Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrika plasmainjektioner och sjukgymnastik vid behandling av kronisk rotatorcufftendinopati

22 december 2020 uppdaterad av: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Utredarna syftar till att undersöka om en kombination av PRP-injektion med sjukgymnastikprogram kan ge överlägsen effekt än endera behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Revor i rotatorcuff (RC) är en vanlig källa till axelsmärta och står för mer än 4,5 miljoner läkarbesök per år. I den totala befolkningen är prevalensen av RC-revor 20,7 % och stiger till 50 % bland patienter äldre än 80 år. Partiell tjocklek och full tjocklek RC tårar har också rapporterats hos 30 % till 50 % av befolkningen äldre än 50 år. RC-tårar orsakar axeldysfunktion, stör den dagliga aktiviteten och kan minska livskvaliteten. Behandling av RC tår inkluderar kirurgisk och konservativ behandling. Med tanke på operativ risk, stor risk för återrivning efter operation och eventuell senläkning med icke-kirurgisk behandling, för patienter med en deltjock reva eller en liten full reva, prövas vanligtvis konservativ behandling först. Tidigare rapport fann att konservativ behandling kan vara effektiv i 73 % till 80 % av fallen med full tjocklek av rotatorkuffen. Konservativ behandling av RC tår består av vila, sjukgymnastik (inklusive terapeutisk träning), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och subakromiala kortikosteroid- eller hyaluronatinjektioner. S. Dessutom har träning också visat sig vara effektiv vid behandling av RC-tåra. Trots avancerade kirurgiska tekniker och konservativa metoder förblir läkning av RC-tår problematisk på grund av dålig vaskularisering vid lesionsstället och misslyckande med att återställa normal entes (sen-benövergång) histologi. Under de senaste åren har blodplättsrik plasma (PRP) varit ett attraktivt alternativ för att förbättra och påskynda läkningen av rotatorcuff-skadan. PRP definieras som en del av plasmafraktionen av autologt blod som har en blodplättskoncentration över baslinjen (vanligtvis 2X till 4X). Det härrör från centrifugering av helblod och innehåller många tillväxtfaktorer, inklusive trombocythärledd tillväxtfaktor, vaskulär endoteltillväxtfaktor, transformerande tillväxtfaktor, fibroblasttillväxtfaktor, epidermal tillväxtfaktor, hepatocyttillväxtfaktor och insulinliknande tillväxtfaktor. På grund av den ökade koncentrationen och frisättningen av tillväxtfaktorer kan PRP potentiellt förbättra rekryteringen och proliferationen av tenocyter, stamceller och endotelceller. Med tanke på PRP:s autologa natur är säkerhetsproblemen minimala. Relativa kontraindikationer inkluderar patienter med trombocytopeni i anamnesen, användning av antikoagulantia, tumör, metastaserande sjukdom, aktiv infektion eller graviditet. Hittills har inga dokumenterade fall av karcinogenes eller tumörtillväxt i samband med användning av PRP rapporterats. Tidigare studier har visat att användning av autologt leukocyt- och blodplättsrikt fibrin kan öka vaskulariseringen under tidig läkning av kronisk rotatorcuff-rivning, och att ultraljudsstyrd PRP-injektion är överlägsen dry needling hos patienter med supraspinatus-senskada. I en 1-årig randomiserad kontrollerad studie med kombination av 6 veckors sjukgymnastikprogram gav PRP-injektion dock ingen extra effekt än placebo-injektion. Eftersom det finns kontroverser med avseende på effekten av PRP-injektion, strävar forskarna efter att undersöka om en kombination av PRP-injektion med sjukgymnastikprogram kan ge överlägsen effekt än endera behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • ShinKongHospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk rotatorcuff-tendinopati, inklusive liten (<1 cm) rotatorcuff-rivning (partiell eller full tjocklek), bevisad med ultraljud.
  2. Symtomets varaktighet längre än 1 månad.
  3. Ålder ≥20 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Fraktur, luxation eller artrit i axeln,
  2. Tidigare axelledsoperationer,
  3. Rotator manschettavrivning med storlek ≥ 1 cm,
  4. Förkalkning av rotatorcuff-senor,
  5. Allvarliga medicinska komorbiditeter, t.ex. maligna neoplasmer, bloddyskrasi och allvarlig infektion, etc.,
  6. Graviditet,
  7. Kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental Status Undersökning < 24),
  8. Överkänslig mot trombin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRP-beredning
PRP kommer att beredas genom att ta 10 ml venöst blod som sedan blandas med 2 ml trombin och centrifugeras i ett specialdesignat rör med 3400 varv per minut (rpm) i 15 minuter. Sedan kommer cirka 2 ml PRP att extraheras och infiltreras till lesionsplatsen under ultraljudsledning. Injektionstekniken liknar den som beskrivs av Kesikburun .21 Patienter i grupp 1 eller grupp 3 kommer att få 2 injektioner av PRP, med 1 månads intervall.
Aktiv komparator: Fysioterapi
Sjukgymnastik inkluderar varmpack, elterapi och terapeutisk träning, som kommer att övervakas av en senior sjukgymnast. Den terapeutiska övningen består av aktiv och passiv stretching samt stärkande övning av rotatorcuff, axelgördel och bröstmusklerna, 3 gånger i veckan, och kommer att pågå i 1,5 månad. Efter 1,5 månaders handled träning följer hemprogramträning och kommer att fortsätta i ytterligare 1,5 månad.
Aktiv komparator: PRP och sjukgymnastik
PRP kommer att beredas genom att ta 10 ml venöst blod som sedan blandas med 2 ml trombin och centrifugeras i ett specialdesignat rör med 3400 varv per minut (rpm) i 15 minuter. Sedan kommer cirka 2 ml PRP att extraheras och infiltreras till lesionsplatsen under ultraljudsledning. Injektionstekniken liknar den som beskrivs av Kesikburun .21 Patienter i grupp 1 eller grupp 3 kommer att få 2 injektioner av PRP, med 1 månads intervall; Sjukgymnastik inkluderar varmpack, elterapi och terapeutisk träning, som kommer att övervakas av en senior sjukgymnast. Den terapeutiska övningen består av aktiv och passiv stretching samt stärkande övning av rotatorcuff, axelgördel och bröstmusklerna, 3 gånger i veckan, och kommer att pågå i 1,5 månad. Efter 1,5 månaders handled träning följer hemprogramträning och kommer att fortsätta i ytterligare 1,5 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av VAS för smärta
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
VAS-smärtpoängen under Neer-testet kommer att erhållas med horisontella linjer på 100 mm, där 0 till vänster indikerar ingen smärta och 100 till höger indikerar mycket svår smärta. En VAS har visat sig vara tillförlitlig och känslig för att kvantifiera smärta, med test-retest-tillförlitlighet på >0.90.28 I tidigare studier av patienter som behandlats för olika axelbesvär var reaktionsförmågan hos VAS för smärta måttlig till god.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
det aktiva ROM-minnet
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
Den maximala aktiva ROM för den drabbade axeln kommer att mätas med en goniometer enligt riktlinjerna från American Academy of Orthopedic Surgeons. Dessa mätningar inkluderade abduktion i frontalplanet, framåtböjning, intern rotation och extern rotation med armen vid 0 graders abduktion.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SPADI
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SPADI är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma smärta och funktionshinder i samband med axelsjukdomar. Den består av 13 artiklar som är uppdelade i 2 underklasser, 5 artiklar för smärta och 8 artiklar för funktionshinder. Den totala SPADI-poängen, som sträcker sig mellan 0 och 100, beräknas genom att medelvärdena poängen från underklasserna smärta och funktionshinder.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SF-36
Tidsram: Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som utvärderar livskvaliteten. Den är sammansatt av åtta underskalor: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa. Varje delskala har ett poängintervall på 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre hälsotillstånd.
Klinisk utvärdering kommer att utföras vid förbehandling, efterbehandling 1,5 månader och efterbehandling 3 månader och efterbehandling 6 månader efter behandlingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Science and Technology)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endast PRP-injektion

Kliniska prövningar på PRP-beredning

Prenumerera