Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet fentanyl hos patienter med mild til moderat interstitiel lungesygdom og kronisk dyspnø

1. april 2024 opdateret af: Dr. Denis O'Donnell

Brug af forstøvet fentanyl hos patienter med mild til moderat interstitiel lungesygdom og kronisk dyspnø

Patienter med interstitiel lungesygdom (ILD) oplever belastende aktivitetsrelateret åndedrætsbesvær, som er udfordrende at håndtere terapeutisk. Interventioner såsom pulmonal rehabilitering, kollaborativ selvstyring, supplerende iltbehandling og oral opiatmedicin er variabelt effektive, og terapeutiske reaktioner på hver enkelt patient er svære at forudsige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de akutte effekter af inhaleret opiatbehandling (fentanylcitrat) på åndedrætsbesvær (dyspnø) hos personer med mild til moderat ILD, samt undersøge de potentielle mekanismer for lindring af dyspnø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med opioider kan forbedre aktivitetsrelateret dyspnø ved at reducere central respiratorisk neural drift. Inhaleret fentanylcitrat er et opioid, der generelt tolereres godt og har vist sig effektivt at lindre åndedrætsbesvær uden at forårsage systemiske bivirkninger, selvom dets virkningsmekanisme er dårligt forstået. Baseret på den nuværende evidens repræsenterer ikke-sederende, hurtigt aktiv inhaleret fentanyl en mulig alternativ og effektiv behandling af svær dyspnø hos patienter med ILD, som kræver akut behandling. Som sådan er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge de akutte effekter af forstøvet fentanyl på dyspnøintensitet og kvalitet hos patienter med mild til moderat ILD, samt undersøge de neurofysiologiske mekanismer for dyspnølindring under fentanyl-inhalation. Det antages, at fentanyl sammenlignet med placebo vil reducere inspiratorisk neural drift til mellemgulvet og vejrtrækningsfrekvens, hvilket resulterer i forbedringer i dyspnøintensitet under fysisk anstrengelse. Alternativt kan dyspnølindring efter inhaleret fentanyl være uafhængig af ændringer i neural drift og i stedet forbundet med tilstedeværelsen af ​​opioidreceptorer i lungerne, der modulerer afferente input til hjernen, og derved gunstigt påvirke opfattet dyspnø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) diagnose bekræftet af speciale ILD-klinik
  • En total lungekapacitet (TLC) <nedre grænse for normal og ≥60 % forudsagt, en forceret vitalkapacitet (FVC) <nedre grænse for normal og ≥60 % forudsagt, og et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Klinisk stabil som defineret ved ingen ændringer i medicindosis eller administrationshyppighed uden eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser i de foregående 6 uger.
  • Moderat til svær kronisk aktivitetsrelateret dyspnø som defineret af en Baseline Dyspnø Index total score ≤9, modificeret Medical Research Council score >1 eller iltomkostningsdiagram.
  • Evne til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og give/underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller forsøger at blive gravide.
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) <40 % forudsagt.
  • Tilstedeværelse af anden aktiv hjerte-lungesygdom end ILD, der kan bidrage til dyspnø og træningsbegrænsning.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for fentanyl.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning over for latex
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til lungefunktion eller klinisk træningstest, herunder manglende evne til at træne på grund af neuromuskulære eller muskuloskeletale sygdomme.
  • Anvendelse af ambulatorisk ilt eller træningsinduceret iltdesaturation til < 80 % på rumluft.
  • Body mass index (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2.
  • Brug af antidepressive lægemidler (dvs. monoaminoxidasehæmmere, serotoningenoptagelseshæmmere) i de foregående 2 uger.
  • Brug af opioide lægemidler (f.eks. morfin, fentanyl, oxycodon, kodein osv.) i de foregående 4 uger.

Bemærk: Raske frivillige vil kun blive brugt til at hjælpe med karakteriseringen af ​​IPF-undersøgelsesgruppen, dvs. til sammenligning af baseline træningsresponser. De vil ikke gennemgå behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fentanylcitrat
Enkelt dosis, forstøvet 100 mcg fentanylcitrat. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie, der sammenligner virkningerne af en enkelt dosis forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med virkningen af ​​placebo (0,9 % saltvand). Behandlingerne vil være i randomiseret rækkefølge: patienter i den ene undersøgelsesarm vil modtage fentanyl ved det første behandlingsbesøg og placebo ved det andet behandlingsbesøg, patienter i den anden arm vil modtage placebo først og fentanyl som det andet.
Medicin: Fentanylcitrat
100 mcg fentanylcitrat vil blive inhaleret via forstøver.
Andre navne:
  • inhaleret fentanyl
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis, forstøvet 0,9 % saltvandsopløsning. Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-perioders crossover-studie, der sammenligner virkningerne af en enkelt dosis forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med virkningen af ​​placebo (0,9 % saltvand). Behandlingerne vil være i randomiseret rækkefølge: patienter i den ene undersøgelsesarm vil modtage fentanyl ved det første behandlingsbesøg og placebo ved det andet behandlingsbesøg, patienter i den anden arm vil modtage placebo først og fentanyl som det andet.
Medicin: Placebo
0,9 % saltvandsopløsning vil blive inhaleret via forstøver
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø-intensitet målt ved 10-punkts Borg-skalaen på et standardiseret tidspunkt under cyklusergometertræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
10-punkts Borg-skalaen går fra 0 "intet overhovedet" til 10 "maksimalt/ekstremt stærk" og vil blive brugt til at vurdere intensiteten af ​​dyspnø under træning: et fald i denne vurdering betyder en forbedring. Dyspnøintensiteten vil blive vurderet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) i begge efterbehandlings-konstantbelastningscyklus ergometertest.
10 minutter efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi (EMGdi) på et standardiseret tidspunkt under cyklustræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
EMGdi vil blive brugt som et indeks for inspiratorisk neural drift. Bedømmelser vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlings-konstantbelastningscyklus-træningstests.
10 minutter efter behandlingen
Ventilation på et standardiseret tidspunkt under cykeltræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af minutventilation vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstest med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Vejrtrækningsfrekvens på et standardiseret tidspunkt under cykeltræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af vejrtrækningsfrekvens (respirationsfrekvens) vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstests med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Tidevandsvolumen på et standardiseret tidspunkt under cyklustræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af tidalvolumen vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge træningstest med konstant belastningscyklus efter behandlingen.
10 minutter efter behandlingen
Inspiratorisk kapacitet på et standardiseret tidspunkt under cykeltræning
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Træningsmålinger af inspiratorisk kapacitet vil blive sammenlignet på et standardiseret tidspunkt (4 minutter) under begge efterbehandlingstest med konstant belastningscyklus.
10 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Denis O'Donnell

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2017

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DMED-1921-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger