Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott fentanil enyhe vagy közepes fokú intersticiális tüdőbetegségben és krónikus nehézlégzésben szenvedő betegeknél

2024. április 1. frissítette: Dr. Denis O'Donnell

Porlasztott fentanil alkalmazása enyhe-közepes fokú intersticiális tüdőbetegségben és krónikus nehézlégzésben szenvedő betegeknél

Az intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek stresszes tevékenységgel összefüggő légzési kényelmetlenséget tapasztalnak, amelyet terápiásan nehéz kezelni. Az olyan beavatkozások, mint a tüdőrehabilitáció, az együttműködésen alapuló önmenedzselés, a kiegészítő oxigénterápia és az orális opiát gyógyszerek, változóan hatékonyak, és nehéz megjósolni az egyes betegek terápiás válaszait. E tanulmány célja az inhalációs opiátterápia (fentanil-citrát) akut hatásainak értékelése a légzési kellemetlenségre (dyspnoe) enyhe-közepes ILD-ben szenvedő egyéneknél, valamint megvizsgálja a nehézlégzés enyhítésének lehetséges mechanizmusait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az opioidokkal végzett kezelés javíthatja az aktivitással összefüggő nehézlégzést azáltal, hogy csökkenti a központi légúti idegi késztetést. Az inhalált fentanil-citrát egy opioid, amely általában jól tolerálható, és kimutatták, hogy hatékonyan enyhíti a légzési kellemetlenségeket anélkül, hogy szisztémás mellékhatásokat okozna, bár hatásmechanizmusa nem ismert. A jelenlegi bizonyítékok alapján a nem nyugtató hatású, gyorsan aktív inhalációs fentanil a súlyos nehézlégzés lehetséges alternatív és hatékony kezelését jelenti olyan ILD-ben szenvedő betegeknél, akik sürgős kezelést igényelnek. Mint ilyen, e tanulmány elsődleges célja a porlasztott fentanil akut hatásainak vizsgálata a nehézlégzés intenzitására és minőségére enyhe-közepes ILD-ben szenvedő betegeknél, valamint megvizsgálni a dyspnoe enyhítésének neurofiziológiai mechanizmusait fentanil inhaláció során. Úgy gondolják, hogy a fentanil a placebóval összehasonlítva csökkenti a rekeszizomba irányuló belégzési idegi késztetést és a légzési frekvenciát, ami javítja a nehézlégzés intenzitását fizikai megerőltetés során. Alternatív megoldásként a fentanil belélegzése utáni nehézlégzés enyhülése független lehet az idegi késztetés változásaitól, és ehelyett a tüdőben lévő opioid receptorok jelenlétéhez köthető, amelyek modulálják az agy afferens bemeneteit, ezáltal kedvezően befolyásolják az észlelt nehézlégzést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
21

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fibrotikus intersticiális tüdőbetegség (ILD) diagnózisa, amelyet speciális ILD-klinika igazolt
  • A teljes tüdőkapacitás (TLC) < a normál alsó határa és ≥ 60% előrejelzett, a kényszerített vitálkapacitás (FVC) < a normál alsó határa és ≥ 60% előrejelzett, valamint a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)/FVC > 70%.
  • Klinikailag stabil, amelyet a gyógyszeradagolás vagy a beadás gyakorisága nem változott, és nem fordult elő súlyosbodás vagy kórházi felvétel az előző 6 hétben.
  • Közepestől súlyosig terjedő, krónikus aktivitással összefüggő nehézlégzés, amelyet a Baseline Dyspnea Index összpontszám ≤9, a módosított Medical Research Council pontszám >1 vagy az oxigénköltség diagram határozza meg.
  • Képes minden vizsgálati eljárás elvégzésére és tájékozott hozzájárulás megadására/aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy teherbe akarnak esni.
  • A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) <40 % előre jelzett.
  • Az ILD-től eltérő aktív kardiopulmonális betegség jelenléte, amely hozzájárulhat a nehézlégzéshez és a testmozgás korlátozásához.
  • A fentanilra adott allergia vagy mellékhatás anamnézisében.
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy latexre adott mellékhatás
  • A tüdőfunkció vagy a klinikai terheléses vizsgálat ellenjavallatának megléte, beleértve a mozgásképtelenséget neuromuszkuláris vagy mozgásszervi betegség(ek) miatt.
  • Ambuláns oxigén használata vagy edzés által kiváltott oxigén deszaturáció < 80%-ra a szoba levegőjén.
  • Testtömegindex (BMI) <18,5 vagy ≥35,0 kg/m2.
  • Antidepresszáns gyógyszerek (pl. monoamin-oxidáz gátlók, szerotonin újrafelvétel gátlók) használata az előző 2 hétben.
  • Opioid gyógyszerek (pl. morfin, fentanil, oxikodon, kodein stb.) használata az elmúlt 4 hétben.

Megjegyzés: Egészséges önkénteseket csak az IPF-vizsgálati csoport jellemzésében, azaz az alapszintű gyakorlati válaszok összehasonlításában használnak fel. Kezelésben nem részesülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Fentanil-citrát
Egyszeri adag, porlasztott 100 mcg fentanil-citrát. Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely egyetlen adag porlasztott 100 mikrogramm fentanil-citrát hatását hasonlítja össze egy placebóval (0,9%-os sóoldat). A kezelések véletlenszerű sorrendben zajlanak: az egyik vizsgálati kar betegei az első kezelési látogatáson fentanilt, a második kezelési vizit alkalmával placebót kapnak, a másik csoport betegei először placebót, másodsorban pedig fentanilt kapnak.
Drog: Fentanil-citrát
100 mikrogramm fentanil-citrátot porlasztón keresztül kell belélegezni.
Más nevek:
  • belélegzett fentanilt
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag, porlasztott 0,9%-os sóoldat. Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, kétperiódusos keresztezett vizsgálat, amely egyetlen adag porlasztott 100 mikrogramm fentanil-citrát hatását hasonlítja össze egy placebóval (0,9%-os sóoldat). A kezelések véletlenszerű sorrendben zajlanak: az egyik vizsgálati kar betegei az első kezelési látogatáson fentanilt, a második kezelési vizit alkalmával placebót kapnak, a másik csoport betegei először placebót, másodsorban pedig fentanilt kapnak.
Drog: Placebo
A 0,9%-os sóoldatot porlasztón keresztül kell belélegezni
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dyspnea intenzitása a 10 pontos Borg-skálával mérve szabványos időpontban ciklusergométeres gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A 10 pontos Borg-skála 0-tól „semmi”-től 10-ig „maximális/rendkívül erős”-ig terjed, és az edzés közbeni nehézlégzés intenzitásának értékelésére szolgál: ennek csökkenése javulást jelent. A nehézlégzés intenzitását standardizált időpontban (4 perc) kell értékelni mindkét kezelés utáni állandó terheléses ciklusú ergométeres tesztben.
10 perccel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diafragma elektromiográfia (EMGdi) szabványos időpontban a ciklusos edzés során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
Az EMGdi-t a belégzési idegi hajtás indexeként fogják használni. Az értékeléseket standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
Szellőztetés szabványos időben a ciklusos edzés során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A percenkénti lélegeztetés gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos edzési teszt során.
10 perccel a kezelés után
Légzési gyakoriság szabványos időben a ciklusos gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A légzési gyakoriság (légzésfrekvencia) gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
A dagály térfogata szabványos időpontban a ciklusos gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A légzéstérfogat gyakorlati méréseit standardizált időben (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklusos gyakorlati teszt során.
10 perccel a kezelés után
Belégzési kapacitás szabványos időben a ciklusos gyakorlat során
Időkeret: 10 perccel a kezelés után
A belégzési kapacitás gyakorlati méréseit standardizált időpontban (4 perc) hasonlítják össze mindkét kezelés utáni állandó terhelésű ciklus edzési tesztje során.
10 perccel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dr. Denis O'Donnell

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Boehringer Ingelheim

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. január 10.

Első közzététel (Becsült)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DMED-1921-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése