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Cochlear Response Telemetry und Gehörschutz (CREST)

30. August 2021 aktualisiert von: Cochlear

Assoziation zwischen intraoperativer Cochlear-Response-Telemetrie und Hörerhaltung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Reaktion der Cochlea zu überwachen, wenn die Elektrode während der Operation eingeführt wird, um ein Cochlea-Implantat zu erhalten. Das Cochlear Response Telemetry-Tool zielt darauf ab, die Reaktion der Zellen in der Cochlea zu messen und kann in Zukunft nützlich sein, um die Operationstechnik zu verbessern und Chirurgen möglicherweise dabei zu helfen, das verfügbare natürliche Gehör besser zu erhalten. Die Messungen werden mit dem Cochlea-Implantat und dem Soundprozessor durchgeführt, während dem Ohr über einen Kopfhörer (ähnlich einem Ohrstöpsel), der in den Gehörgang eingeführt wird, ein Ton präsentiert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für Cochlea-Implantation (mit CI522, CI532, CI622, CI632 oder Hybrid-L24 (nur USA) gemäß lokaler Indikationen
  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Anmeldung
  • Präoperative audiometrische Schwelle im implantierten Ohr bei 500 Hz von besser oder gleich 80 dB HL
  • Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Cochlea-Implantation in das zu implantierende Ohr
  • Verknöcherung oder andere Anomalien der Cochlea, die das vollständige Einsetzen des Elektrodenträgers verhindern könnten
  • Abnormale Cochlea-/Nervenanatomie in der präoperativen CT- oder MRT-Bildgebung (mit Ausnahme einer leichten Mondini-Fehlbildung oder eines Large-Vestibular-Aqueduct-Syndroms)
  • Taubheit aufgrund von Läsionen des Hörnervs oder der zentralen Hörbahn
  • Diagnose der auditiven Neuropathie
  • Aktive Mittelohrentzündung
  • Zusätzliche Behinderungen, die die Teilnahme an Evaluationen verhindern würden
  • Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die dem Verfahren und dem Prüfgerät innewohnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Empfänger von Cochlea-Implantaten
Die Studiengruppe besteht aus Cochlea-Implantat-Patienten, die bereits als Kandidaten identifiziert wurden und sich einer Operation unterziehen.
Gerät: Cochleaimplantat
Die Studie umfasst die Messung mittels Elektrocochleographie, um die CM-Reaktion bei Patienten zu messen, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der niederfrequenten Hörschwellen, die prä- und postoperativ audiometrisch bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline-Messung (präoperativ) im Vergleich zu 4 bis 6 Wochen nach der Operation
Die durchschnittlichen Niederfrequenz-Hörschwellen (LF) (durchschnittliche Hörschwellen bei 500, 750 und 1000 Hz) werden für das implantierte Ohr 4 bis 6 Wochen nach der Operation gemessen und mit den durchschnittlichen LF-Hörschwellen verglichen, die relativ zur präoperativen Grundlinie gemessen wurden innerhalb von 90 Tagen nach CI-Operation. Das interessierende Ergebnismaß ist die Änderung der durchschnittlichen LF-Hörschwellen vor und nach der Operation für jeden Probanden. Die bei einzelnen Probanden beobachtete durchschnittliche Veränderung wird dann mit individuellen elektrophysiologischen Messungen der Cochlea-Mikrofonie (CM) verglichen, die während der Operation mit dem Cochlear Response Telemetry System durchgeführt wurden. Von besonderem Interesse ist, ob kompromittierte CM-Maßnahmen sich auf prä-postoperative Veränderungen des Niederfrequenz-Hörens beziehen oder nicht. Mit anderen Worten, werden größere Veränderungen der durchschnittlichen LF-Hörschwellen bei Probanden mit beeinträchtigten CM-Messungen beobachtet, die intraoperativ durchgeführt wurden, im Vergleich zu denen mit nicht beeinträchtigter CM-Reaktion?
Baseline-Messung (präoperativ) im Vergleich zu 4 bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der niederfrequenten Hörschwellen, die prä- und postoperativ audiometrisch bewertet wurden.
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) im Vergleich zu 3 Monaten nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Die durchschnittlichen niederfrequenten (LF) Hörschwellen (durchschnittliche Hörschwellen bei 500, 750 und 1000 Hz) werden für das implantierte Ohr 3 Monate nach der Cochlea-Implantat-Aktivierung gemessen und mit den präoperativ gemessenen durchschnittlichen LF-Hörschwellen verglichen. Das interessierende Ergebnismaß ist die Änderung der durchschnittlichen LF-Hörschwellen vor und nach der Operation für jeden Probanden. Die bei einzelnen Probanden beobachtete durchschnittliche Veränderung wird dann mit individuellen elektrophysiologischen Messungen der Cochlea-Mikrofonie (CM) verglichen, die während der Operation mit dem Cochlear Response Telemetry System durchgeführt wurden. Von besonderem Interesse ist, ob kompromittierte CM-Maßnahmen sich auf prä-postoperative Veränderungen des Niederfrequenz-Hörens beziehen oder nicht. Mit anderen Worten, werden größere Veränderungen der durchschnittlichen LF-Hörschwellen bei Probanden mit beeinträchtigten CM-Messungen beobachtet, die intraoperativ durchgeführt wurden, im Vergleich zu solchen mit nicht beeinträchtigter CM-Reaktion.
Baseline (präoperativ) im Vergleich zu 3 Monaten nach Cochlea-Implantat-Aktivierung
Korrelation der präoperativen Hochfrequenz-Hörschwellen und der Cochlea-Mikrofonie (Anzahl der eingeführten Elektroden bei CM-Erkennung).
Zeitfenster: Intraoperativ
Das Einsetzen der Cochlea-Mikrofonie (CM)-Reaktion wird intraoperativ gemessen, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen dem Einsetzen der CM-Reaktion während der Elektrodeninsertion und den präoperativen akustischen Hochfrequenz-Hörschwellen besteht. Der Beginn der CM-Antwort wird durch Impedanzmessungen verfolgt, die mit den CM-Aufzeichnungen verschachtelt sind. Wenn jede Elektrode in der Anordnung in die Perilymphe in der Cochlea eintritt, wird es eine gemessene Verringerung der Impedanz geben. Der CM-Beginn wird in Bezug auf die n-te Elektrode (von den 22 Elektroden) definiert, die in die Cochlea eintritt. Das präoperative Hochfrequenzhören wird als Durchschnitt der präoperativen Hörschwellen bei Frequenzen von 2 kHz, 3 kHz und 4 kHz für jeden einzelnen Probanden definiert.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cochlear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLTD5667

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hörbehinderung, sensorineural

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

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