Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кохлеарная телеметрия и сохранение слуха (CREST)

30 августа 2021 г. обновлено: Cochlear

Связь между интраоперационной кохлеарной телеметрией и сохранением слуха

Основной целью данного исследования является отслеживание реакции улитки при введении электрода во время операции по установке кохлеарного импланта. Инструмент Cochlear Response Telemetry предназначен для измерения реакции клеток внутри улитки и может быть полезен в будущем, чтобы помочь улучшить хирургическую технику и потенциально помочь хирургам лучше сохранить любой доступный естественный слух. Измерения производятся с использованием кохлеарного импланта и звукового процессора, в то время как звук подается в ухо через наушники (например, беруши), вставленные в слуховой проход.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на кохлеарную имплантацию (с CI522, CI532, CI622, CI632 или Hybrid-L24 (только для США) по местным показаниям
  • 18 лет или старше на момент регистрации
  • Предоперационный аудиометрический порог в имплантированном ухе на частоте 500 Гц лучше или равен 80 дБ HL
  • Готовность участвовать и соблюдать все требования протокола

Критерий исключения:

  • Предшествующая кохлеарная имплантация в ухо, которое будет имплантировано
  • Окостенение или любая другая кохлеарная аномалия, которая может препятствовать полному введению электродной решетки.
  • Аномальная анатомия улитки/нерва на предоперационной КТ или МРТ (за исключением легкой аномалии Мондини или синдрома большого вестибулярного водопровода)
  • Глухота вследствие поражения слухового нерва или центрального слухового пути
  • Диагностика слуховой нейропатии
  • Активная инфекция среднего уха
  • Дополнительные препятствия, препятствующие участию в оценках
  • Нереалистичные ожидания со стороны субъекта в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих процедуре и исследовательскому устройству.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Реципиенты кохлеарного импланта
Исследовательская группа состоит из пациентов с кохлеарной имплантацией, уже идентифицированных как кандидаты и перенесших операцию.
Устройство: Кохлеарный имплант
Исследование включает в себя измерение с помощью электрокохлеографии ответа CM у пациентов, перенесших операцию по кохлеарной имплантации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение низкочастотных порогов слуха, оцененное аудиометрически до и после операции.
Временное ограничение: Исходное измерение (до операции) по сравнению с 4-6 неделями после операции
Средние низкочастотные (НЧ) пороги слышимости (средние пороги на частотах 500, 750 и 1000 Гц) будут измеряться для имплантированного уха через 4–6 недель после операции и сравниваться со средними порогами слышимости НЧ, измеренными относительно дооперационного исходного уровня. в течение 90 дней после операции КИ. Интересующая мера результата — изменение средних порогов слуха НЧ до и после операции для каждого субъекта. Среднее изменение, наблюдаемое для отдельных субъектов, затем будет сравниваться с индивидуальными электрофизиологическими измерениями улиткового микрофона (КМ), сделанными во время операции с использованием телеметрической системы Cochlear Response. Особый интерес представляет вопрос о том, связаны ли скомпрометированные показатели ВМ с предоперационными и послеоперационными изменениями низкочастотного слуха. Другими словами, наблюдаются ли более значительные изменения средних порогов слуха на НЧ у субъектов с нарушенными показателями ВМ, сделанными интраоперационно, по сравнению с пациентами с нескомпрометированным ответом на ВМ?
Исходное измерение (до операции) по сравнению с 4-6 неделями после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение низкочастотных порогов слуха, оцененное аудиометрически до и после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) по сравнению с 3 месяцами после активации кохлеарного импланта
Средние пороги слышимости низких частот (НЧ) (средние пороги на частотах 500, 750 и 1000 Гц) будут измеряться для имплантированного уха через 3 месяца после активации кохлеарного импланта и сравниваться со средними порогами слышимости НЧ, измеренными до операции. Интересующая мера результата — изменение средних порогов слуха НЧ до и после операции для каждого субъекта. Среднее изменение, наблюдаемое для отдельных субъектов, затем будет сравниваться с индивидуальными электрофизиологическими измерениями улиткового микрофона (КМ), сделанными во время операции с использованием телеметрической системы Cochlear Response. Особый интерес представляет вопрос о том, связаны ли скомпрометированные показатели ВМ с предоперационными и послеоперационными изменениями низкочастотного слуха. Другими словами, более значительные изменения среднего порога слуха НЧ наблюдаются у субъектов с нарушенными показателями ВМ, сделанными интраоперационно, по сравнению с пациентами с нескомпрометированным ответом на ВМ.
Исходный уровень (до операции) по сравнению с 3 месяцами после активации кохлеарного импланта
Корреляция предоперационных порогов слышимости высоких частот и кохлеарного микрофонного ответа (количество электродов, вставленных при обнаружении КМ).
Временное ограничение: Интраоперационный
Начало кохлеарного микрофонного (КМ) ответа будет измеряться во время операции, чтобы определить, существует ли связь между началом КМ-ответа во время введения электрода и предоперационными порогами высокочастотного акустического слуха. Начало отклика КМ будет отслеживаться по измерениям импеданса, чередующимся с записями КМ. По мере того, как каждый электрод в массиве входит в перилимфу в улитке, будет наблюдаться измеренное снижение импеданса. Начало CM будет определяться с точки зрения n-го электрода (из 22 электродов), который входит в улитку. Предоперационный высокочастотный слух будет определяться как среднее предоперационных порогов на частотах 2 кГц, 3 кГц и 4 кГц для каждого отдельного субъекта.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cochlear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLTD5667

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кохлеарный имплант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками