Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire responstelemetrie en gehoorbehoud (CREST)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Cochlear

Associatie tussen intra-operatieve cochleaire responstelemetrie en gehoorbehoud

Het hoofddoel van dit onderzoek is het monitoren van de reactie van het slakkenhuis wanneer de elektrode wordt ingebracht tijdens de operatie om een ​​cochleair implantaat te ontvangen. De Cochlear Response Telemetry-tool is bedoeld om de respons van de cellen in het slakkenhuis te meten en kan in de toekomst nuttig zijn om de chirurgische techniek te helpen verbeteren en mogelijk chirurgen te helpen elk natuurlijk gehoor dat beschikbaar is beter te behouden. De metingen worden verkregen met behulp van het cochleair implantaat en de geluidsprocessor, terwijl een geluid aan het oor wordt gepresenteerd via een oortelefoon (zoals een oordopje) die in de gehoorgang wordt geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor cochleaire implantatie (met CI522, CI532, CI622, CI632 of Hybrid-L24 (alleen VS) volgens lokale indicaties
  • 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving
  • Preoperatieve audiometrische drempel in het geïmplanteerde oor bij 500 Hz beter dan of gelijk aan 80 dB HL
  • Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cochleaire implantatie in het te implanteren oor
  • Ossificatie of een andere anomalie van het slakkenhuis die het volledig inbrengen van de elektrode-array zou kunnen verhinderen
  • Abnormale cochleaire/zenuwanatomie op preoperatieve CT- of MRI-beeldvorming (exclusief een milde Mondini-malformatie of Large Vestibular Aqueduct Syndrome)
  • Doofheid als gevolg van laesies van de akoestische zenuw of de centrale gehoorgang
  • Diagnose van auditieve neuropathie
  • Actieve middenoorontsteking
  • Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen
  • Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en het onderzoeksapparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ontvangers van een cochleair implantaat
De studiegroep bestaat uit patiënten met een cochleair implantaat die al als kandidaat zijn geïdentificeerd en een operatie ondergaan.
Apparaat: Cochleair implantaat
Studie omvat metingen met behulp van elektrocochleografie om de CM-respons te meten bij patiënten die een cochleaire implantaatoperatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laagfrequente gehoordrempels, audiometrisch beoordeeld voor en na de operatie.
Tijdsspanne: Nulmeting (preoperatief) vergeleken met 4 tot 6 weken na de operatie
Gemiddelde laagfrequente (LF) gehoordrempels (gemiddelde drempels bij 500, 750 en 1000 Hz) zullen worden gemeten voor het geïmplanteerde oor 4 tot 6 weken na de operatie en worden vergeleken met gemiddelde LF-gehoordrempels gemeten ten opzichte van de preoperatieve basislijn gemeten binnen 90 dagen na CI-operatie. De uitkomstmaat van belang is de verandering in gemiddelde LF-gehoordrempels pre- tot postoperatief voor elk onderwerp. De gemiddelde verandering die voor individuele proefpersonen wordt waargenomen, wordt vervolgens vergeleken met individuele elektrofysiologische cochleaire microfonische (CM) metingen die tijdens de operatie zijn uitgevoerd met behulp van het Cochlear Response-telemetriesysteem. Van specifiek belang is of gecompromitteerde CM-maatregelen al dan niet verband houden met pre- tot postoperatieve veranderingen in laagfrequent gehoor. Met andere woorden, worden er grotere veranderingen in de gemiddelde LF-gehoordrempels waargenomen bij proefpersonen met gecompromitteerde CM-metingen die tijdens de operatie werden uitgevoerd versus degenen met een compromisloze CM-respons?
Nulmeting (preoperatief) vergeleken met 4 tot 6 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in laagfrequente gehoordrempels, audiometrisch beoordeeld voor en na de operatie.
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief) vergeleken met 3 maanden na activering van het cochleair implantaat
Gemiddelde laagfrequente (LF) gehoordrempels (gemiddelde drempels bij 500, 750 en 1000 Hz) zullen worden gemeten voor het geïmplanteerde oor 3 maanden na activering van het cochleair implantaat en vergeleken met de gemiddelde LF-gehoordrempels die preoperatief zijn gemeten. De uitkomstmaat van belang is de verandering in gemiddelde LF-gehoordrempels pre- tot postoperatief voor elk onderwerp. De gemiddelde verandering die voor individuele proefpersonen wordt waargenomen, wordt vervolgens vergeleken met individuele elektrofysiologische cochleaire microfonische (CM) metingen die tijdens de operatie zijn uitgevoerd met behulp van het Cochlear Response-telemetriesysteem. Van specifiek belang is of gecompromitteerde CM-maatregelen al dan niet verband houden met pre- tot postoperatieve veranderingen in laagfrequent gehoor. Met andere woorden, zijn er grotere veranderingen in de gemiddelde LF-gehoordrempels waargenomen bij proefpersonen met gecompromitteerde CM-metingen die tijdens de operatie werden uitgevoerd versus degenen met een compromisloze CM-respons.
Basislijn (preoperatief) vergeleken met 3 maanden na activering van het cochleair implantaat
Correlatie van preoperatieve hoogfrequente gehoordrempels en cochleaire microfonische respons (aantal geplaatste elektroden bij CM-detectie).
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het begin van de cochleaire microfonische (CM) respons zal tijdens de operatie worden gemeten om te bepalen of er een verband bestaat tussen het begin van de CM-respons tijdens het inbrengen van de elektrode en de preoperatieve hoogfrequente akoestische gehoordrempels. Het begin van de CM-respons wordt gevolgd door impedantiemetingen die worden verweven met de CM-opnamen. Als elke elektrode in de reeks de perilymfe in het slakkenhuis binnengaat, zal er een gemeten verlaging van de impedantie zijn. CM-onset wordt gedefinieerd in termen van de n-de elektrode (van de 22 elektroden) die het slakkenhuis binnengaat. Preoperatief hoogfrequent horen wordt gedefinieerd als het gemiddelde van preoperatieve drempels bij frequenties van 2 kHz, 3 kHz en 4 kHz voor elke individuele proefpersoon.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cochlear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLTD5667

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slechthorendheid, perceptief

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen