Telemetría de respuesta coclear y preservación de la audición (CREST)
Asociación entre la telemetría de respuesta coclear intraoperatoria y la preservación de la audición
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para implante coclear (con CI522, CI532, CI622, CI632 o Hybrid-L24 (solo EE. UU.) según las indicaciones locales
- 18 años de edad o más al momento de la inscripción
- Umbral audiométrico preoperatorio en oído implantado a 500 Hz mayor o igual a 80 dB HL
- Voluntad de participar y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Implante coclear previo en el oído a implantar
- Osificación o cualquier otra anomalía coclear que pueda impedir la inserción completa de la guía de electrodos
- Anatomía coclear/nerviosa anómala en imágenes preoperatorias de TC o RM (excluyendo una malformación leve de Mondini o síndrome del acueducto vestibular grande)
- Sordera por lesiones del nervio acústico o de la vía auditiva central
- Diagnóstico de neuropatía auditiva
- Infección activa del oído medio
- Obstáculos adicionales que impedirían la participación en las evaluaciones
- Expectativas poco realistas por parte del sujeto, en cuanto a los posibles beneficios, riesgos y limitaciones inherentes al procedimiento y dispositivo en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Receptores de implantes cocleares
El grupo de estudio está compuesto por pacientes con implante coclear ya identificados como candidatos y sometidos a cirugía.
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El estudio implica la medición mediante electrococleografía para medir la respuesta de CM en pacientes sometidos a cirugía de implante coclear
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los umbrales auditivos de baja frecuencia evaluados audiométricamente antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Medición inicial (antes de la operación) en comparación con 4 a 6 semanas después de la cirugía
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Los umbrales de audición promedio de baja frecuencia (LF) (umbrales promedio a 500, 750 y 1000 Hz) se medirán para el oído implantado de 4 a 6 semanas después de la cirugía y se compararán con los umbrales de audición de LF promedio medidos en relación con la línea de base preoperatoria medida dentro de los 90 días de la cirugía de IC.
La medida de resultado de interés es el cambio en los umbrales de audición LF promedio antes y después de la operación para cada sujeto.
El cambio promedio observado para los sujetos individuales se comparará luego con las medidas microfónicas cocleares (CM) electrofisiológicas individuales realizadas durante la cirugía utilizando el Sistema de Telemetría de Respuesta Coclear.
De interés específico es si las medidas de MC comprometidas se relacionan o no con cambios preoperatorios en la audición de baja frecuencia.
En otras palabras, ¿se observan cambios más grandes en los umbrales de audición de LF promedio en sujetos con medidas de CM comprometidas realizadas intraoperatoriamente en comparación con aquellos con respuesta de CM no comprometida?
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Medición inicial (antes de la operación) en comparación con 4 a 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los umbrales auditivos de baja frecuencia evaluados audiométricamente antes y después de la operación.
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatoria) en comparación con 3 meses después de la activación del implante coclear
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Los umbrales auditivos promedio de baja frecuencia (LF) (umbrales promedio a 500, 750 y 1000 Hz) se medirán para el oído implantado 3 meses después de la activación del implante coclear y se compararán con los umbrales auditivos promedio de LF medidos antes de la operación.
La medida de resultado de interés es el cambio en los umbrales de audición LF promedio antes y después de la operación para cada sujeto.
El cambio promedio observado para los sujetos individuales se comparará luego con las medidas microfónicas cocleares (CM) electrofisiológicas individuales realizadas durante la cirugía utilizando el Sistema de Telemetría de Respuesta Coclear.
De interés específico es si las medidas de MC comprometidas se relacionan o no con cambios preoperatorios en la audición de baja frecuencia.
En otras palabras, se observan cambios más grandes en los umbrales de audición de LF promedio en sujetos con medidas de CM comprometidas realizadas intraoperatoriamente en comparación con aquellos con respuesta de CM no comprometida.
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Línea de base (preoperatoria) en comparación con 3 meses después de la activación del implante coclear
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Correlación de los umbrales de audición de alta frecuencia preoperatorios y la respuesta microfónica coclear (número de electrodos insertados cuando se detecta CM).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El inicio de la respuesta microfónica coclear (CM) se medirá intraoperatoriamente para determinar si existe una relación entre el inicio de la respuesta CM durante la inserción del electrodo y los umbrales de audición acústica de alta frecuencia preoperatorios.
El inicio de la respuesta de CM será rastreado por medidas de impedancia que se intercalan con las grabaciones de CM.
A medida que cada electrodo de la serie entra en la perilinfa de la cóclea, habrá una reducción medida en la impedancia.
El inicio de CM se definirá en términos del enésimo electrodo (de los 22 electrodos) para entrar en la cóclea.
La audición de alta frecuencia preoperatoria se definirá como el promedio de los umbrales preoperatorios a frecuencias de 2 kHz, 3 kHz y 4 kHz para cada sujeto individual.
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Intraoperatorio
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