Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl verneveld bij patiënten met milde tot matige interstitiële longziekte en chronische dyspnoe

1 april 2024 bijgewerkt door: Dr. Denis O'Donnell

Gebruik van vernevelde fentanyl bij patiënten met milde tot matige interstitiële longziekte en chronische dyspnoe

Patiënten met interstitiële longziekte (ILD) ervaren hinderlijke activiteitsgerelateerde ademhalingsproblemen die moeilijk therapeutisch te behandelen zijn. Interventies zoals longrevalidatie, collaboratieve zelfmanagement, aanvullende zuurstoftherapie en orale opiaatmedicatie zijn variabel effectief en therapeutische reacties op elk van de individuele patiënten zijn moeilijk te voorspellen. Het doel van deze studie is om de acute effecten van geïnhaleerde opiaattherapie (fentanylcitraat) op ademhalingsproblemen (kortademigheid) bij personen met milde tot matige ILD te evalueren, evenals de mogelijke mechanismen van kortademigheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling met opioïden kan activiteitsgerelateerde kortademigheid verbeteren door de centrale respiratoire neurale aandrijving te verminderen. Geïnhaleerd fentanylcitraat is een opioïde die over het algemeen goed wordt verdragen en waarvan is aangetoond dat het ademhalingsproblemen effectief verlicht zonder systemische bijwerkingen te veroorzaken, hoewel het werkingsmechanisme slecht wordt begrepen. Op basis van het huidige bewijs vormt niet-sederende, snelwerkende geïnhaleerde fentanyl een mogelijke alternatieve en effectieve behandeling van ernstige kortademigheid bij patiënten met ILD die dringend moeten worden behandeld. Als zodanig is het primaire doel van deze studie het onderzoeken van de acute effecten van verneveld fentanyl op de intensiteit en kwaliteit van kortademigheid bij patiënten met milde tot matige ILD, evenals het onderzoeken van de neurofysiologische mechanismen van verlichting van kortademigheid tijdens inhalatie van fentanyl. Er wordt aangenomen dat fentanyl, in vergelijking met placebo, de inspiratoire neurale aandrijving naar het middenrif en de ademhalingsfrequentie zal verminderen, wat resulteert in verbeteringen in de intensiteit van de kortademigheid tijdens fysieke inspanning. Als alternatief kan dyspnoe-verlichting na geïnhaleerde fentanyl onafhankelijk zijn van veranderingen in neurale aandrijving, en in plaats daarvan verband houden met de aanwezigheid van opioïde-receptoren in de longen die afferente inputs naar de hersenen moduleren, waardoor waargenomen dyspnoe gunstig wordt beïnvloed.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fibrotische interstitiële longziekte (ILD) diagnose bevestigd door gespecialiseerde ILD-kliniek
  • Een totale longcapaciteit (TLC) <ondergrens van normaal en ≥60%voorspeld, een geforceerde vitale capaciteit (FVC) <ondergrens van normaal en ≥60%voorspeld, en een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/FVC> 70%.
  • Klinisch stabiel zoals gedefinieerd door geen veranderingen in medicatiedosering of toedieningsfrequentie zonder exacerbaties of ziekenhuisopnames in de voorgaande 6 weken.
  • Matige tot ernstige chronische activiteitsgerelateerde dyspnoe zoals gedefinieerd door een baseline dyspnoe-index totaalscore ≤9, gemodificeerde Medical Research Council-score >1, of zuurstofkostendiagram.
  • Mogelijkheid om alle onderzoeksprocedures uit te voeren en geïnformeerde toestemming te geven/ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
  • Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) <40 %voorspeld.
  • Aanwezigheid van andere actieve cardiopulmonale aandoeningen dan ILD die zouden kunnen bijdragen aan kortademigheid en inspanningsbeperking.
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking van fentanyl.
  • Geschiedenis van allergie of bijwerking op latex
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor longfunctietesten of klinische inspanningstesten, inclusief onvermogen om te oefenen vanwege neuromusculaire of musculoskeletale aandoeningen.
  • Gebruik van ambulante zuurstof of door inspanning geïnduceerde zuurstofdesaturatie tot < 80% op kamerlucht.
  • Body mass index (BMI) <18,5 of ≥35,0 kg/m2.
  • Gebruik van antidepressiva (d.w.z. monoamineoxidaseremmers, serotonineheropnameremmers) in de voorgaande 2 weken.
  • Gebruik van opioïden (bijv. morfine, fentanyl, oxycodon, codeïne, etc.) in de voorgaande 4 weken.

Opmerking: Gezonde vrijwilligers zullen alleen worden gebruikt om te helpen bij de karakterisering van de IPF-onderzoeksgroep, d.w.z. voor vergelijking van baseline-inspanningsreacties. Ze ondergaan geen behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fentanylcitraat
Enkelvoudige dosis, verneveld 100 mcg fentanylcitraat. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van twee perioden waarin de effecten van een enkele dosis verneveld 100 mcg fentanylcitraat worden vergeleken met die van een placebo (0,9% zoutoplossing). De behandelingen zullen in gerandomiseerde volgorde plaatsvinden: patiënten in de ene onderzoeksarm krijgen fentanyl bij het eerste behandelbezoek en placebo bij het tweede behandelbezoek, patiënten in de andere arm krijgen eerst placebo en als tweede fentanyl.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Via een vernevelaar wordt 100 mcg fentanylcitraat geïnhaleerd.
Andere namen:
  • geïnhaleerde fentanyl
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkelvoudige dosis, vernevelde 0,9% zoutoplossing. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van twee perioden waarin de effecten van een enkele dosis verneveld 100 mcg fentanylcitraat worden vergeleken met die van een placebo (0,9% zoutoplossing). De behandelingen zullen in gerandomiseerde volgorde plaatsvinden: patiënten in de ene onderzoeksarm krijgen fentanyl bij het eerste behandelbezoek en placebo bij het tweede behandelbezoek, patiënten in de andere arm krijgen eerst placebo en als tweede fentanyl.
Geneesmiddel: Placebo
Een zoutoplossing van 0,9% wordt geïnhaleerd via een vernevelaar
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu-intensiteit gemeten door de 10-punts Borg-schaal op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietsergometertraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
De 10-punts Borg-schaal loopt van 0 "helemaal niets" tot 10 "maximaal/extreem sterk" en wordt gebruikt om de intensiteit van kortademigheid tijdens inspanning te beoordelen: een afname van deze beoordeling betekent een verbetering. De intensiteit van de dyspnoe wordt beoordeeld op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) in beide ergometertesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diafragma-elektromyografie (EMGdi) op ​​een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
EMGdi zal worden gebruikt als een index van inspiratoire neurale aandrijving. De beoordelingen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Ventilatie op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van minuutventilatie zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Ademfrequentie op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van de ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie) zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Teugvolume op een gestandaardiseerde tijd tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van het ademvolume zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling
Inspiratoire capaciteit op een gestandaardiseerd tijdstip tijdens fietstraining
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
Inspanningsmetingen van de inspiratoire capaciteit zullen worden vergeleken op een gestandaardiseerde tijd (4 minuten) tijdens beide inspanningstesten met constante belasting na de behandeling.
10 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dr. Denis O'Donnell

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DMED-1921-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële longziekte

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen