Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Response Telemetri og Hørebevarelse (CREST)

30. august 2021 opdateret af: Cochlear

Sammenhæng mellem intraoperativ cochlear respons telemetri og hørebevarelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at overvåge responsen fra cochlea, når elektroden indsættes under operationen for at modtage et cochleaimplantat. Cochlear Response Telemetri-værktøjet har til formål at måle responsen fra cellerne i cochlea og kan være nyttigt i fremtiden til at hjælpe med at forbedre den kirurgiske teknik og potentielt hjælpe kirurger med bedre at bevare enhver naturlig hørelse, der er tilgængelig. Målingerne opnås ved hjælp af cochleaimplantatet og lydprocessoren, mens en lyd præsenteres for øret gennem en øretelefon (som en øreprop) placeret i øregangen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til cochlear implantation (med CI522, CI532, CI622, CI632 eller Hybrid-L24 (kun USA) i henhold til lokale indikationer
  • 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Præoperativ audiometrisk tærskel i det implanterede øre ved 500 Hz på bedre end eller lig med 80 dB HL
  • Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående cochlear implantation i øret, der skal implanteres
  • Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Unormal cochlear/nerveanatomi på præoperativ CT- eller MR-billeddannelse (eksklusive en mild Mondini-misdannelse eller Large Vestibulær Akvæduktsyndrom)
  • Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
  • Diagnose af auditiv neuropati
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til proceduren og undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Cochlear implantat modtagere
Undersøgelsesgruppen består af cochleaimplantatpatienter, der allerede er identificeret som kandidater og er under operation.
Enhed: Cochlear implantat
Undersøgelse involverer måling ved hjælp af elektrokokleografi til at måle CM-responsen hos patienter, der gennemgår cochleaimplantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavfrekvente høretærskler vurderet audiometrisk præ- og postoperativt.
Tidsramme: Baseline-måling (præoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uger efter operationen
Gennemsnitlige lavfrekvente (LF) høretærskler (gennemsnitlige tærskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil blive målt for det implanterede øre 4 til 6 uger efter operationen og sammenlignet med gennemsnitlige LF høretærskler målt i forhold til den målte præoperative baseline inden for 90 dage efter CI-operation. Resultatmålet af interesse er ændringen i gennemsnitlige LF-høretærskler før til postoperativt for hvert individ. Den gennemsnitlige ændring observeret for individuelle forsøgspersoner vil derefter blive sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlear mikrofoniske (CM) målinger foretaget under operationen ved hjælp af Cochlear Response Telemetri System. Af specifik interesse er, hvorvidt kompromitterede CM-foranstaltninger vedrører præ-til-postoperative ændringer i lavfrekvent hørelse. Med andre ord, er større ændringer i gennemsnitlige LF høretærskler observeret hos forsøgspersoner med kompromitterede CM-målinger foretaget intraoperativt sammenlignet med dem med kompromisløs CM-respons?
Baseline-måling (præoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavfrekvente høretærskler vurderet audiometrisk præ- og postoperativt.
Tidsramme: Baseline (præoperativt) sammenlignet med 3 måneder efter aktivering af cochlear implantat
Gennemsnitlige lavfrekvente (LF) høretærskler (gennemsnitlige tærskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil blive målt for det implanterede øre 3 måneder efter aktivering af cochlear implantat og sammenlignet med gennemsnitlige LF høretærskler målt præoperativt. Resultatmålet af interesse er ændringen i gennemsnitlige LF-høretærskler før til postoperativt for hvert individ. Den gennemsnitlige ændring observeret for individuelle forsøgspersoner vil derefter blive sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlear mikrofoniske (CM) målinger foretaget under operationen ved hjælp af Cochlear Response Telemetri System. Af specifik interesse er, hvorvidt kompromitterede CM-foranstaltninger vedrører præ-til-postoperative ændringer i lavfrekvent hørelse. Med andre ord, er større ændringer i gennemsnitlige LF høretærskler observeret hos forsøgspersoner med kompromitterede CM-målinger foretaget intraoperativt sammenlignet med dem med kompromisløs CM-respons.
Baseline (præoperativt) sammenlignet med 3 måneder efter aktivering af cochlear implantat
Korrelation af præoperative højfrekvente høretærskler og cochlear mikrofonisk respons (antal elektroder indsat, når CM detekteret).
Tidsramme: Intraoperativt
Begyndelsen af ​​den cochleære mikrofoniske (CM) respons vil blive målt intraoperativt for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem starten af ​​CM-responsen under elektrodeindsættelse og de præoperative højfrekvente akustiske høretærskler. Begyndelsen af ​​CM-responset vil blive sporet af impedansmålinger, der er interleaves med CM-optagelserne. Når hver elektrode i arrayet kommer ind i perilymfen i cochlea, vil der være en målt reduktion i impedans. CM-begyndelse vil blive defineret i form af den n'te elektrode (ud af de 22 elektroder) for at komme ind i cochlea. Præoperativ højfrekvent hørelse vil blive defineret som gennemsnittet af præoperative tærskler ved frekvenser på 2 kHz, 3 kHz og 4 kHz for hvert enkelt individ.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLTD5667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehæmning, sensorineural

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger