Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochlearis választelemetria és hallásmegőrzés (CREST)

2021. augusztus 30. frissítette: Cochlear

Az intraoperatív cochlearis választelemetria és a hallásmegőrzés közötti kapcsolat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a cochlea válaszának figyelemmel kísérése, amikor az elektródát behelyezik a műtét során a cochleáris implantátum befogadására. A Cochlear Response Telemetria eszköz célja a cochleán belüli sejtek válaszának mérése, és a jövőben hasznos lehet a műtéti technika fejlesztésében, és potenciálisan segíthet a sebészeknek jobban megőrizni a rendelkezésre álló természetes hallást. A méréseket a cochlearis implantátum és a hangprocesszor segítségével végezzük, miközben a hang a hallójáratba helyezett fülhallgatón (például füldugón) keresztül jut a fülbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cochleáris implantációra jelölt (CI522, CI532, CI622, CI632 vagy Hybrid-L24 (csak az Egyesült Államokban) a helyi indikációk szerint)
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozás időpontjában
  • Műtét előtti audiometriai küszöb a beültetett fülben 500 Hz-en, legalább 80 dB HL
  • Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes cochlearis beültetés a beültetendő fülbe
  • Elcsontosodás vagy bármely más cochlearis anomália, amely megakadályozhatja az elektródasor teljes behelyezését
  • Rendellenes cochlearis/ideg anatómia a műtét előtti CT vagy MRI képalkotáson (kivéve az enyhe Mondini-fejlődési rendellenességet vagy a Large Vestibularis Aqueduct szindrómát)
  • Süketség az akusztikus ideg vagy a központi hallópálya elváltozásai miatt
  • A hallási neuropátia diagnózisa
  • Aktív középfülgyulladás
  • További hátrányok, amelyek megakadályozzák az értékelésekben való részvételt
  • Irreális elvárások az alany részéről az eljárással és a vizsgálóeszközzel rejlő lehetséges előnyök, kockázatok és korlátok tekintetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Cochleáris implantátum befogadói
A vizsgálati csoport cochleáris implantátummal rendelkező betegekből áll, akiket már jelöltként azonosítottak és műtéten esnek át.
Eszköz: Cochleáris implantátum
A tanulmány elektrokochleográfiával történő mérést tartalmaz a CM válasz mérésére cochleáris implantátum műtéten átesett betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony frekvenciájú hallási küszöbértékek változása audiometriailag a műtét előtt és után.
Időkeret: Kiindulási mérés (műtét előtt) a műtét utáni 4-6 héttel összehasonlítva
Az átlagos alacsony frekvenciájú (LF) hallásküszöböt (átlagos küszöb 500, 750 és 1000 Hz-en) a beültetett fülre mérik a műtét után 4-6 héttel, és összehasonlítják a műtét előtti alapvonalhoz mért átlagos LF hallásküszöbökkel. a CI műtétet követő 90 napon belül. Az érdeklődésre számot tartó kimeneti mérőszám az átlagos LF hallásküszöb változása a műtétet megelőzően az egyes alanyok esetében. Az egyes alanyoknál megfigyelt átlagos változást ezután összehasonlítják a Cochlear Response Telemetria rendszerrel a műtét során végzett egyéni elektrofiziológiai cochlearis mikrofon (CM) mérésekkel. Különösen érdekes az, hogy a veszélyeztetett CM-intézkedések kapcsolódnak-e az alacsony frekvenciájú hallás pre- és posztoperatív változásaihoz. Más szóval, az átlagos LF-hallásküszöbben megfigyelt nagyobb változásokat a veszélyeztetett CM-mértékkel rendelkező alanyoknál intraoperatívvá teszik, mint a nem kompromittált CM-reakciójú betegeknél?
Kiindulási mérés (műtét előtt) a műtét utáni 4-6 héttel összehasonlítva

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony frekvenciájú hallási küszöbértékek változása audiometriailag a műtét előtt és után.
Időkeret: Kiindulási (operatív) összehasonlítás a cochlearis implantátum aktiválása utáni 3 hónappal
Az átlagos alacsony frekvenciájú (LF) hallásküszöböt (500, 750 és 1000 Hz-es átlagos küszöbök) a beültetett fülre mérik 3 hónappal a cochlearis implantátum aktiválása után, és összehasonlítják a műtét előtt mért átlagos LF hallásküszöbökkel. Az érdeklődésre számot tartó kimeneti mérőszám az átlagos LF hallásküszöb változása a műtétet megelőzően az egyes alanyok esetében. Az egyes alanyoknál megfigyelt átlagos változást ezután összehasonlítják a Cochlear Response Telemetria rendszerrel a műtét során végzett egyéni elektrofiziológiai cochlearis mikrofon (CM) mérésekkel. Különösen érdekes az, hogy a veszélyeztetett CM-intézkedések kapcsolódnak-e az alacsony frekvenciájú hallás pre- és posztoperatív változásaihoz. Más szavakkal, az átlagos LF-hallásküszöbben megfigyelt nagyobb változásokat azoknál az alanyoknál, akiknél a CM-mérés megsérült, intraoperatívvá teszik-e, mint azokkal, akiknek CM-reakciója nem alakult ki.
Kiindulási (operatív) összehasonlítás a cochlearis implantátum aktiválása utáni 3 hónappal
A preoperatív nagyfrekvenciás hallási küszöbök és a cochlearis mikrofonválasz (a CM észlelésekor behelyezett elektródák száma) összefüggése.
Időkeret: Intraoperatív
A cochlearis mikrofonikus (CM) válasz kezdetét intraoperatívan mérik annak megállapítására, hogy van-e kapcsolat az elektróda behelyezése során fellépő CM válasz és a műtét előtti nagyfrekvenciás akusztikus hallásküszöb között. A CM-reakció kezdetét a CM-felvételekkel összeillesztett impedanciamérőkkel követjük nyomon. Amint a tömb minden elektródája belép a fülkagylóban lévő perilimfába, az impedancia mérhető csökkenése következik be. A CM kezdetét az n-edik elektróda határozza meg (a 22 elektróda közül), amely bejut a cochleába. A preoperatív nagyfrekvenciás hallás a preoperatív küszöbértékek átlaga 2 kHz, 3 kHz és 4 kHz frekvenciákon minden egyes alany esetében.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cochlear

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CLTD5667

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése