Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cochlear Response Telemetria ja kuulonsuojaus (CREST)

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Cochlear

Yhteys leikkauksen sisäisen sisäkorvavastetelemetrian ja kuulonsuojauksen välillä

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on seurata sisäkorvan vastetta, kun elektrodi asetetaan leikkauksen aikana sisäkorvaistutteen vastaanottamiseksi. Cochlear Response Telemetry -työkalu pyrkii mittaamaan vastetta sisäkorvan sisällä olevista soluista, ja se voi olla hyödyllinen tulevaisuudessa parantamaan kirurgista tekniikkaa ja mahdollisesti auttamaan kirurgeja säilyttämään paremmin käytettävissä olevan luonnollisen kuulon. Mittaukset saadaan käyttämällä sisäkorvaistutetta ja ääniprosessoria, kun taas ääni tuodaan korvaan korvakäytävään sijoitetun kuulokkeen (kuten korvatulpan) kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas sisäkorvaistutukseen (CI522, CI532, CI622, CI632 tai Hybrid-L24 (vain USA) kanssa paikallisten indikaatioiden mukaan
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Leikkausta edeltävä audiometrinen kynnys implantoidussa korvassa taajuudella 500 Hz, joka on parempi tai yhtä suuri kuin 80 dB HL
  • Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sisäkorvaistutus implantoitavaan korvaan
  • Luutuminen tai mikä tahansa muu sisäkorvahäiriö, joka saattaa estää elektrodiryhmän täydellisen asettamisen
  • Epänormaali sisäkorva/hermon anatomia ennen leikkausta TT- tai MRI-kuvauksessa (pois lukien lievä Mondinin epämuodostuma tai suuren vestibulaarisen akveduktin oireyhtymä)
  • Kuurous, joka johtuu akustisen hermon tai keskuskorvapolun vaurioista
  • Kuulon neuropatian diagnoosi
  • Aktiivinen välikorvatulehdus
  • Lisähaittoja, jotka estäisivät osallistumisen arviointeihin
  • Tutkittavan epärealistiset odotukset menettelyyn ja tutkimuslaitteeseen liittyvistä mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat
Tutkimusryhmä koostuu sisäkorvaimplanttipotilaista, jotka on jo tunnistettu ehdokkaiksi ja joutuvat leikkaukseen.
Laite: Sisäkorvaistute
Tutkimuksessa mitataan elektrokokleografiaa CM-vasteen mittaamiseksi potilailla, joille tehdään sisäkorvaimplanttileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuisen kuulokynnyksen muutos arvioitu audiometrisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen mittaus (ennen leikkausta) verrattuna 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimääräiset matalataajuiset (LF) kuulokynnykset (keskimääräiset kynnykset taajuudella 500, 750 ja 1000 Hz) mitataan implantoidulle korvalle 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja niitä verrataan keskimääräisiin LF-kuulukynnuksiin, jotka on mitattu suhteessa ennen leikkausta mitattuun lähtötasoon. 90 päivän sisällä CI-leikkauksesta. Kiinnostava tulosmitta on muutos LF-kuulokynnyksissä ennen leikkauksen jälkeistä keskiarvoa kullakin henkilöllä. Yksittäisten koehenkilöiden keskimääräistä muutosta verrataan sitten yksittäisiin elektrofysiologisiin sisäkorvamikrofonisiin (CM) mittauksiin, jotka on tehty leikkauksen aikana käyttämällä Cochlear Response Telemetry System -järjestelmää. Erityisen kiinnostavaa on se, liittyvätkö heikentyneet CM-toimenpiteet ennen leikkausta tapahtuviin muutoksiin matalataajuisessa kuulossa. Toisin sanoen, ovatko suuremmat muutokset keskimääräisissä LF-kuulorajoissa havaittuja potilailla, joilla on vaarantunut CM-mittaus, leikkauksen aikana verrattuna niihin, joiden CM-vaste on tinkimätön?
Lähtötilanteen mittaus (ennen leikkausta) verrattuna 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalataajuisen kuulokynnyksen muutos arvioitu audiometrisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen) verrattuna 3 kuukauteen sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Keskimääräiset matalataajuiset (LF) kuulokynnykset (keskimääräiset kynnykset taajuudella 500, 750 ja 1000 Hz) mitataan implantoidulle korvalle 3 kuukautta sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen, ja niitä verrataan ennen leikkausta mitattuihin keskimääräisiin LF-kuulokynnyksiin. Kiinnostava tulosmitta on muutos LF-kuulokynnyksissä ennen leikkauksen jälkeistä keskiarvoa kullakin henkilöllä. Yksittäisten koehenkilöiden keskimääräistä muutosta verrataan sitten yksittäisiin elektrofysiologisiin sisäkorvamikrofonisiin (CM) mittauksiin, jotka on tehty leikkauksen aikana käyttämällä Cochlear Response Telemetry System -järjestelmää. Erityisen kiinnostavaa on se, liittyvätkö heikentyneet CM-toimenpiteet ennen leikkausta tapahtuviin muutoksiin matalataajuisessa kuulossa. Toisin sanoen, ovatko suuremmat muutokset LF-kuulokynnyksissä havaittu potilailla, joiden CM-mittaukset ovat heikentyneet, tehty intraoperatiiviseksi verrattuna niihin, joiden CM-vaste ei ole vaarantunut.
Lähtötilanne (preoperatiivinen) verrattuna 3 kuukauteen sisäkorvaistutteen aktivoinnin jälkeen
Preoperatiivisten korkeataajuisten kuulokynnysten ja sisäkorvamikrofonisen vasteen (asennettujen elektrodien lukumäärä, kun CM havaitaan) korrelaatio.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sisäkorvamikrofonisen (CM) vasteen alkamista mitataan leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, onko CM-vasteen alkamisen elektrodin asettamisen aikana ja preoperatiivisten korkeataajuisten akustisten kuulokynnysten välillä yhteyttä. CM-vasteen alkamista seurataan impedanssimittauksilla, jotka on limitetty CM-tallenteiden kanssa. Kun jokainen ryhmän elektrodi tulee sisäkorvan perilymfiin, impedanssi laskee mitattuna. CM:n alkaminen määritellään n:nnellä elektrodilla (22 elektrodista), joka menee sisäkorvaan. Leikkausta edeltävä korkeataajuinen kuulo määritellään leikkausta edeltävien kynnysten keskiarvona taajuuksilla 2 kHz, 3 kHz ja 4 kHz kullekin yksittäiselle henkilölle.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cochlear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLTD5667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulovamma, Sensorineuraalinen

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia