Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый фентанил у пациентов с интерстициальным заболеванием легких легкой и средней степени тяжести и хронической одышкой

1 апреля 2024 г. обновлено: Dr. Denis O'Donnell

Применение распыляемого фентанила у пациентов с интерстициальным заболеванием легких легкой и средней степени тяжести и хронической одышкой

Пациенты с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ) испытывают мучительный респираторный дискомфорт, связанный с физической активностью, с которым трудно справиться терапевтически. Такие вмешательства, как легочная реабилитация, совместное самопомощь, дополнительная оксигенотерапия и пероральные опиоидные препараты, эффективны по-разному, и терапевтический ответ на каждое из них у отдельных пациентов трудно предсказать. Целью данного исследования является оценка острых эффектов терапии ингаляционными опиатами (фентанилцитрат) на дискомфорт при дыхании (одышка) у лиц с ИЗЛ легкой и средней степени тяжести, а также изучение возможных механизмов облегчения одышки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение опиоидами может улучшить одышку, связанную с активностью, за счет снижения центральной дыхательной нервной системы. Ингаляционный цитрат фентанила является опиоидом, который обычно хорошо переносится и эффективно облегчает респираторный дискомфорт, не вызывая системных побочных эффектов, хотя механизм его действия плохо изучен. На основании имеющихся данных неседативное, быстродействующее ингаляционное средство фентанил представляет собой возможную альтернативу и эффективное лечение тяжелой одышки у пациентов с ИЗЛ, которым требуется неотложное лечение. Таким образом, основной целью данного исследования является изучение острого воздействия распыленного фентанила на интенсивность и качество одышки у пациентов с ИЗЛ легкой и средней степени тяжести, а также изучение нейрофизиологических механизмов облегчения одышки при ингаляции фентанила. Считается, что фентанил по сравнению с плацебо снижает инспираторную нервную стимуляцию диафрагмы и частоту дыхания, что приводит к уменьшению интенсивности одышки при физической нагрузке. В качестве альтернативы, облегчение одышки после вдыхания фентанила может не зависеть от изменений нервной системы и вместо этого быть связано с наличием опиоидных рецепторов в легких, которые модулируют афферентные входы в мозг, тем самым благоприятно влияя на воспринимаемую одышку.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фибротического интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), подтвержденный специализированной клиникой ИЗЛ
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) <нижняя граница нормы и ≥60% от ожидаемой, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <нижняя граница нормы и ≥60% от ожидаемой, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/ФЖЕЛ > 70%.
  • Клинически стабильный, что определяется отсутствием изменений в дозировке или частоте приема лекарств, отсутствием обострений или госпитализаций в течение предшествующих 6 недель.
  • Умеренная или тяжелая хроническая одышка, связанная с физической активностью, определяется по общему баллу базового индекса одышки ≤9, модифицированному баллу Совета медицинских исследований>1 или диаграмме затрат на кислород.
  • Возможность выполнения всех процедур исследования и предоставления/подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, беременные или пытающиеся забеременеть.
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <40 % от должного.
  • Наличие активного сердечно-легочного заболевания, кроме ИЗЛ, которое может способствовать одышке и ограничению физических нагрузок.
  • История аллергии или побочных реакций на фентанил.
  • История аллергии или побочных реакций на латекс
  • Наличие противопоказаний к легочной функции или клиническим нагрузочным пробам, включая неспособность выполнять физические упражнения из-за нервно-мышечного или скелетно-мышечного заболевания (заболеваний).
  • Использование амбулаторного кислорода или десатурация кислорода, вызванная физическими нагрузками, до < 80% на комнатном воздухе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥35,0 кг/м2.
  • Использование антидепрессантов (например, ингибиторов моноаминоксидазы, ингибиторов обратного захвата серотонина) в течение предыдущих 2 недель.
  • Использование опиоидных препаратов (например, морфина, фентанила, оксикодона, кодеина и т. д.) в течение предыдущих 4 недель.

Примечание: Здоровые добровольцы будут использоваться только для помощи в характеристике исследовательской группы IPF, т. е. для сравнения исходных реакций на физическую нагрузку. Они не будут проходить лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Фентанил цитрат
Разовая доза, распыляемая, 100 мкг фентанилцитрата. Это двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с эффектом плацебо (0,9% физиологический раствор). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом посещении лечения и плацебо во время второго визита, пациенты в другой группе сначала получат плацебо, а затем фентанил.
Лекарство: Фентанил цитрат
100 мкг фентанилцитрата вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • ингаляционный фентанил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза распыляемого 0,9% физиологического раствора. Это двойное слепое плацебо-контролируемое двухпериодное перекрестное исследование, в котором сравниваются эффекты однократной дозы распыляемого 100 мкг фентанилцитрата с эффектом плацебо (0,9% физиологический раствор). Лечение будет проводиться в рандомизированном порядке: пациенты в одной группе исследования будут получать фентанил при первом посещении лечения и плацебо во время второго визита, пациенты в другой группе сначала получат плацебо, а затем фентанил.
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор вдыхают через небулайзер.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность одышки измеряется по 10-балльной шкале Борга в стандартное время во время тренировки на велоэргометре.
Временное ограничение: 10 минут после обработки
10-балльная шкала Борга варьируется от 0 «совсем ничего» до 10 «максимально/чрезвычайно сильно» и будет использоваться для оценки интенсивности одышки во время физической нагрузки: снижение этой оценки означает улучшение. Интенсивность одышки будет оцениваться в стандартное время (4 минуты) в обоих эргометрических тестах с циклом постоянной нагрузки после лечения.
10 минут после обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагменная электромиография (EMGdi) в стандартное время во время цикла упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
EMGdi будет использоваться в качестве индекса инспираторной нервной системы. Оценки будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Вентиляция в стандартное время во время цикла упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения минутной вентиляции с физической нагрузкой будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Частота дыхания в стандартное время во время циклических упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения частоты дыхания (частоты дыхания) при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Дыхательный объем в стандартное время во время циклических упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения дыхательного объема при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой после лечения с постоянной нагрузкой.
10 минут после обработки
Объем вдоха в стандартное время во время циклических упражнений
Временное ограничение: 10 минут после обработки
Измерения емкости вдоха при физической нагрузке будут сравниваться в стандартное время (4 минуты) во время обоих тестов с циклической нагрузкой с постоянной нагрузкой после лечения.
10 минут после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dr. Denis O'Donnell

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boehringer Ingelheim

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DMED-1921-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фентанил цитрат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками