Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemetria odpowiedzi ślimaka i ochrona słuchu (CREST)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Cochlear

Związek między telemetrią odpowiedzi ślimaka w trakcie operacji a zachowaniem słuchu

Głównym celem tego badania jest monitorowanie reakcji ślimaka podczas wkładania elektrody podczas operacji wszczepienia implantu ślimakowego. Narzędzie Cochlear Response Telemetry ma na celu pomiar odpowiedzi komórek w ślimaku i może być przydatne w przyszłości, aby pomóc w ulepszeniu techniki chirurgicznej i potencjalnie pomóc chirurgom w lepszym zachowaniu naturalnego słuchu, który jest dostępny. Pomiarów dokonuje się za pomocą implantu ślimakowego i procesora dźwięku, podczas gdy dźwięk jest przekazywany do ucha przez słuchawkę (taką jak zatyczka do ucha) umieszczoną w przewodzie słuchowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do wszczepienia implantu ślimakowego (z CI522, CI532, CI622, CI632 lub Hybrid-L24 (tylko USA) zgodnie z lokalnymi wskazaniami)
  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji
  • Przedoperacyjny próg audiometryczny w uchu z implantem przy 500 Hz równy lub lepszy niż 80 dB HL
  • Gotowość do udziału i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy implant ślimakowy w uchu, który ma zostać wszczepiony
  • Skostnienie lub jakakolwiek inna anomalia ślimaka, która może uniemożliwić całkowite wprowadzenie zestawu elektrod
  • Nieprawidłowa anatomia ślimaka/nerwu w przedoperacyjnym obrazowaniu CT lub MRI (z wyłączeniem łagodnej wady rozwojowej Mondiniego lub zespołu dużego wodociągu przedsionkowego)
  • Głuchota spowodowana uszkodzeniem nerwu słuchowego lub centralnej drogi słuchowej
  • Rozpoznanie neuropatii słuchowej
  • Aktywna infekcja ucha środkowego
  • Dodatkowe utrudnienia uniemożliwiające udział w ewaluacjach
  • Nierealistyczne oczekiwania ze strony uczestnika dotyczące możliwych korzyści, zagrożeń i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurą i badanym urządzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Osoby korzystające z implantu ślimakowego
Grupa badana składa się z pacjentów z implantem ślimakowym już zidentyfikowanych jako kandydaci i przechodzących operację.
Urządzenie: Implant ślimakowy
Badanie obejmuje pomiar za pomocą elektrokochleografii do pomiaru odpowiedzi CM u pacjentów poddawanych operacji wszczepienia implantu ślimakowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów słyszenia niskich częstotliwości oceniana audiometrycznie przed i po operacji.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (przed operacją) w porównaniu do 4 do 6 tygodni po operacji
Średnie progi słyszenia niskich częstotliwości (LF) (średnie progi przy 500, 750 i 1000 Hz) zostaną zmierzone dla ucha z implantem 4 do 6 tygodni po operacji i porównane ze średnimi progami słyszenia LF zmierzonymi w stosunku do zmierzonej przedoperacyjnej linii bazowej w ciągu 90 dni od operacji CI. Interesującą miarą wyniku jest zmiana średnich progów słyszenia LF przed i po operacji dla każdego pacjenta. Średnia zmiana zaobserwowana u poszczególnych osób zostanie następnie porównana z indywidualnymi pomiarami elektrofizjologicznymi mikrofonu ślimakowego (CM) wykonanymi podczas operacji przy użyciu systemu telemetrii odpowiedzi ślimaka. Szczególnie interesujące jest to, czy upośledzone pomiary CM odnoszą się do przed- i pooperacyjnych zmian w słyszeniu niskich częstotliwości. Innymi słowy, czy większe zmiany w średnich progach słyszenia LF są obserwowane u pacjentów z upośledzonymi pomiarami CM wykonanymi śródoperacyjnie w porównaniu z tymi, u których odpowiedź CM nie jest upośledzona?
Pomiar wyjściowy (przed operacją) w porównaniu do 4 do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progów słyszenia niskich częstotliwości oceniana audiometrycznie przed i po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) w porównaniu z wartością 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego
Średnie progi słyszenia niskich częstotliwości (LF) (średnie progi przy 500, 750 i 1000 Hz) zostaną zmierzone dla wszczepionego ucha 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego i porównane ze średnimi progami słyszenia LF zmierzonymi przed operacją. Interesującą miarą wyniku jest zmiana średnich progów słyszenia LF przed i po operacji dla każdego pacjenta. Średnia zmiana zaobserwowana u poszczególnych osób zostanie następnie porównana z indywidualnymi pomiarami elektrofizjologicznymi mikrofonu ślimakowego (CM) wykonanymi podczas operacji przy użyciu systemu telemetrii odpowiedzi ślimaka. Szczególnie interesujące jest to, czy upośledzone pomiary CM odnoszą się do przed- i pooperacyjnych zmian w słyszeniu niskich częstotliwości. Innymi słowy, czy większe zmiany w średnich progach słyszenia LF są obserwowane u osób z upośledzonymi pomiarami CM wykonanymi śródoperacyjnie w porównaniu z tymi z bezuszczelkową odpowiedzią CM.
Wartość wyjściowa (przed operacją) w porównaniu z wartością 3 miesiące po aktywacji implantu ślimakowego
Korelacja przedoperacyjnych progów słyszenia wysokich częstotliwości i odpowiedzi mikrofonowej ślimaka (liczba elektrod wprowadzonych po wykryciu CM).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Początek odpowiedzi mikrofonu ślimakowego (CM) zostanie zmierzony śródoperacyjnie w celu ustalenia, czy istnieje związek między początkiem odpowiedzi mikrofonu ślimakowego podczas wkładania elektrody a przedoperacyjnymi progami słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości. Początek odpowiedzi CM będzie śledzony za pomocą pomiarów impedancji, które są przeplatane z nagraniami CM. Gdy każda elektroda w układzie wchodzi do przychłonki w ślimaku, nastąpi zmierzona redukcja impedancji. Początek CM zostanie zdefiniowany w odniesieniu do n-tej elektrody (spośród 22 elektrod), która ma wejść do ślimaka. Słyszenie wysokich częstotliwości przed operacją zostanie zdefiniowane jako średnia progów przedoperacyjnych przy częstotliwościach 2 kHz, 3 kHz i 4 kHz dla każdego indywidualnego pacjenta.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cochlear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLTD5667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami