Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fentanyl nebulizzato in pazienti con malattia polmonare interstiziale da lieve a moderata e dispnea cronica

1 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Denis O'Donnell

Uso di fentanil nebulizzato in pazienti con malattia polmonare interstiziale da lieve a moderata e dispnea cronica

I pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD) sperimentano disagio respiratorio correlato all'attività che è difficile da gestire terapeuticamente. Interventi come la riabilitazione polmonare, l'autogestione collaborativa, l'ossigenoterapia supplementare e i farmaci oppiacei orali sono variamente efficaci e le risposte terapeutiche a ciascuno nei singoli pazienti sono difficili da prevedere. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti acuti della terapia con oppiacei per via inalatoria (fentanil citrato) sul disagio respiratorio (dispnea) in individui con ILD da lieve a moderata, nonché esaminare i potenziali meccanismi di sollievo dalla dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con oppioidi può migliorare la dispnea correlata all'attività riducendo il drive neurale respiratorio centrale. Il fentanil citrato inalato è un oppioide generalmente ben tollerato e ha dimostrato di alleviare efficacemente il disagio respiratorio senza causare effetti collaterali sistemici, sebbene il suo meccanismo d'azione sia poco conosciuto. Sulla base delle attuali evidenze, il fentanil per via inalatoria non sedativo e rapidamente attivo rappresenta un possibile trattamento alternativo ed efficace della dispnea grave nei pazienti con ILD che richiedono un trattamento urgente. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è esaminare gli effetti acuti del fentanil nebulizzato sull'intensità e la qualità della dispnea in pazienti con ILD da lieve a moderata, nonché esaminare i meccanismi neurofisiologici del sollievo dalla dispnea durante l'inalazione di fentanil. Si ritiene che il fentanil, rispetto al placebo, riduca il drive neurale inspiratorio al diaframma e la frequenza respiratoria, con conseguente miglioramento dell'intensità della dispnea durante lo sforzo fisico. In alternativa, il sollievo dalla dispnea dopo l'inalazione di fentanyl può essere indipendente dai cambiamenti nel drive neurale e invece legato alla presenza di recettori oppioidi nei polmoni che modulano gli input afferenti al cervello, influenzando così favorevolmente la dispnea percepita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) confermata dalla clinica ILD specializzata
  • Una capacità polmonare totale (TLC) <limite inferiore del normale e ≥60% del previsto, una capacità vitale forzata (FVC) <limite inferiore del normale e ≥60% del previsto e un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/FVC > 70%.
  • Clinicamente stabile come definito da nessun cambiamento nel dosaggio del farmaco o nella frequenza di somministrazione senza riacutizzazioni o ricoveri ospedalieri nelle 6 settimane precedenti.
  • Dispnea correlata all'attività cronica da moderata a grave come definita da un punteggio totale dell'indice di dispnea al basale ≤9, punteggio modificato del Medical Research Council> 1 o diagramma del costo dell'ossigeno.
  • Capacità di eseguire tutte le procedure dello studio e fornire/firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <40% del previsto.
  • Presenza di malattia cardiopolmonare attiva diversa dall'ILD che potrebbe contribuire alla dispnea e alla limitazione dell'esercizio.
  • Storia di allergia o reazione avversa al fentanil.
  • Storia di allergia o reazione avversa al lattice
  • Presenza di controindicazioni alla funzionalità polmonare o al test clinico da sforzo, inclusa l'incapacità di esercitare a causa di malattie neuromuscolari o muscoloscheletriche.
  • Uso di ossigeno ambulatoriale o desaturazione dell'ossigeno indotta dall'esercizio a <80% in aria ambiente.
  • Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥35,0 kg/m2.
  • Uso di farmaci antidepressivi (ad es. inibitori delle monoaminossidasi, inibitori della ricaptazione della serotonina) nelle 2 settimane precedenti.
  • Uso di droghe oppioidi (ad esempio morfina, fentanil, ossicodone, codeina, ecc.) nelle 4 settimane precedenti.

Nota: i volontari sani saranno utilizzati solo per assistere nella caratterizzazione del gruppo di studio IPF, cioè per il confronto delle risposte all'esercizio di base. Non saranno sottoposti a trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fentanil citrato
Dose singola, nebulizzata 100 mcg di fentanil citrato. Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, che confronta gli effetti di una singola dose di fentanil citrato nebulizzato da 100 mcg con quelli di un placebo (soluzione salina allo 0,9%). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti di un braccio di studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e placebo alla seconda visita di trattamento, i pazienti dell'altro braccio riceveranno prima il placebo e poi il fentanil.
Droga: Fentanil Citrato
100 mcg di fentanil citrato saranno inalati tramite nebulizzatore.
Altri nomi:
  • fentanil inalato
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica nebulizzata monodose allo 0,9%. Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi, che confronta gli effetti di una singola dose di fentanil citrato nebulizzato da 100 mcg con quelli di un placebo (soluzione salina allo 0,9%). I trattamenti saranno in ordine randomizzato: i pazienti di un braccio di studio riceveranno fentanil alla prima visita di trattamento e placebo alla seconda visita di trattamento, i pazienti dell'altro braccio riceveranno prima il placebo e poi il fentanil.
Droga: Placebo
La soluzione salina allo 0,9% verrà inalata tramite nebulizzatore
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dispnea misurata dalla scala Borg a 10 punti in un tempo standardizzato durante l'esercizio del cicloergometro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
La scala Borg a 10 punti va da 0 "niente affatto" a 10 "massimale/estremamente forte" e verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea durante l'esercizio: una diminuzione di questa valutazione significa un miglioramento. L'intensità della dispnea sarà valutata in un tempo standardizzato (4 minuti) in entrambi i test del cicloergometro a carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettromiografia del diaframma (EMGdi) a un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
EMGdi sarà utilizzato come indice del drive neurale inspiratorio. Le valutazioni saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Ventilazione a tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della ventilazione minuto saranno confrontate a un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Frequenza respiratoria in un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio del ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Volume corrente a un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio del volume corrente saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio del ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento
Capacità inspiratoria in un tempo standardizzato durante l'esercizio in bicicletta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Le misurazioni dell'esercizio della capacità inspiratoria saranno confrontate in un tempo standardizzato (4 minuti) durante entrambi i test di esercizio a ciclo di carico costante post-trattamento.
10 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr. Denis O'Donnell

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boehringer Ingelheim

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DMED-1921-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

Prove cliniche su Fentanil Citrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni