Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Télémétrie de la réponse cochléaire et préservation de l'audition (CREST)

30 août 2021 mis à jour par: Cochlear

Association entre la télémétrie de la réponse cochléaire intra-opératoire et la préservation de l'audition

L'objectif principal de cette étude est de surveiller la réponse de la cochlée lorsque l'électrode est insérée pendant l'opération pour recevoir un implant cochléaire. L'outil Cochlear Response Telemetry vise à mesurer la réponse des cellules de la cochlée et peut être utile à l'avenir pour aider à améliorer la technique chirurgicale et potentiellement aider les chirurgiens à mieux préserver toute audition naturelle disponible. Les mesures sont obtenues à l'aide de l'implant cochléaire et du processeur de son tandis qu'un son est présenté à l'oreille via un écouteur (comme un bouchon d'oreille) placé dans le conduit auditif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à l'implantation cochléaire (avec CI522, CI532, CI622, CI632 ou Hybrid-L24 (États-Unis uniquement) selon les indications locales
  • 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Seuil audiométrique préopératoire dans l'oreille implantée à 500 Hz supérieur ou égal à 80 dB HL
  • Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Implantation cochléaire préalable dans l'oreille à implanter
  • Ossification ou toute autre anomalie cochléaire pouvant empêcher l'insertion complète du porte-électrodes
  • Anatomie cochléaire/nerf anormale sur l'imagerie TDM ou IRM préopératoire (à l'exclusion d'une malformation légère de Mondini ou du syndrome du grand aqueduc vestibulaire)
  • Surdité due à des lésions du nerf acoustique ou des voies auditives centrales
  • Diagnostic de neuropathie auditive
  • Infection active de l'oreille moyenne
  • Handicaps supplémentaires qui empêcheraient la participation aux évaluations
  • Attentes irréalistes de la part du sujet, quant aux éventuels bénéfices, risques et limites inhérents à la procédure et au dispositif d'investigation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Porteurs d'implants cochléaires
Le groupe d'étude est composé de patients porteurs d'implants cochléaires déjà identifiés comme candidats et subissant une intervention chirurgicale.
Dispositif: Implant cochléaire
L'étude consiste à mesurer à l'aide de l'électrocochléographie pour mesurer la réponse CM chez les patients subissant une chirurgie d'implant cochléaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des seuils d'audition basse fréquence évalués audiométriquement avant et après l'opération.
Délai: Mesure de base (préopératoire) par rapport à 4 à 6 semaines après la chirurgie
Les seuils auditifs moyens des basses fréquences (BF) (seuils moyens à 500, 750 et 1000 Hz) seront mesurés pour l'oreille implantée 4 à 6 semaines après la chirurgie et comparés aux seuils auditifs moyens des BF mesurés par rapport à la ligne de base préopératoire mesurée dans les 90 jours suivant la chirurgie de l'IC. La mesure de résultat d'intérêt est le changement des seuils d'audition moyens de la FL avant et après l'opération pour chaque sujet. Le changement moyen observé pour les sujets individuels sera ensuite comparé aux mesures électrophysiologiques microphoniques cochléaires (CM) individuelles effectuées pendant la chirurgie à l'aide du système de télémétrie de réponse cochléaire. Il est particulièrement intéressant de savoir si les mesures CM compromises sont liées ou non aux changements pré-postopératoires de l'audition à basse fréquence. En d'autres termes, des changements plus importants dans les seuils auditifs moyens de la LF observés chez les sujets dont les mesures de CM sont compromises sont-ils peropératoires par rapport à ceux dont la réponse de CM n'est pas compromise ?
Mesure de base (préopératoire) par rapport à 4 à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des seuils d'audition basse fréquence évalués audiométriquement avant et après l'opération.
Délai: Valeur initiale (préopératoire) comparée à 3 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Les seuils auditifs moyens des basses fréquences (BF) (seuils moyens à 500, 750 et 1000 Hz) seront mesurés pour l'oreille implantée 3 mois après l'activation de l'implant cochléaire et comparés aux seuils auditifs moyens des BF mesurés en préopératoire. La mesure de résultat d'intérêt est le changement des seuils d'audition moyens de la FL avant et après l'opération pour chaque sujet. Le changement moyen observé pour les sujets individuels sera ensuite comparé aux mesures électrophysiologiques microphoniques cochléaires (CM) individuelles effectuées pendant la chirurgie à l'aide du système de télémétrie de réponse cochléaire. Il est particulièrement intéressant de savoir si les mesures CM compromises sont liées ou non aux changements pré-postopératoires de l'audition à basse fréquence. En d'autres termes, des changements plus importants dans les seuils auditifs moyens de la LF observés chez les sujets avec des mesures de CM compromises sont-ils effectués pendant l'opération par rapport à ceux avec une réponse de CM non compromise.
Valeur initiale (préopératoire) comparée à 3 mois après l'activation de l'implant cochléaire
Corrélation des seuils d'audition préopératoires à haute fréquence et de la réponse microphonique cochléaire (nombre d'électrodes insérées lors de la détection du CM).
Délai: Peropératoire
Le début de la réponse microphonique cochléaire (CM) sera mesuré en peropératoire pour déterminer s'il existe une relation entre le début de la réponse CM lors de l'insertion de l'électrode et les seuils d'audition acoustique à haute fréquence préopératoires. Le début de la réponse CM sera suivi par des mesures d'impédance entrelacées avec les enregistrements CM. Au fur et à mesure que chaque électrode du réseau pénètre dans la périlymphe de la cochlée, il y aura une réduction mesurée de l'impédance. Le début du CM sera défini en termes de la nième électrode (sur les 22 électrodes) pour entrer dans la cochlée. L'audition haute fréquence préopératoire sera définie comme la moyenne des seuils préopératoires aux fréquences de 2 kHz, 3 kHz et 4 kHz pour chaque sujet individuel.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cochlear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLTD5667

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Implant cochléaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres