Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fentanil nebulizado em pacientes com doença pulmonar intersticial leve a moderada e dispneia crônica

1 de abril de 2024 atualizado por: Dr. Denis O'Donnell

Uso de fentanil nebulizado em pacientes com doença pulmonar intersticial leve a moderada e dispneia crônica

Pacientes com doença pulmonar intersticial (DPI) experimentam desconforto respiratório angustiante relacionado à atividade, que é difícil de administrar terapeuticamente. Intervenções como reabilitação pulmonar, autogerenciamento colaborativo, oxigenoterapia suplementar e medicamentos opiáceos orais são de eficácia variável e as respostas terapêuticas a cada uma delas em pacientes individuais são difíceis de prever. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos agudos da terapia com opiáceos inalatórios (citrato de fentanila) no desconforto respiratório (dispneia) em indivíduos com DPI leve a moderada, bem como examinar os possíveis mecanismos de alívio da dispneia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento com opioides pode melhorar a dispneia relacionada à atividade, reduzindo o impulso neural respiratório central. O citrato de fentanila inalatório é um opioide geralmente bem tolerado e demonstrou aliviar efetivamente o desconforto respiratório sem causar efeitos colaterais sistêmicos, embora seu mecanismo de ação seja pouco conhecido. Com base nas evidências atuais, o fentanil inalatório não sedativo e rapidamente ativo representa uma possível alternativa e tratamento eficaz da dispneia grave em pacientes com DPI que requerem tratamento urgente. Como tal, o objetivo primário deste estudo é examinar os efeitos agudos do fentanil nebulizado na intensidade e qualidade da dispneia em pacientes com DPI leve a moderada, bem como examinar os mecanismos neurofisiológicos de alívio da dispneia durante a inalação de fentanil. Acredita-se que o fentanil, quando comparado ao placebo, reduzirá o drive neural inspiratório para o diafragma e a frequência respiratória, resultando em melhora da intensidade da dispneia durante o esforço físico. Alternativamente, o alívio da dispneia após fentanil inalado pode ser independente de alterações no impulso neural e, em vez disso, estar ligado à presença de receptores opioides nos pulmões que modulam entradas aferentes para o cérebro, influenciando assim favoravelmente a dispneia percebida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrótica (DPI) confirmado por clínica especializada em DPI
  • Uma capacidade pulmonar total (CPT) < limite inferior do normal e ≥60% previsto, uma capacidade vital forçada (FVC) < limite inferior do normal e ≥60% previsto e um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/CVF > 70%.
  • Clinicamente estável, definido por nenhuma alteração na dosagem do medicamento ou na frequência de administração, sem exacerbações ou internações hospitalares nas 6 semanas anteriores.
  • Dispnéia relacionada à atividade crônica moderada a grave, conforme definido por uma pontuação total do Índice de dispnéia basal ≤9, pontuação modificada do Medical Research Council >1 ou diagrama de custo de oxigênio.
  • Capacidade de realizar todos os procedimentos do estudo e fornecer/assinar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou tentando engravidar.
  • Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) <40% previsto.
  • Presença de doença cardiopulmonar ativa que não seja DPI que possa contribuir para dispneia e limitação ao exercício.
  • História de alergia ou reação adversa ao fentanil.
  • História de alergia ou reação adversa ao látex
  • Presença de contraindicações para função pulmonar ou teste clínico de exercício, incluindo incapacidade de se exercitar devido a doença(s) neuromuscular(is) ou musculoesquelética(s).
  • Uso de oxigênio ambulatorial ou dessaturação de oxigênio induzida por exercício para < 80% em ar ambiente.
  • Índice de massa corporal (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2.
  • Uso de medicamentos antidepressivos (ou seja, inibidores da monoamina oxidase, inibidores da recaptação da serotonina) nas 2 semanas anteriores.
  • Uso de drogas opioides (por exemplo, morfina, fentanil, oxicodona, codeína, etc.) nas 4 semanas anteriores.

Nota: Voluntários saudáveis ​​serão usados ​​apenas para auxiliar na caracterização do grupo de estudo IPF, ou seja, para comparação de respostas de exercício de linha de base. Eles não passarão por tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Citrato de Fentanil
Dose única, nebulizado 100 mcg de citrato de fentanil. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, comparando os efeitos de uma dose única de citrato de fentanil nebulizado de 100 mcg com um placebo (solução salina a 0,9%). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e placebo na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão placebo primeiro e fentanil depois.
Medicamento: Citrato De Fentanila
100 mcg de citrato de fentanil serão inalados via nebulizador.
Outros nomes:
  • fentanil inalado
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9% nebulizada em dose única. Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de dois períodos, comparando os efeitos de uma dose única de citrato de fentanil nebulizado de 100 mcg com um placebo (solução salina a 0,9%). Os tratamentos serão em ordem aleatória: os pacientes em um braço do estudo receberão fentanil na primeira visita de tratamento e placebo na segunda visita de tratamento, os pacientes no outro braço receberão placebo primeiro e fentanil depois.
Medicamento: Placebo
Solução salina 0,9% será inalada via nebulizador
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dispneia medida pela Escala de Borg de 10 pontos em um tempo padronizado durante exercício em cicloergômetro
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
A escala de Borg de 10 pontos varia de 0 "absolutamente nada" a 10 "máximo/extremamente forte" e será usada para classificar a intensidade da dispneia durante o exercício: uma diminuição nessa classificação significa uma melhora. A intensidade da dispneia será avaliada em um tempo padronizado (4 minutos) em ambos os testes pós-tratamento em cicloergômetro de carga constante.
10 minutos pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletromiografia de diafragma (EMGdi) em um tempo padronizado durante o exercício de ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
O EMGdi será usado como um índice do drive neural inspiratório. As avaliações serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Ventilação em um tempo padronizado durante o exercício de bicicleta
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de ventilação minuto serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Frequência respiratória em um tempo padronizado durante o exercício de ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de frequência respiratória (frequência respiratória) serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Volume corrente em um tempo padronizado durante o exercício de bicicleta
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Medições de exercício de volume corrente serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante ambos os testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento
Capacidade inspiratória em um tempo padronizado durante o exercício de ciclo
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
As medições de exercício da capacidade inspiratória serão comparadas em um tempo padronizado (4 minutos) durante os dois testes de exercício de ciclo de carga constante pós-tratamento.
10 minutos pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Denis O'Donnell

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boehringer Ingelheim

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DMED-1921-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Pulmonar Intersticial

Ensaios clínicos em Citrato De Fentanila

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações