Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cochlear Response Telemetri och hörselbevarande (CREST)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Cochlear

Samband mellan intraoperativ Cochlear Response Telemetri och hörselbevarande

Huvudsyftet med denna studie är att övervaka responsen från cochlea när elektroden sätts in under operationen för att ta emot ett cochleaimplantat. Verktyget Cochlear Response Telemetry syftar till att mäta responsen från cellerna i snäckan och kan vara användbar i framtiden för att hjälpa till att förbättra den kirurgiska tekniken och potentiellt hjälpa kirurger att bättre bevara den naturliga hörseln som finns tillgänglig. Mätningarna erhålls med hjälp av cochleaimplantatet och ljudprocessorn medan ett ljud presenteras för örat genom en hörlur (som en öronpropp) placerad i hörselgången.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för cochleaimplantation (med CI522, CI532, CI622, CI632 eller Hybrid-L24 (endast USA) enligt lokala indikationer
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Preoperativ audiometrisk tröskel i det implanterade örat vid 500 Hz bättre än eller lika med 80 dB HL
  • Villighet att delta i och följa alla krav i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cochleaimplantation i örat som ska implanteras
  • Ossifikation eller någon annan cochlea anomali som kan förhindra fullständig insättning av elektroduppsättningen
  • Onormal cochlea/nervens anatomi vid preoperativ CT- eller MRI-avbildning (exklusive en mild Mondini-missbildning eller Large Vestibulary Aqueduct Syndrome)
  • Dövhet på grund av lesioner i den akustiska nerven eller den centrala hörselvägen
  • Diagnos av auditiv neuropati
  • Aktiv mellanöroninfektion
  • Ytterligare handikapp som skulle hindra deltagande i utvärderingar
  • Orealistiska förväntningar från försökspersonen om de möjliga fördelarna, riskerna och begränsningarna som är inneboende i proceduren och undersökningsanordningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Cochleaimplantatmottagare
Studiegruppen består av cochleaimplantatpatienter som redan identifierats som kandidater och som genomgår operation.
Enhet: Cochleaimplantat
Studien involverar mätning med hjälp av elektrokockleografi för att mäta CM-svaret hos patienter som genomgår cochleaimplantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lågfrekventa hörseltrösklar bedömda audiometriskt pre- och postoperativt.
Tidsram: Baslinjemätning (preoperativt) jämfört med 4 till 6 veckor efter operationen
Genomsnittliga lågfrekventa (LF) hörtrösklar (medeltrösklar vid 500, 750 och 1000 Hz) kommer att mätas för det implanterade örat 4 till 6 veckor efter operationen och jämföras med genomsnittliga LF-hörtrösklar uppmätta i förhållande till den uppmätta preoperativa baslinjen inom 90 dagar efter CI-operation. Resultatmåttet av intresse är förändringen i genomsnittliga LF-hörseltrösklar före till postoperativ för varje patient. Den genomsnittliga förändring som observerats för individuella försökspersoner kommer sedan att jämföras med individuella elektrofysiologiska cochlea mikrofoniska (CM) mätningar som görs under operationen med hjälp av Cochlear Response Telemetry System. Av specifikt intresse är huruvida komprometterade CM-mått hänför sig till pre-till-postoperativa förändringar i lågfrekvent hörsel. Med andra ord, observeras större förändringar i genomsnittliga LF-hörseltrösklar hos patienter med komprometterade CM-mått intraoperativa jämfört med de med kompromisslös CM-respons?
Baslinjemätning (preoperativt) jämfört med 4 till 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lågfrekventa hörseltrösklar bedömda audiometriskt pre- och postoperativt.
Tidsram: Baslinje (preoperativ) jämfört med 3 månader efter cochleaimplantataktivering
Genomsnittliga lågfrekventa (LF) hörtrösklar (genomsnittliga trösklar vid 500, 750 och 1000 Hz) kommer att mätas för det implanterade örat 3 månader efter cochleaimplantataktivering och jämföras med genomsnittliga LF-hörtrösklar uppmätta preoperativt. Resultatmåttet av intresse är förändringen i genomsnittliga LF-hörseltrösklar före till postoperativ för varje patient. Den genomsnittliga förändring som observerats för individuella försökspersoner kommer sedan att jämföras med individuella elektrofysiologiska cochlea mikrofoniska (CM) mätningar som görs under operationen med hjälp av Cochlear Response Telemetry System. Av specifikt intresse är huruvida komprometterade CM-mått hänför sig till pre-till-postoperativa förändringar i lågfrekvent hörsel. Med andra ord, är större förändringar i genomsnittliga LF-hörseltrösklar observerade hos försökspersoner med komprometterade CM-mått som gjorts intraoperativt jämfört med de med okompromisslöst CM-svar.
Baslinje (preoperativ) jämfört med 3 månader efter cochleaimplantataktivering
Korrelation av preoperativa högfrekventa hörseltrösklar och cochlea mikrofonisk respons (antal elektroder som sätts in när CM detekteras).
Tidsram: Intraoperativ
Början av den cochlea-mikrofoniska (CM)-responsen kommer att mätas intraoperativt för att fastställa om det finns ett samband mellan början av CM-svaret under elektrodinsättning och de preoperativa högfrekventa akustiska hörtröskelvärdena. Början av CM-svaret kommer att spåras av impedansmått som interfolieras med CM-inspelningarna. När varje elektrod i arrayen går in i perilymfen i snäckan kommer det att ske en uppmätt minskning av impedansen. CM-debut kommer att definieras i termer av den n:te elektroden (av de 22 elektroderna) för att komma in i snäckan. Preoperativ högfrekvent hörsel kommer att definieras som medelvärdet av preoperativa trösklar vid frekvenserna 2 kHz, 3 kHz och 4 kHz för varje enskild individ.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cochlear

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLTD5667

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar