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Telemetria della risposta cocleare e conservazione dell'udito (CREST)

30 agosto 2021 aggiornato da: Cochlear

Associazione tra telemetria della risposta cocleare intraoperatoria e conservazione dell'udito

Lo scopo principale di questo studio è monitorare la risposta della coclea mentre l'elettrodo viene inserito durante l'operazione per ricevere un impianto cocleare. Lo strumento Cochlear Response Telemetry mira a misurare la risposta delle cellule all'interno della coclea e potrebbe essere utile in futuro per aiutare a migliorare la tecnica chirurgica e potenzialmente aiutare i chirurghi a preservare meglio qualsiasi udito naturale disponibile. Le misurazioni vengono ottenute utilizzando l'impianto cocleare e l'elaboratore del suono mentre un suono viene presentato all'orecchio attraverso un auricolare (come un tappo per le orecchie) inserito nel condotto uditivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato all'impianto cocleare (con CI522, CI532, CI622, CI632 o Hybrid-L24 (solo Stati Uniti) in base alle indicazioni locali
  • 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  • Soglia audiometrica preoperatoria nell'orecchio impiantato a 500 Hz migliore o uguale a 80 dB HL
  • Disponibilità a partecipare e a rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto cocleare nell'orecchio da impiantare
  • Ossificazione o qualsiasi altra anomalia cocleare che potrebbe impedire il completo inserimento dell'array di elettrodi
  • Anatomia cocleare/nervosa anomala all'imaging TC o RM preoperatorio (esclusa una lieve malformazione di Mondini o sindrome del grande acquedotto vestibolare)
  • Sordità dovuta a lesioni del nervo acustico o della via uditiva centrale
  • Diagnosi di neuropatia uditiva
  • Infezione attiva dell'orecchio medio
  • Ulteriori svantaggi che impedirebbero la partecipazione alle valutazioni
  • Aspettative irrealistiche da parte del soggetto, circa i possibili benefici, rischi e limiti che sono inerenti alla procedura e al dispositivo investigativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Destinatari di impianti cocleari
Il gruppo di studio è composto da pazienti con impianto cocleare già identificati come candidati e sottoposti a intervento chirurgico.
Dispositivo: Impianto cocleare
Lo studio prevede la misurazione utilizzando l'elettrococleografia per misurare la risposta CM nei pazienti sottoposti a intervento di impianto cocleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie uditive a bassa frequenza valutate audiometricamente prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Misurazione basale (preoperatoria) rispetto a 4-6 settimane dopo l'intervento
Le soglie uditive medie a bassa frequenza (LF) (soglie medie a 500, 750 e 1000 Hz) saranno misurate per l'orecchio impiantato da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico e confrontate con le soglie uditive LF medie misurate rispetto alla linea di base preoperatoria misurata entro 90 giorni dall'intervento di CI. La misura dell'esito di interesse è la variazione delle soglie uditive LF medie pre-postoperatorie per ciascun soggetto. La variazione media osservata per i singoli soggetti verrà quindi confrontata con le singole misure elettrofisiologiche microfoniche cocleari (CM) effettuate durante l'intervento chirurgico utilizzando il sistema di telemetria della risposta cocleare. Di interesse specifico è se le misure CM compromesse si riferiscono o meno a cambiamenti pre-postoperatori nell'udito a bassa frequenza. In altre parole, i cambiamenti maggiori nelle soglie uditive LF medie osservate nei soggetti con misure CM compromesse vengono effettuati intraoperatori rispetto a quelli con risposta CM non compromessa?
Misurazione basale (preoperatoria) rispetto a 4-6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle soglie uditive a bassa frequenza valutate audiometricamente prima e dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) rispetto a 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Le soglie uditive medie a bassa frequenza (LF) (soglie medie a 500, 750 e 1000 Hz) saranno misurate per l'orecchio impiantato 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare e confrontate con le soglie uditive medie LF misurate prima dell'intervento. La misura dell'esito di interesse è la variazione delle soglie uditive LF medie pre-postoperatorie per ciascun soggetto. La variazione media osservata per i singoli soggetti verrà quindi confrontata con le singole misure elettrofisiologiche microfoniche cocleari (CM) effettuate durante l'intervento chirurgico utilizzando il sistema di telemetria della risposta cocleare. Di interesse specifico è se le misure CM compromesse si riferiscono o meno a cambiamenti pre-postoperatori nell'udito a bassa frequenza. In altre parole, sono maggiori i cambiamenti nelle soglie uditive LF medie osservate nei soggetti con misure CM compromesse rese intraoperatorie rispetto a quelli con risposta CM non compromessa.
Basale (preoperatorio) rispetto a 3 mesi dopo l'attivazione dell'impianto cocleare
Correlazione delle soglie uditive preoperatorie ad alta frequenza e della risposta microfonica cocleare (numero di elettrodi inseriti al rilevamento di CM).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'insorgenza della risposta microfonica cocleare (CM) sarà misurata intraoperatoria per determinare se esiste una relazione tra l'insorgenza della risposta CM durante l'inserimento dell'elettrodo e le soglie preoperatorie dell'udito acustico ad alta frequenza. L'insorgenza della risposta CM sarà monitorata da misure di impedenza che sono interlacciate con le registrazioni CM. Quando ciascun elettrodo dell'array entra nella perilinfa nella coclea, si verificherà una riduzione misurata dell'impedenza. L'inizio di CM sarà definito in termini di ennesimo elettrodo (dei 22 elettrodi) per entrare nella coclea. L'udito preoperatorio ad alta frequenza sarà definito come la media delle soglie preoperatorie alle frequenze di 2 kHz, 3 kHz e 4 kHz per ogni singolo soggetto.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cochlear

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLTD5667

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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