Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemetrie kochleární odezvy a ochrana sluchu (CREST)

30. srpna 2021 aktualizováno: Cochlear

Asociace mezi intraoperační telemetrií kochleární odezvy a zachováním sluchu

Hlavním účelem této studie je monitorovat odezvu kochley při zavádění elektrody během operace za účelem přijetí kochleárního implantátu. Nástroj telemetrie kochleární odezvy se zaměřuje na měření odezvy buněk v hlemýždi a může být v budoucnu užitečný pro zlepšení chirurgické techniky a potenciálně pomoci chirurgům lépe zachovat jakýkoli dostupný přirozený sluch. Měření se získávají pomocí kochleárního implantátu a zvukového procesoru, zatímco zvuk je do ucha prezentován sluchátkem (jako špunt do uší) umístěným do zvukovodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na kochleární implantaci (s CI522, CI532, CI622, CI632 nebo Hybrid-L24 (pouze USA) podle místních indikací
  • 18 let nebo starší v době zápisu
  • Předoperační audiometrický práh v implantovaném uchu při 500 Hz lepší nebo rovný 80 dB HL
  • Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kochleární implantace do ucha, které má být implantováno
  • Osifikace nebo jakákoli jiná kochleární anomálie, která by mohla zabránit úplnému zavedení elektrodového pole
  • Abnormální kochleární/nervová anatomie na předoperačním CT nebo MRI zobrazení (s výjimkou mírné Mondiniho malformace nebo syndromu velkého vestibulárního akvaduktu)
  • Hluchota v důsledku lézí akustického nervu nebo centrální sluchové dráhy
  • Diagnostika sluchové neuropatie
  • Aktivní zánět středního ucha
  • Další handicapy, které by bránily účasti v hodnoceních
  • Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní postupu a zkoumanému zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Příjemci kochleárního implantátu
Studijní skupina se skládá z pacientů s kochleárním implantátem, kteří již byli identifikováni jako kandidáti a podstupující operaci.
Přístroj: Kochleární implantát
Studie zahrnuje měření pomocí elektrokochleografie k měření odpovědi CM u pacientů podstupujících operaci kochleárního implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nízkofrekvenčních sluchových prahů hodnocených audiometricky před a po operaci.
Časové okno: Základní měření (před operací) ve srovnání s 4 až 6 týdny po operaci
Průměrné nízkofrekvenční (LF) prahy sluchu (průměrné prahy při 500, 750 a 1000 Hz) budou měřeny pro implantované ucho 4 až 6 týdnů po operaci a porovnány s průměrnými prahy sluchu LF naměřenými ve vztahu k předoperačním výchozím hodnotám. do 90 dnů od operace CI. Měřítkem, které nás zajímá, je změna průměrných prahů sluchu LF před operací a po operaci u každého subjektu. Průměrná změna pozorovaná u jednotlivých subjektů bude následně porovnána s jednotlivými elektrofyziologickými měřeními kochleární mikrofonní (CM) provedenými během operace pomocí systému Cochlear Response Telemetry System. Zvláštní zájem je o to, zda se kompromitovaná opatření CM týkají předoperačních změn v nízkofrekvenčním slyšení či nikoli. Jinými slovy, jsou pozorovány větší změny v průměrných prahových hodnotách sluchu LF u subjektů se sníženou mírou CM provedené během operace oproti těm s neohroženou odpovědí CM?
Základní měření (před operací) ve srovnání s 4 až 6 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nízkofrekvenčních sluchových prahů hodnocených audiometricky před a po operaci.
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací) ve srovnání s 3 měsíci po aktivaci kochleárního implantátu
Průměrné nízkofrekvenční (LF) prahy sluchu (průměrné prahy při 500, 750 a 1000 Hz) budou měřeny pro implantované ucho 3 měsíce po aktivaci kochleárního implantátu a porovnány s průměrnými prahy sluchu LF naměřenými před operací. Měřítkem, které nás zajímá, je změna průměrných prahů sluchu LF před operací a po operaci u každého subjektu. Průměrná změna pozorovaná u jednotlivých subjektů bude následně porovnána s jednotlivými elektrofyziologickými měřeními kochleární mikrofonní (CM) provedenými během operace pomocí systému Cochlear Response Telemetry System. Zvláštní zájem je o to, zda se kompromitovaná opatření CM týkají předoperačních změn v nízkofrekvenčním slyšení či nikoli. Jinými slovy, jsou větší změny v průměrných prahových hodnotách sluchu LF pozorovány u subjektů se sníženou mírou CM provedené intraoperačně oproti těm s nekompromitovanou odpovědí CM.
Výchozí hodnota (před operací) ve srovnání s 3 měsíci po aktivaci kochleárního implantátu
Korelace předoperačních vysokofrekvenčních sluchových prahů a kochleární mikrofonní odezvy (počet elektrod vložených při detekci CM).
Časové okno: Intraoperační
Nástup kochleární mikrofonní (CM) odpovědi bude měřen během operace, aby se určilo, zda existuje vztah mezi nástupem odpovědi CM během zavádění elektrody a předoperačními prahy vysokofrekvenčního akustického sluchu. Nástup odezvy CM bude sledován pomocí měření impedance, která jsou proložena CM záznamy. Když každá elektroda v poli vstoupí do perilymfy v kochlei, dojde k naměřenému snížení impedance. Nástup CM bude definován jako n-tá elektroda (z 22 elektrod), která vstoupí do kochley. Předoperační vysokofrekvenční sluch bude definován jako průměr předoperačních prahů při frekvencích 2 kHz, 3 kHz a 4 kHz pro každý jednotlivý subjekt.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cochlear

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLTD5667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchové postižení, Senzoroneurální

Klinické studie na Kochleární implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení