Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný fentanyl u pacientů s mírným až středně těžkým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou dušností

1. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Denis O'Donnell

Použití nebulizovaného fentanylu u pacientů s mírným až středně těžkým intersticiálním plicním onemocněním a chronickou dušností

Pacienti s intersticiální plicní nemocí (ILD) pociťují stresující dýchací potíže související s aktivitou, které je obtížné terapeuticky zvládnout. Intervence, jako je plicní rehabilitace, kolaborativní self-management, doplňková oxygenoterapie a perorální opiátové léky, jsou různě účinné a léčebné odpovědi u každého jednotlivého pacienta je obtížné předvídat. Účelem této studie je zhodnotit akutní účinky inhalační opiátové terapie (fentanyl citrát) na dýchací potíže (dušnost) u jedinců s mírnou až středně těžkou intersticiální plicní chorobou a rovněž prozkoumat možné mechanismy zmírnění dušnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba opioidy může zlepšit dušnost související s aktivitou snížením centrálního respiračního nervového pohonu. Inhalovaný fentanylcitrát je opioid, který je obecně dobře tolerován a bylo prokázáno, že účinně zmírňuje dýchací potíže, aniž by způsoboval systémové vedlejší účinky, ačkoliv mechanismus jeho účinku není znám. Na základě současných důkazů představuje nesedativní, rychle aktivní inhalační fentanyl možnou alternativní a účinnou léčbu těžké dušnosti u pacientů s intersticiální plicní chorobou, kteří vyžadují urgentní léčbu. Primárním cílem této studie je proto prozkoumat akutní účinky nebulizovaného fentanylu na intenzitu a kvalitu dušnosti u pacientů s mírnou až středně těžkou intersticiální plicní chorobou a také prozkoumat neurofyziologické mechanismy zmírnění dušnosti během inhalace fentanylu. Předpokládá se, že fentanyl ve srovnání s placebem sníží inspirační nervový pohon na bránici a frekvenci dýchání, což vede ke zlepšení intenzity dušnosti během fyzické námahy. Alternativně může být úleva od dušnosti po inhalaci fentanylu nezávislá na změnách nervového pohonu a místo toho může být spojena s přítomností opioidních receptorů v plicích, které modulují aferentní vstupy do mozku, a tím příznivě ovlivnit vnímanou dušnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza fibrotické intersticiální plicní choroby (ILD) potvrzena specializovanou klinikou ILD
  • Celková kapacita plic (TLC) <spodní mez normálu a ≥60 % předpokládané, usilovná vitální kapacita (FVC) <spodní mez normálu a ≥60 % předpokládaná a objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Klinicky stabilní, jak je definováno beze změn v dávkování léků nebo frekvenci podávání, bez exacerbací nebo hospitalizací v předchozích 6 týdnech.
  • Středně těžká až závažná chronická dušnost související s aktivitou definovaná celkovým skóre základního indexu dušnosti ≤9, modifikovaným skóre Medical Research Council >1 nebo diagramem nákladů na kyslík.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy a poskytnout/podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět.
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) <40 % předpovězeno.
  • Přítomnost aktivního kardiopulmonálního onemocnění jiného než ILD, které by mohlo přispět k dušnosti a omezení zátěže.
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na fentanyl v anamnéze.
  • Historie alergie nebo nežádoucí reakce na latex
  • Přítomnost kontraindikací pro plicní funkce nebo klinické zátěžové testy, včetně neschopnosti cvičit z důvodu neuromuskulárního nebo muskuloskeletálního onemocnění (onemocnění).
  • Použití ambulantního kyslíku nebo desaturace kyslíkem vyvolaná cvičením na < 80 % na vzduchu v místnosti.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥35,0 kg/m2.
  • Užívání antidepresiv (tj. inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) v předchozích 2 týdnech.
  • Užívání opioidních léků (např. morfin, fentanyl, oxykodon, kodein atd.) v předchozích 4 týdnech.

Poznámka: Zdraví dobrovolníci budou využiti pouze jako pomoc při charakterizaci studijní skupiny IPF, tj. pro srovnání výchozích odpovědí na cvičení. Nebudou podstupovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fentanyl citrát
Jedna dávka, nebulizované 100 mcg fentanyl citrátu. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie porovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s účinkem placeba (0,9% fyziologický roztok). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jedné větvi studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a placebo při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhé větvi dostanou nejprve placebo a jako druhé fentanyl.
Lék: Fentanyl citrát
100 mcg fentanyl citrátu bude inhalováno pomocí rozprašovače.
Ostatní jména:
  • inhalovaný fentanyl
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka, nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok. Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie porovnávající účinky jedné dávky nebulizovaného 100 mcg fentanyl citrátu s účinkem placeba (0,9% fyziologický roztok). Léčby budou v randomizovaném pořadí: pacienti v jedné větvi studie dostanou fentanyl při první léčebné návštěvě a placebo při druhé léčebné návštěvě, pacienti v druhé větvi dostanou nejprve placebo a jako druhé fentanyl.
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok bude inhalován pomocí nebulizátoru
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dušnosti měřená pomocí 10bodové Borgovy stupnice ve standardizovaném čase během cvičení na cykloergometru
Časové okno: 10 minut po ošetření
10bodová Borgova škála se pohybuje od 0 „vůbec nic“ do 10 „maximální/extrémně silná“ a bude se používat k hodnocení intenzity dušnosti během cvičení: snížení tohoto hodnocení znamená zlepšení. Intenzita dušnosti bude hodnocena ve standardizovaném čase (4 minuty) v obou testech ergometru s konstantním zatížením po léčbě.
10 minut po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie bránice (EMGdi) ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
EMGdi bude použito jako index inspiračního nervového pohonu. Hodnocení budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Větrání ve standardizovanou dobu během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření minutové ventilace budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Frekvence dýchání ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechové frekvence (respirační frekvence) budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Dechový objem ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření dechového objemu budou porovnána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem po léčbě.
10 minut po ošetření
Inspirační kapacita ve standardizovaném čase během cvičení cyklu
Časové okno: 10 minut po ošetření
Zátěžová měření inspirační kapacity budou porovnávána ve standardizovaném čase (4 minuty) během obou poléčebných zátěžových testů s konstantním zátěžovým cyklem.
10 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Denis O'Donnell

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DMED-1921-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Klinické studie na Fentanyl citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení