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Vernebeltes Fentanyl bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer interstitieller Lungenerkrankung und chronischer Dyspnoe

1. April 2024 aktualisiert von: Dr. Denis O'Donnell

Verwendung von vernebeltem Fentanyl bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer interstitieller Lungenerkrankung und chronischer Dyspnoe

Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) leiden unter belastenden aktivitätsbedingten Atembeschwerden, die therapeutisch schwer zu bewältigen sind. Interventionen wie Lungenrehabilitation, kooperatives Selbstmanagement, ergänzende Sauerstofftherapie und orale Opiatmedikation sind unterschiedlich wirksam, und das therapeutische Ansprechen auf jede einzelne Patientin ist schwer vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Wirkungen einer inhalativen Opiattherapie (Fentanylcitrat) auf Atembeschwerden (Dyspnoe) bei Personen mit leichter bis mittelschwerer ILD sowie die Untersuchung der potenziellen Mechanismen zur Linderung der Dyspnoe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Opioiden kann die aktivitätsbedingte Dyspnoe verbessern, indem sie den zentralen respiratorischen neuralen Antrieb reduziert. Inhaliertes Fentanylcitrat ist ein Opioid, das im Allgemeinen gut vertragen wird und Atembeschwerden nachweislich wirksam lindert, ohne systemische Nebenwirkungen zu verursachen, obwohl sein Wirkmechanismus kaum bekannt ist. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen stellt nicht sedierendes, schnell wirksames inhalatives Fentanyl eine mögliche Alternative und wirksame Behandlung schwerer Dyspnoe bei Patienten mit ILD dar, die eine dringende Behandlung benötigen. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Untersuchung der akuten Auswirkungen von vernebeltem Fentanyl auf die Intensität und Qualität der Dyspnoe bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer ILD sowie die Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen der Linderung der Dyspnoe während der Inhalation von Fentanyl. Es wird angenommen, dass Fentanyl im Vergleich zu Placebo den inspiratorischen neuralen Antrieb zum Zwerchfell und die Atemfrequenz reduziert, was zu einer Verbesserung der Dyspnoe-Intensität während körperlicher Anstrengung führt. Alternativ kann die Linderung der Dyspnoe nach inhaliertem Fentanyl unabhängig von Veränderungen der neuralen Erregung sein und stattdessen mit dem Vorhandensein von Opioidrezeptoren in der Lunge verbunden sein, die afferente Eingänge zum Gehirn modulieren und dadurch die wahrgenommene Dyspnoe günstig beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fibrotischen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) durch ILD-Spezialklinik bestätigt
  • Eine Gesamtlungenkapazität (TLC) <untere Grenze des Normalwerts und ≥60 % des Sollwerts, eine forcierte Vitalkapazität (FVC) <untere Grenze des Normalwerts und ≥60 % des Sollwerts und ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/FVC > 70%.
  • Klinisch stabil, definiert durch keine Änderungen der Medikamentendosierung oder Verabreichungshäufigkeit ohne Exazerbationen oder Krankenhauseinweisungen in den vorangegangenen 6 Wochen.
  • Mittelschwere bis schwere chronische aktivitätsbedingte Dyspnoe, definiert durch einen Baseline-Dyspnoe-Index-Gesamtscore ≤ 9, einen modifizierten Medical Research Council-Score > 1 oder ein Sauerstoffkostendiagramm.
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren durchzuführen und eine Einverständniserklärung abzugeben / zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) <40 % vorhergesagt.
  • Vorhandensein einer anderen aktiven kardiopulmonalen Erkrankung als ILD, die zu Dyspnoe und körperlicher Einschränkung beitragen könnte.
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Nebenwirkung auf Fentanyl.
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Latex
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für Lungenfunktions- oder klinische Belastungstests, einschließlich Unfähigkeit, sich aufgrund von neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen zu bewegen.
  • Verwendung von ambulantem Sauerstoff oder belastungsinduzierter Sauerstoffentsättigung auf < 80 % der Raumluft.
  • Body-Mass-Index (BMI) <18,5 oder ≥35,0 kg/m2.
  • Verwendung von Antidepressiva (z. B. Monoaminoxidase-Hemmer, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) in den letzten 2 Wochen.
  • Verwendung von Opioiden (z. B. Morphin, Fentanyl, Oxycodon, Codein usw.) in den letzten 4 Wochen.

Hinweis: Gesunde Freiwillige werden nur verwendet, um bei der Charakterisierung der IPF-Studiengruppe zu helfen, d. h. zum Vergleich der Trainingsreaktionen zu Studienbeginn. Sie werden nicht behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fentanylcitrat
Einzeldosis, vernebelt 100 µg Fentanylcitrat. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, in der die Wirkungen einer Einzeldosis vernebelter 100 µg Fentanylcitrat mit der eines Placebos (0,9 % Kochsalzlösung) verglichen werden. Die Behandlungen erfolgen in randomisierter Reihenfolge: Patienten in einem Studienarm erhalten Fentanyl beim ersten Behandlungsbesuch und Placebo beim zweiten Behandlungsbesuch, Patienten im anderen Arm erhalten zuerst Placebo und dann Fentanyl.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
100 mcg Fentanylcitrat werden über einen Vernebler inhaliert.
Andere Namen:
  • Inhaliertes Fentanyl
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie über zwei Perioden, in der die Wirkungen einer Einzeldosis vernebelter 100 µg Fentanylcitrat mit der eines Placebos (0,9 % Kochsalzlösung) verglichen werden. Die Behandlungen erfolgen in randomisierter Reihenfolge: Patienten in einem Studienarm erhalten Fentanyl beim ersten Behandlungsbesuch und Placebo beim zweiten Behandlungsbesuch, Patienten im anderen Arm erhalten zuerst Placebo und dann Fentanyl.
Arzneimittel: Placebo
0,9%ige Kochsalzlösung wird über einen Vernebler inhaliert
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Intensität, gemessen mit der 10-Punkte-Borg-Skala zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Belastung auf dem Fahrradergometer
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die 10-Punkte-Borg-Skala reicht von 0 „gar nichts“ bis 10 „maximal/extrem stark“ und wird verwendet, um die Intensität der Dyspnoe während der Belastung zu bewerten: Eine Verringerung dieser Bewertung bedeutet eine Verbesserung. Die Dyspnoe-Intensität wird zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) in beiden Ergometertests mit konstanter Belastung nach der Behandlung bewertet.
10 Minuten Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfell-Elektromyographie (EMGdi) zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Fahrradbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
EMGdi wird als Index des inspiratorischen neuronalen Antriebs verwendet. Die Bewertungen werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Beatmung zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Fahrradbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Atemminutenvolumen werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Atemfrequenz zu einer standardisierten Zeit während des Radtrainings
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Atemfrequenz (Atemfrequenz) werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Atemzugvolumen zu einer standardisierten Zeit während des Zyklustrainings
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Belastungsmessungen des Atemzugvolumens werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung
Inspirationskapazität zu einem standardisierten Zeitpunkt während der Fahrradbelastung
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Belastungsmessungen der Inspirationskapazität werden zu einer standardisierten Zeit (4 Minuten) während beider Belastungstests mit konstanter Belastung nach der Behandlung verglichen.
10 Minuten Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Denis O'Donnell

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DMED-1921-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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