Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet fentanyl hos pasienter med mild til moderat interstitiell lungesykdom og kronisk dyspné

1. april 2024 oppdatert av: Dr. Denis O'Donnell

Bruk av forstøvet fentanyl hos pasienter med mild til moderat interstitiell lungesykdom og kronisk dyspné

Pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) opplever plagsomt aktivitetsrelatert respiratorisk ubehag som er utfordrende å håndtere terapeutisk. Intervensjoner som pulmonal rehabilitering, samarbeidende selvbehandling, supplerende oksygenbehandling og orale opiatmedisiner, er variabelt effektive og terapeutiske responser på hver enkelt pasient er vanskelig å forutsi. Hensikten med denne studien er å evaluere de akutte effektene av inhalert opiatbehandling (fentanylcitrat) på pustebesvær (dyspné) hos personer med mild til moderat ILD, samt undersøke de potensielle mekanismene for lindring av dyspné.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling med opioider kan forbedre aktivitetsrelatert dyspné ved å redusere sentral respiratorisk nervedrift. Inhalert fentanylsitrat er et opioid som generelt tolereres godt og som har vist seg å effektivt lindre luftveis ubehag uten å forårsake systemiske bivirkninger, selv om virkningsmekanismen er dårlig forstått. Basert på dagens bevis, representerer ikke-sederende, raskt aktiv inhalert fentanyl en mulig alternativ og effektiv behandling av alvorlig dyspné hos pasienter med ILD som trenger akutt behandling. Som sådan er hovedmålet med denne studien å undersøke de akutte effektene av forstøvet fentanyl på dyspnéintensitet og kvalitet hos pasienter med mild til moderat ILD, samt å undersøke de nevrofysiologiske mekanismene for dyspnélindring under innånding av fentanyl. Det antas at fentanyl sammenlignet med placebo vil redusere inspiratorisk nervedrift til mellomgulvet og pustefrekvens, noe som resulterer i forbedringer i dyspnéintensitet under fysisk anstrengelse. Alternativt kan lindring av dyspné etter inhalert fentanyl være uavhengig av endringer i nevrale drift, og i stedet knyttet til tilstedeværelsen av opioidreseptorer i lungene som modulerer afferente innganger til hjernen, og dermed gunstig påvirke opplevd dyspné.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) diagnose bekreftet av spesialitet ILD-klinikk
  • En total lungekapasitet (TLC) <nedre grense for normal og ≥60 % predikert, en forsert vitalkapasitet (FVC) <nedre grense for normal og ≥60 % predikert, og et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/FVC > 70 %.
  • Klinisk stabil som definert ved ingen endringer i medikamentdosering eller administreringsfrekvens uten eksacerbasjoner eller sykehusinnleggelser i løpet av de foregående 6 ukene.
  • Moderat til alvorlig kronisk aktivitetsrelatert dyspné som definert av en Baseline Dyspné Index total score ≤9, modifisert Medical Research Council score >1 eller oksygenkostnadsdiagram.
  • Evne til å utføre alle studieprosedyrer og gi/signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller prøver å bli gravide.
  • Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) <40 % predikert.
  • Tilstedeværelse av aktiv hjerte-lungesykdom annet enn ILD som kan bidra til dyspné og treningsbegrensning.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på fentanyl.
  • Anamnese med allergi eller bivirkning på lateks
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for lungefunksjon eller klinisk treningstesting, inkludert manglende evne til å trene på grunn av nevromuskulære eller muskel-skjelettsykdommer.
  • Bruk av ambulant oksygen eller treningsindusert oksygendesaturasjon til < 80 % på romluft.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller ≥35,0 kg/m2.
  • Bruk av antidepressiva (dvs. monoaminoksidasehemmere, serotoninreopptakshemmere) de siste 2 ukene.
  • Bruk av opioide legemidler (f.eks. morfin, fentanyl, oksykodon, kodein, etc.) de siste 4 ukene.

Merk: Friske frivillige vil bare bli brukt til å hjelpe til med karakteriseringen av IPF-studiegruppen, dvs. for sammenligning av baseline treningsresponser. De vil ikke gjennomgå behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fentanylsitrat
Enkeltdose, forstøvet 100 mcg fentanylcitrat. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie som sammenligner effekten av en enkeltdose forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % saltvann). Behandlingene vil være i randomisert rekkefølge: Pasienter i den ene studiearmen vil få fentanyl ved første behandlingsbesøk og placebo ved andre behandlingsbesøk, pasienter i den andre armen vil få placebo først og fentanyl som nummer to.
Legemiddel: Fentanylsitrat
100 mcg fentanylcitrat vil bli inhalert via forstøver.
Andre navn:
  • inhalert fentanyl
Placebo komparator: Placebo
Enkeldose, forstøvet 0,9 % saltvannsoppløsning. Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie som sammenligner effekten av en enkeltdose forstøvet 100 mcg fentanylcitrat med effekten av placebo (0,9 % saltvann). Behandlingene vil være i randomisert rekkefølge: Pasienter i den ene studiearmen vil få fentanyl ved første behandlingsbesøk og placebo ved andre behandlingsbesøk, pasienter i den andre armen vil få placebo først og fentanyl som nummer to.
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvannsløsning vil inhaleres via forstøver
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné-intensitet målt med 10-punkts Borg-skalaen på et standardisert tidspunkt under sykkelergometertrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
10-punkts Borg-skalaen varierer fra 0 "ingenting i det hele tatt" til 10 "maksimal/ekstremt sterk" og vil bli brukt til å vurdere intensiteten av dyspné under trening: en reduksjon i denne vurderingen betyr en forbedring. Dyspné-intensiteten vil bli vurdert til et standardisert tidspunkt (4 minutter) i begge ergometertestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma elektromyografi (EMGdi) på et standardisert tidspunkt under syklustrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
EMGdi vil bli brukt som en indeks for inspiratorisk neural drift. Vurderinger vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Ventilasjon på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av minuttventilasjon vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Pustefrekvens på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av pustefrekvens (respirasjonsfrekvens) vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Tidevannsvolum på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av tidalvolum vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling
Inspiratorisk kapasitet på et standardisert tidspunkt under sykkeltrening
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Treningsmålinger av inspirasjonskapasitet vil bli sammenlignet på et standardisert tidspunkt (4 minutter) under begge treningstestene med konstant belastningssyklus etter behandling.
10 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Dr. Denis O'Donnell

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DMED-1921-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell lungesykdom

Kliniske studier på Fentanylsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger