Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochlear Response Telemetri og hørselsbevaring (CREST)

30. august 2021 oppdatert av: Cochlear

Sammenheng mellom intraoperativ cochlear respons telemetri og hørselsbevaring

Hovedformålet med denne studien er å overvåke responsen fra cochlea når elektroden settes inn under operasjonen for å motta et cochleaimplantat. Cochlear Response Telemetri-verktøyet tar sikte på å måle responsen fra cellene i sneglehuset og kan være nyttig i fremtiden for å bidra til å forbedre den kirurgiske teknikken og potensielt hjelpe kirurger til å bedre bevare all naturlig hørsel som er tilgjengelig. Målingene oppnås ved hjelp av cochleaimplantatet og lydprosessoren mens en lyd presenteres for øret gjennom en øretelefon (som en ørepropp) plassert i øregangen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for cochleaimplantasjon (med CI522, CI532, CI622, CI632 eller Hybrid-L24 (kun USA) i henhold til lokale indikasjoner
  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • Preoperativ audiometrisk terskel i det implanterte øret ved 500 Hz på bedre enn eller lik 80 dB HL
  • Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cochleaimplantasjon i øret som skal implanteres
  • Ossifikasjon eller annen cochlear anomali som kan forhindre fullstendig innsetting av elektrodegruppen
  • Unormal cochlea-/nerveanatomi ved preoperativ CT- eller MR-avbildning (unntatt en mild Mondini-misdannelse eller Large Vestibular Aqueduct Syndrome)
  • Døvhet på grunn av lesjoner i den akustiske nerven eller den sentrale hørselsveien
  • Diagnose av auditiv nevropati
  • Aktiv mellomørebetennelse
  • Ytterligere handikap som ville hindre deltakelse i evalueringer
  • Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til prosedyren og undersøkelsesutstyret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Cochleaimplantatmottakere
Studiegruppen består av cochleaimplantatpasienter som allerede er identifisert som kandidater og som gjennomgår kirurgi.
Enhet: Cochleaimplantat
Studien involverer måling ved hjelp av elektrokokleografi for å måle CM-responsen hos pasienter som gjennomgår cochleaimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavfrekvente hørselsterskler bedømt audiometrisk før og etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline-måling (preoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlige lavfrekvente (LF) høreterskler (gjennomsnittlige terskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil bli målt for det implanterte øret 4 til 6 uker etter operasjonen og sammenlignet med gjennomsnittlige LF-høreterskler målt i forhold til den målte preoperative baseline innen 90 dager etter CI-operasjon. Utfallsmålet av interesse er endringen i gjennomsnittlige LF-høreterskler før til postoperativt for hvert individ. Den gjennomsnittlige endringen observert for individuelle forsøkspersoner vil deretter bli sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlea mikrofoniske (CM) mål gjort under operasjonen ved bruk av Cochlear Response Telemetri System. Av spesiell interesse er hvorvidt kompromitterte CM-tiltak er relatert til pre-til-postoperative endringer i lavfrekvent hørsel. Med andre ord, er større endringer i gjennomsnittlig LF-høreterskler observert hos forsøkspersoner med kompromitterte CM-tiltak gjort intraoperativt versus de med kompromissløs CM-respons?
Baseline-måling (preoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavfrekvente hørselsterskler bedømt audiometrisk før og etter operasjonen.
Tidsramme: Baseline (preoperativ) sammenlignet med 3 måneder etter cochleaimplantataktivering
Gjennomsnittlige lavfrekvente (LF) høreterskler (gjennomsnittlige terskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil bli målt for det implanterte øret 3 måneder etter cochleaimplantataktivering og sammenlignet med gjennomsnittlige LF-høreterskler målt preoperativt. Utfallsmålet av interesse er endringen i gjennomsnittlige LF-høreterskler før til postoperativt for hvert individ. Den gjennomsnittlige endringen observert for individuelle forsøkspersoner vil deretter bli sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlea mikrofoniske (CM) mål gjort under operasjonen ved bruk av Cochlear Response Telemetri System. Av spesiell interesse er hvorvidt kompromitterte CM-tiltak er relatert til pre-til-postoperative endringer i lavfrekvent hørsel. Med andre ord, er større endringer i gjennomsnittlige LF-høreterskler observert hos personer med kompromitterte CM-tiltak utført intraoperativt sammenlignet med de med kompromissløs CM-respons.
Baseline (preoperativ) sammenlignet med 3 måneder etter cochleaimplantataktivering
Korrelasjon av preoperative høyfrekvente hørselterskler og cochlea mikrofonisk respons (antall elektroder satt inn når CM oppdaget).
Tidsramme: Intraoperativt
Begynnelsen av den cochlea mikrofoniske (CM)-responsen vil bli målt intraoperativt for å avgjøre om det er en sammenheng mellom begynnelsen av CM-responsen under elektrodeinnsetting og de preoperative høyfrekvente akustiske hørselsgrensene. Begynnelsen av CM-responsen vil spores av impedansmål som er sammenflettet med CM-opptakene. Når hver elektrode i arrayet kommer inn i perilymfen i sneglehuset, vil det være en målt reduksjon i impedans. CM-begynnelse vil bli definert i form av den n'te elektroden (av de 22 elektrodene) for å gå inn i sneglehuset. Preoperativ høyfrekvent hørsel vil bli definert som gjennomsnittet av preoperative terskler ved frekvenser på 2 kHz, 3 kHz og 4 kHz for hvert enkelt individ.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cochlear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLTD5667

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselshemning, sensorineural

Kliniske studier på Cochleaimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger