Sumutettu fentanyyli potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen hengenahdistus
Sumutetun fentanyylin käyttö potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen interstitiaalinen keuhkosairaus ja krooninen hengenahdistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Respiratory Investigation Unit, Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fibroottisen interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) diagnoosi on vahvistanut ILD-erikoisklinikalla
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC) <normaalin alaraja ja ennustettu ≥60 %, pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <normaalin alaraja ja ≥60 % ennustettu sekä pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)/FVC > 70 %.
- Kliinisesti stabiili, kun lääkityksen annostusta tai antotiheyttä ei ole muutettu, ei pahenemisvaiheita tai sairaalahoitoa edellisen 6 viikon aikana.
- Keskivaikea tai vaikea krooniseen toimintaan liittyvä hengenahdistus, joka määritellään hengenahdistusindeksin peruspistemäärässä ≤9, modifioidussa Medical Research Councilin pistemäärässä >1 tai happikustannuskaaviossa.
- Kyky suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet ja antaa/allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi.
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) <40 % ennustettu.
- Muun aktiivisen sydän- ja keuhkosairauden kuin ILD:n esiintyminen, mikä saattaa aiheuttaa hengenahdistusta ja harjoituksen rajoittamista.
- Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset fentanyylille.
- Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset lateksille
- Keuhkojen toiminnan tai kliinisen rasitustestin vasta-aiheet, mukaan lukien kyvyttömyys harjoittaa hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinsairauksien vuoksi.
- Ambulatorisen hapen käyttö tai harjoituksen aiheuttama happidesaturaatio < 80 %:iin huoneilmasta.
- Painoindeksi (BMI) <18,5 tai ≥35,0 kg/m2.
- Masennuslääkkeiden (esim. monoamiinioksidaasin estäjien, serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö kahden edellisen viikon aikana.
- Opioidilääkkeiden (esim. morfiini, fentanyyli, oksikodoni, kodeiini jne.) käyttö viimeisen 4 viikon aikana.
Huomautus: Terveitä vapaaehtoisia käytetään vain auttamaan IPF-tutkimusryhmän karakterisoinnissa, ts. lähtötason harjoitusvasteiden vertailussa. He eivät joudu hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyylisitraatti
Kerta-annos, sumutettu 100 mcg fentanyylisitraattia.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan yhden annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia lumelääkkeeseen (0,9 % suolaliuos).
Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimusryhmän potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja lumelääkettä toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat ensin lumelääkettä ja toiseksi fentanyyliä.
|
100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia hengitetään sumuttimen kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos, sumutettu 0,9 % suolaliuos.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan yhden annoksen sumutettua 100 mikrogrammaa fentanyylisitraattia lumelääkkeeseen (0,9 % suolaliuos).
Hoidot tehdään satunnaistetussa järjestyksessä: yhden tutkimusryhmän potilaat saavat fentanyyliä ensimmäisellä hoitokäynnillä ja lumelääkettä toisella hoitokäynnillä, toisen ryhmän potilaat saavat ensin lumelääkettä ja toiseksi fentanyyliä.
|
0,9 % suolaliuosta hengitetään sumuttimen kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusvoimakkuus mitattuna 10 pisteen Borg-asteikolla standardoituun aikaan pyöräergometriharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
10-pisteinen Borg-asteikko vaihtelee 0:sta "ei mitään" 10:een "maksimaalinen/erittäin voimakas", ja sitä käytetään arvioimaan hengenahdistuksen voimakkuutta harjoituksen aikana: tämän arvosanan lasku merkitsee parannusta.
Hengenahdistusvoimakkuus arvioidaan standardoituna aikana (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin ergometritesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragman elektromyografia (EMGdi) standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
EMGdi:tä käytetään sisäänhengityksen hermokäytön indeksinä.
Arvioita verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Ilmanvaihto standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Minuuttihengityksen harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Hengitystiheys standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Hengitystiheyden (hengitystiheyden) harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Hengitystilavuus standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Hengitystilavuuden harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) kummankin hoidon jälkeisen vakiokuormitussyklin harjoitustestin aikana.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Sisäänhengityskapasiteetti standardoituun aikaan sykliharjoituksen aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Sisäänhengityskapasiteetin harjoitusmittauksia verrataan standardoituun aikaan (4 minuuttia) molemmissa hoidon jälkeisissä vakiokuormitussyklin harjoitustesteissä.
|
10 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Hengenahdistus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1921-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen keuhkosairaus
-
NCT02672085TuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleet
-
NCT04198506ValmisTransplantation Lung
-
NCT05317897ValmisExta Vascular Lung Water
-
NCT00972205ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | Munuaiset
-
NCT07583550Ei vielä rekrytointia
-
NCT06115395RekrytointiLung | Sairaudet
-
NCT06249568RekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment Maneuver
-
NCT03053349ValmisKeuhkojen siirto | Ex Vivo Lung Perfuusio
Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti
-
NCT02597478Valmis
-
NCT00538863Valmis
-
NCT02241486Lopetettu
-
NCT00956254ValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Mukosiitti
-
NCT01842893Valmis