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Telemetria de Resposta Coclear e Preservação Auditiva (CREST)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Cochlear

Associação entre Telemetria de Resposta Coclear Intraoperatória e Preservação Auditiva

O principal objetivo deste estudo é monitorar a resposta da cóclea quando o eletrodo é inserido durante a operação para receber um implante coclear. A ferramenta Cochlear Response Telemetry visa medir a resposta das células dentro da cóclea e pode ser útil no futuro para ajudar a melhorar a técnica cirúrgica e potencialmente ajudar os cirurgiões a preservar melhor qualquer audição natural disponível. As medições são obtidas usando o implante coclear e o processador de som enquanto um som é apresentado ao ouvido por meio de um fone de ouvido (como um tampão) colocado no canal auditivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a implante coclear (com CI522, CI532, CI622, CI632 ou Hybrid-L24 (apenas nos EUA) de acordo com as indicações locais
  • 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição
  • Limiar audiométrico pré-operatório na orelha implantada a 500 Hz melhor ou igual a 80 dB HL
  • Vontade de participar e cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Implante coclear prévio na orelha a ser implantada
  • Ossificação ou qualquer outra anomalia coclear que possa impedir a inserção completa do feixe de eletrodos
  • Anatomia coclear/nervosa anormal em imagens pré-operatórias de TC ou RM (excluindo uma malformação leve de Mondini ou Síndrome do Aqueduto Vestibular Grande)
  • Surdez devido a lesões do nervo acústico ou da via auditiva central
  • Diagnóstico de neuropatia auditiva
  • Infecção ativa do ouvido médio
  • Deficiências adicionais que impediriam a participação em avaliações
  • Expectativas irrealistas por parte do sujeito, quanto aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao procedimento e dispositivo investigativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Receptores de implante coclear
O grupo de estudo é composto por pacientes com implante coclear já identificados como candidatos e submetidos à cirurgia.
Dispositivo: Implante coclear
Estudo envolve medição usando eletrococleografia para medir a resposta CM em pacientes submetidos a cirurgia de implante coclear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos limiares auditivos de baixa frequência avaliados audiometricamente no pré e pós-operatório.
Prazo: Medição da linha de base (pré-operatório) em comparação com 4 a 6 semanas após a cirurgia
Os limiares auditivos médios de baixa frequência (LF) (limiares médios em 500, 750 e 1000 Hz) serão medidos para o ouvido implantado 4 a 6 semanas após a cirurgia e comparados com os limiares auditivos médios LF medidos em relação à linha de base pré-operatória medida dentro de 90 dias após a cirurgia de IC. A medida de resultado de interesse é a mudança nos limiares médios de audição de LF pré e pós-operatório para cada indivíduo. A mudança média observada para indivíduos individuais será então comparada com medidas microfônicas cocleares (MC) eletrofisiológicas individuais feitas durante a cirurgia usando o Sistema de Telemetria de Resposta Coclear. De interesse específico é se as medidas de MC comprometidas estão ou não relacionadas a alterações pré-para-pós-operatórias na audição de baixa frequência. Em outras palavras, mudanças maiores nos limiares médios de audição de LF observadas em indivíduos com medidas de MC comprometidas feitas no intraoperatório versus aqueles com resposta de MC não comprometida?
Medição da linha de base (pré-operatório) em comparação com 4 a 6 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos limiares auditivos de baixa frequência avaliados audiometricamente no pré e pós-operatório.
Prazo: Linha de base (pré-operatório) em comparação com 3 meses após a ativação do implante coclear
Os limiares auditivos médios de baixa frequência (LF) (limiares médios em 500, 750 e 1000 Hz) serão medidos para o ouvido implantado 3 meses após a ativação do implante coclear e comparados com os limiares auditivos médios LF medidos no pré-operatório. A medida de resultado de interesse é a mudança nos limiares médios de audição de LF pré e pós-operatório para cada indivíduo. A mudança média observada para indivíduos individuais será então comparada com medidas microfônicas cocleares (MC) eletrofisiológicas individuais feitas durante a cirurgia usando o Sistema de Telemetria de Resposta Coclear. De interesse específico é se as medidas de MC comprometidas estão ou não relacionadas a alterações pré-para-pós-operatórias na audição de baixa frequência. Em outras palavras, são maiores mudanças nos limiares auditivos médios de LF observados em indivíduos com medidas de MC comprometidas feitas no intraoperatório versus aqueles com resposta de MC sem comprometimento.
Linha de base (pré-operatório) em comparação com 3 meses após a ativação do implante coclear
Correlação dos Limiares Auditivos de Alta Frequência Pré-operatórios e Resposta Microfônica Coclear (Número de Eletrodos Inseridos Quando CM Detectado).
Prazo: Intraoperatório
O início da resposta microfônica coclear (CM) será medido no intraoperatório para determinar se existe uma relação entre o início da resposta CM durante a inserção do eletrodo e os limiares auditivos acústicos de alta frequência pré-operatórios. O início da resposta CM será rastreado por medidas de impedância que são intercaladas com as gravações CM. À medida que cada eletrodo no arranjo entra na perilinfa na cóclea, haverá uma redução medida na impedância. O início do CM será definido em termos do enésimo eletrodo (dos 22 eletrodos) para entrar na cóclea. A audição pré-operatória de altas frequências será definida como a média dos limiares pré-operatórios nas frequências de 2 kHz, 3 kHz e 4 kHz para cada indivíduo.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cochlear

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLTD5667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência auditiva, neurossensorial

Ensaios clínicos em Implante coclear

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