Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad fentanyl hos patienter med mild till måttlig interstitiell lungsjukdom och kronisk dyspné

1 april 2024 uppdaterad av: Dr. Denis O'Donnell

Användning av nebuliserad fentanyl hos patienter med mild till måttlig interstitiell lungsjukdom och kronisk dyspné

Patienter med interstitiell lungsjukdom (ILD) upplever plågsamma aktivitetsrelaterade andningsbesvär som är utmanande att hantera terapeutiskt. Interventioner såsom pulmonell rehabilitering, kollaborativ självförvaltning, kompletterande syrgasbehandling och orala opiatmediciner är varierande effektiva och terapeutiska svar på var och en av enskilda patienter är svåra att förutsäga. Syftet med denna studie är att utvärdera de akuta effekterna av inhalerad opiatbehandling (fentanylcitrat) på andningsbesvär (dyspné) hos individer med mild till måttlig ILD, samt undersöka de potentiella mekanismerna för lindring av dyspné.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Behandling med opioider kan förbättra aktivitetsrelaterad dyspné genom att minska den centrala respiratoriska neurala driften. Inhalerat fentanylcitrat är en opioid som i allmänhet tolereras väl och som har visat sig effektivt lindra andningsbesvär utan att orsaka systemiska biverkningar, även om dess verkningsmekanism är dåligt förstått. Baserat på nuvarande bevis, representerar icke-sederande, snabbt aktiv inhalerad fentanyl en möjlig alternativ och effektiv behandling av svår dyspné hos patienter med ILD som behöver akut behandling. Som sådan är det primära syftet med denna studie att undersöka de akuta effekterna av nebuliserad fentanyl på dyspnéintensitet och kvalitet hos patienter med mild till måttlig ILD, samt att undersöka de neurofysiologiska mekanismerna för lindring av dyspné under fentanylinhalation. Man tror att fentanyl jämfört med placebo kommer att minska den inandande neurala driften till diafragman och andningsfrekvensen, vilket resulterar i förbättringar av dyspnéintensiteten under fysisk ansträngning. Alternativt kan dyspnélindring efter inhalerad fentanyl vara oberoende av förändringar i neural drift, och istället kopplad till närvaron av opioidreceptorer i lungorna som modulerar afferenta input till hjärnan, och därigenom gynnsamt påverka upplevd dyspné.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) diagnos bekräftad av specialitet ILD-klinik
  • En total lungkapacitet (TLC) <undre normalgräns och ≥60 % förutspådd, en forcerad vitalkapacitet (FVC) <undre normalgräns och ≥60 % förutspådd, och en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Kliniskt stabil enligt definitionen av inga förändringar i läkemedelsdosering eller administreringsfrekvens utan exacerbationer eller sjukhusinläggningar under de föregående 6 veckorna.
  • Måttlig till svår kronisk aktivitetsrelaterad dyspné enligt definitionen av ett Baseline Dyspné Index totalpoäng ≤9, modifierad Medical Research Council-poäng >1 eller syrekostnadsdiagram.
  • Förmåga att utföra alla studieprocedurer och ge/underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller försöker bli gravida.
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) <40 % förutspådd.
  • Förekomst av aktiv hjärt-lungsjukdom annan än ILD som kan bidra till dyspné och träningsbegränsning.
  • Historik med allergi eller biverkning mot fentanyl.
  • Historik av allergi eller biverkning mot latex
  • Förekomst av kontraindikationer för lungfunktion eller klinisk träningstestning, inklusive oförmåga att träna på grund av neuromuskulära eller muskuloskeletala sjukdomar.
  • Användning av ambulatoriskt syrgas eller träningsinducerad syrgasdesaturation till < 80 % på rumsluft.
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2.
  • Användning av antidepressiva läkemedel (d.v.s. monoaminoxidashämmare, serotoninåterupptagshämmare) under de senaste 2 veckorna.
  • Användning av opioidläkemedel (t.ex. morfin, fentanyl, oxikodon, kodein, etc.) under de senaste 4 veckorna.

Obs: Friska frivilliga kommer endast att användas för att hjälpa till med karakteriseringen av IPF-studiegruppen, d.v.s. för jämförelse av baslinjeövningssvar. De kommer inte att genomgå behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
Enkeldos, nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover-studie som jämför effekterna av en enstaka dos av nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % koksaltlösning). Behandlingarna kommer att ske i randomiserad ordning: patienter i en studiearm kommer att få fentanyl vid det första behandlingsbesöket och placebo vid det andra behandlingsbesöket, patienter i den andra armen kommer att få placebo först och fentanyl andra.
Läkemedel: Fentanylcitrat
100 mcg fentanylcitrat kommer att inhaleras via nebulisator.
Andra namn:
  • inhalerad fentanyl
Placebo-jämförare: Placebo
Enkeldos, nebuliserad 0,9 % saltlösning. Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, tvåperioders crossover-studie som jämför effekterna av en enstaka dos av nebuliserat 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % koksaltlösning). Behandlingarna kommer att ske i randomiserad ordning: patienter i en studiearm kommer att få fentanyl vid det första behandlingsbesöket och placebo vid det andra behandlingsbesöket, patienter i den andra armen kommer att få placebo först och fentanyl andra.
Läkemedel: Placebo
0,9 % koksaltlösning kommer att inhaleras via nebulisator
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspnéintensitet mätt med 10-punkts Borg-skalan vid en standardiserad tidpunkt under cykelergometerträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Den 10-gradiga Borg-skalan sträcker sig från 0 "inget alls" till 10 "maximalt/extremt starkt" och kommer att användas för att bedöma intensiteten av dyspné under träning: en minskning av detta betyg betyder en förbättring. Dyspnéintensiteten kommer att bedömas vid en standardiserad tid (4 minuter) i båda testerna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmaelektromyografi (EMGdi) vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
EMGdi kommer att användas som ett index för inspiratorisk neural drift. Bedömningar kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Ventilation vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av minutventilation kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Andningsfrekvens vid en standardiserad tid under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av andningsfrekvens (andningsfrekvens) kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Tidalvolym vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av tidalvolym kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling
Inspirationskapacitet vid en standardiserad tidpunkt under cykelträning
Tidsram: 10 minuter efter behandling
Träningsmätningar av inspiratorisk kapacitet kommer att jämföras vid en standardiserad tid (4 minuter) under båda träningstesterna med konstant belastningscykel efter behandling.
10 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Dr. Denis O'Donnell

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2017

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DMED-1921-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar