domínios intestinal, urinário e sexual do questionário.
Até 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado oncológico
Prazo: Até 12 meses após procedimento cirúrgico
Será quantificado usando sobrevida livre de bioquímicos. A recorrência bioquímica após a cirurgia será definida de acordo com a orientação da American Urological Association (AUA), por exemplo. um soro pós-cirúrgico Prostate Specific Antigen (PSA) >=0,2 em 2 ocasiões separadas.
Até 12 meses após procedimento cirúrgico
Resultado oncológico
Prazo: Até 12 meses após procedimento cirúrgico
Será quantificado usando a necessidade de terapia de ablação androgênica. A terapia de ablação androgênica incluirá o início da terapia com Bicalutamida ou Goserelina.
Até 12 meses após procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Mary University of London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Paul Cathcart, Queen Mary University London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9211QM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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