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Fentanyl nébulisé chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle légère à modérée et de dyspnée chronique

1 avril 2024 mis à jour par: Dr. Denis O'Donnell

Utilisation du fentanyl nébulisé chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle légère à modérée et de dyspnée chronique

Les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (PID) éprouvent une gêne respiratoire liée à l'activité pénible qui est difficile à gérer sur le plan thérapeutique. Des interventions telles que la réadaptation pulmonaire, l'autogestion collaborative, l'oxygénothérapie supplémentaire et les médicaments opiacés oraux, sont d'une efficacité variable et les réponses thérapeutiques à chacun chez les patients individuels sont difficiles à prédire. Le but de cette étude est d'évaluer les effets aigus de la thérapie aux opiacés inhalés (citrate de fentanyl) sur l'inconfort respiratoire (dyspnée) chez les personnes atteintes d'une ILD légère à modérée, ainsi que d'examiner les mécanismes potentiels de soulagement de la dyspnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement avec des opioïdes peut améliorer la dyspnée liée à l'activité en réduisant le système nerveux central respiratoire. Le citrate de fentanyl inhalé est un opioïde généralement bien toléré et il a été démontré qu'il soulageait efficacement l'inconfort respiratoire sans provoquer d'effets secondaires systémiques, bien que son mécanisme d'action soit mal compris. Sur la base des preuves actuelles, le fentanyl inhalé non sédatif à action rapide représente une alternative possible et un traitement efficace de la dyspnée sévère chez les patients atteints de PID nécessitant un traitement urgent. En tant que tel, l'objectif principal de cette étude est d'examiner les effets aigus du fentanyl nébulisé sur l'intensité et la qualité de la dyspnée chez les patients atteints de PID légère à modérée, ainsi que d'examiner les mécanismes neurophysiologiques du soulagement de la dyspnée lors de l'inhalation de fentanyl. On pense que le fentanyl, comparé à un placebo, réduira la commande neurale inspiratoire vers le diaphragme et la fréquence respiratoire, ce qui entraînera une amélioration de l'intensité de la dyspnée pendant l'effort physique. Alternativement, le soulagement de la dyspnée après l'inhalation de fentanyl peut être indépendant des changements de la commande neurale, et plutôt lié à la présence de récepteurs opioïdes dans les poumons qui modulent les apports afférents au cerveau, influençant ainsi favorablement la dyspnée perçue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (MPI) confirmé par une clinique spécialisée en MPI
  • Une capacité pulmonaire totale (TLC) < limite inférieure de la normale et ≥ 60 % prévue, une capacité vitale forcée (FVC) < limite inférieure de la normale et ≥ 60 % prévue, et un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Cliniquement stable tel que défini par aucun changement dans la posologie du médicament ou la fréquence d'administration sans exacerbation ni hospitalisation au cours des 6 semaines précédentes.
  • Dyspnée chronique modérée à sévère liée à l'activité, telle que définie par un score total de l'indice de base de la dyspnée ≤ 9, un score modifié du Conseil de la recherche médicale > 1 ou un diagramme du coût de l'oxygène.
  • Capacité à effectuer toutes les procédures d'étude et à fournir/signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui essaient de devenir enceintes.
  • Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) <40 % prédit.
  • Présence d'une maladie cardio-pulmonaire active autre qu'une ILD qui pourrait contribuer à la dyspnée et à la limitation de l'exercice.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au fentanyl.
  • Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable au latex
  • Présence de contre-indications à la fonction pulmonaire ou aux tests d'effort cliniques, y compris l'incapacité à faire de l'exercice en raison d'une ou de plusieurs maladies neuromusculaires ou musculosquelettiques.
  • Utilisation d'oxygène ambulatoire ou désaturation en oxygène induite par l'exercice à < 80 % sur l'air ambiant.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥35,0 kg/m2.
  • Utilisation d'antidépresseurs (c.-à-d. inhibiteurs de la monoamine oxydase, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine) au cours des 2 semaines précédentes.
  • Utilisation de drogues opioïdes (par exemple, morphine, fentanyl, oxycodone, codéine, etc.) au cours des 4 semaines précédentes.

Remarque : Des volontaires en bonne santé ne seront utilisés que pour aider à la caractérisation du groupe d'étude IPF, c'est-à-dire pour comparer les réponses à l'exercice de base. Ils ne subiront pas de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Citrate de fentanyl
Dose unique, nébulisée de 100 mcg de citrate de fentanyl. Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur deux périodes, comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé à celui d'un placebo (solution saline à 0,9 %). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras d'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et un placebo lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord un placebo et du fentanyl ensuite.
Médicament: Citrate de fentanyl
100 mcg de citrate de fentanyl seront inhalés via un nébuliseur.
Autres noms:
  • fentanyl inhalé
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique, solution saline nébulisée à 0,9 %. Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur deux périodes, comparant les effets d'une dose unique de 100 mcg de citrate de fentanyl nébulisé à celui d'un placebo (solution saline à 0,9 %). Les traitements seront dans un ordre randomisé : les patients d'un bras d'étude recevront du fentanyl lors de la première visite de traitement et un placebo lors de la deuxième visite de traitement, les patients de l'autre bras recevront d'abord un placebo et du fentanyl ensuite.
Médicament: Placebo
Une solution saline à 0,9 % sera inhalée via un nébuliseur
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dyspnée mesurée par l'échelle de Borg en 10 points à un moment normalisé pendant l'exercice sur vélo ergomètre
Délai: Post-traitement de 10 minutes
L'échelle de Borg en 10 points va de 0 "rien du tout" à 10 "maximal/extrêmement fort" et sera utilisée pour évaluer l'intensité de la dyspnée pendant l'exercice : une diminution de cette note signifie une amélioration. L'intensité de la dyspnée sera évaluée à un temps standardisé (4 minutes) dans les deux tests d'ergomètre à cycle à charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électromyographie du diaphragme (EMGdi) à un temps normalisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
EMGdi sera utilisé comme indice de commande neuronale inspiratoire. Les évaluations seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Ventilation à une heure normalisée pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la ventilation minute seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Fréquence respiratoire à un moment normalisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire) seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Volume courant à un moment normalisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'effort du volume courant seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes
Capacité inspiratoire à un temps standardisé pendant l'exercice du cycle
Délai: Post-traitement de 10 minutes
Les mesures d'exercice de la capacité inspiratoire seront comparées à un temps standardisé (4 minutes) pendant les deux tests d'exercice à cycle de charge constante post-traitement.
Post-traitement de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dr. Denis O'Donnell

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DMED-1921-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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