Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fentanyl w nebulizacji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą dusznością

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Denis O'Donnell

Stosowanie fentanylu w nebulizacji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej śródmiąższową chorobą płuc i przewlekłą dusznością

Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) doświadczają niepokojącego dyskomfortu oddechowego związanego z aktywnością, który jest trudny do leczenia terapeutycznego. Interwencje, takie jak rehabilitacja oddechowa, wspólne samodzielne leczenie, tlenoterapia uzupełniająca i doustne leki opioidowe, są zmiennie skuteczne, a reakcje terapeutyczne na każdą z nich u poszczególnych pacjentów są trudne do przewidzenia. Celem tego badania jest ocena ostrego wpływu wziewnej terapii opiatowej (cytrynian fentanylu) na dyskomfort w oddychaniu (duszność) u osób z łagodną do umiarkowanej ILD, a także zbadanie potencjalnych mechanizmów łagodzenia duszności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie opioidami może złagodzić duszność związaną z wysiłkiem poprzez zmniejszenie ośrodkowego układu oddechowego. Wziewny cytrynian fentanylu jest opioidem, który jest ogólnie dobrze tolerowany i wykazano, że skutecznie łagodzi dyskomfort oddechowy, nie powodując ogólnoustrojowych skutków ubocznych, chociaż jego mechanizm działania jest słabo poznany. W oparciu o aktualne dowody, niesedacyjny, szybko działający fentanyl wziewny stanowi możliwą alternatywę i skuteczne leczenie ciężkiej duszności u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc, którzy wymagają pilnego leczenia. W związku z tym głównym celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu fentanylu w nebulizacji na intensywność i jakość duszności u pacjentów z łagodną do umiarkowanej ILD, a także zbadanie neurofizjologicznych mechanizmów łagodzenia duszności podczas inhalacji fentanylu. Uważa się, że fentanyl w porównaniu z placebo zmniejsza wdechowy napęd nerwowy do przepony i częstotliwość oddychania, co skutkuje poprawą nasilenia duszności podczas wysiłku fizycznego. Alternatywnie, ulga w duszności po wziewnym fentanylu może być niezależna od zmian w napędzie nerwowym, a zamiast tego powiązana z obecnością receptorów opioidowych w płucach, które modulują aferentne sygnały wejściowe do mózgu, tym samym korzystnie wpływając na odczuwaną duszność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Respiratory Investigation Unit, Queen's University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie włóknistej śródmiąższowej choroby płuc (ILD) potwierdzone przez specjalistyczną klinikę ILD
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) <dolna granica normy i ≥60% wartości należnej, natężona pojemność życiowa (FVC) <dolna granica normy i ≥60% wartości należnej oraz natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/FVC > 70%.
  • Klinicznie stabilna, zdefiniowana jako brak zmian w dawce leku lub częstości podawania, bez zaostrzeń lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Przewlekła duszność związana z wysiłkiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na podstawie całkowitego wyniku bazowego wskaźnika duszności ≤9, zmodyfikowanego wyniku Medical Research Council >1 lub wykresu kosztu tlenu.
  • Zdolność do wykonania wszystkich procedur badawczych i udzielenia/podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <40% przewidywanych.
  • Obecność czynnej choroby sercowo-płucnej innej niż śródmiąższowa choroba płuc, która może przyczynić się do duszności i ograniczenia wysiłkowego.
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na fentanyl.
  • Historia alergii lub niepożądanej reakcji na lateks
  • Obecność przeciwwskazań do badania czynności płuc lub klinicznego testu wysiłkowego, w tym niezdolność do wykonywania ćwiczeń z powodu chorób nerwowo-mięśniowych lub układu mięśniowo-szkieletowego.
  • Stosowanie tlenu w warunkach ambulatoryjnych lub desaturacja wywołana wysiłkiem fizycznym do < 80% w powietrzu pokojowym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥35,0 kg/m2.
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. inhibitorów monoaminooksydazy, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Stosowanie leków opioidowych (np. morfiny, fentanylu, oksykodonu, kodeiny itp.) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Uwaga: Zdrowi ochotnicy zostaną wykorzystani wyłącznie do pomocy w scharakteryzowaniu grupy badanej IPF, tj. do porównania podstawowych odpowiedzi na ćwiczenia. Nie będą leczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cytrynian fentanylu
Pojedyncza dawka, nebulizowana 100 mcg cytrynianu fentanylu. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe porównujące działanie pojedynczej dawki nebulizowanego 100 mcg cytrynianu fentanylu z placebo (0,9% solą fizjologiczną). Leczenie będzie odbywało się w kolejności losowej: pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają fentanyl podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, a placebo podczas drugiej wizyty terapeutycznej, pacjenci w drugim ramieniu otrzymają najpierw placebo, a następnie fentanyl.
Lek: Cytrynian fentanylu
100 mcg cytrynianu fentanylu zostanie wdychane przez nebulizator.
Inne nazwy:
  • wziewny fentanyl
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka, nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej. Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe porównujące działanie pojedynczej dawki nebulizowanego 100 mcg cytrynianu fentanylu z placebo (0,9% solą fizjologiczną). Leczenie będzie odbywało się w kolejności losowej: pacjenci w jednym ramieniu badania otrzymają fentanyl podczas pierwszej wizyty terapeutycznej, a placebo podczas drugiej wizyty terapeutycznej, pacjenci w drugim ramieniu otrzymają najpierw placebo, a następnie fentanyl.
Lek: Placebo
0,9% roztwór soli zostanie wdychany przez nebulizator
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność duszności mierzona za pomocą 10-punktowej skali Borga w znormalizowanym czasie podczas ćwiczeń na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
10-punktowa skala Borga obejmuje zakres od 0 „całkowicie nic” do 10 „maksymalnie/bardzo silnie” i będzie używana do oceny intensywności duszności podczas ćwiczeń: spadek tej oceny oznacza poprawę. Nasilenie duszności zostanie ocenione w znormalizowanym czasie (4 minuty) w obu testach ergometru cyklicznego ze stałym obciążeniem po leczeniu.
10 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektromiografia przepony (EMGdi) w znormalizowanym czasie podczas cyklu ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Jako wskaźnik wdechowego napędu neuronowego posłuży EMGdi. Oceny zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po zakończeniu leczenia.
10 minut po zabiegu
Wentylacja w znormalizowanym czasie podczas cyklu ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe wentylacji minutowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Częstotliwość oddychania w znormalizowanym czasie podczas ćwiczeń cyklicznych
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe częstotliwości oddychania (częstość oddechów) zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Objętość oddechowa w znormalizowanym czasie podczas cyklu ćwiczeń
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe objętości oddechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu
Pojemność wdechowa w znormalizowanym czasie podczas ćwiczeń cyklicznych
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
Pomiary wysiłkowe pojemności wdechowej zostaną porównane w znormalizowanym czasie (4 minuty) podczas obu testów wysiłkowych w cyklu stałego obciążenia po leczeniu.
10 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Denis O'Donnell

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boehringer Ingelheim

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denis E O'Donnell, MD, FRCPC, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DMED-1921-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami