Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärta efter enkel port, två portar och tre portar VATS Lobektomi

9 april 2018 uppdaterad av: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperativ smärta efter enstaka portar, två portar och tre portar Videoassisterad thoraxkirurgi lobektomi hos cancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie med ett enda center utformades för att bedöma och jämföra den postoperativa smärtan efter VATS-lobektomi utförd genom ett, två och tre snitt. Det primära utfallsmåttet är smärtintensitet mätt i VAS-skalan. Det sekundära utfallsmåttet är kumulativ morfinkonsumtion upp till 72 timmar efter operationen

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den bästa VATS-tekniken för lobektomi har ännu inte definierats väl. De flesta av författarna beskriver VATS-metoden för lobektomi via 2 till till och med 4 snitt. Det sista steget i utvecklingen av tekniken är användningen av en enportsmetod. Om konventionell multiportal VATS är överlägsen öppen torakotomi i kraft av att minimera kirurgiskt åtkomsttrauma, borde ytterligare minskning av sådant åtkomsttrauma ge ännu större fördelar. Därför bör en minskning av antalet sår från tre eller fyra till bara ett, i teorin leda till mindre smärta, parestesi och sjuklighet samt snabbare återhämtning. Men kritiker av uniportal VATS-metoden kan väcka oro över huruvida denna mest minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt för lungkirurgi kan äventyra säkerhet och behandlingseffektivitet. Dessutom finns det en oro för den verkliga invasiviteten av proceduren. Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie var utformad för att jämföra den postoperativa smärtan efter VATS-lobektomi utförd genom ett, två och tre snitt. Det primära utfallsmåttet är smärtintensitet mätt i VAS-skalan. De sekundära utfallsmåtten är kumulativ morfinkonsumtion upp till 72 timmar efter operation i 4-timmarsintervall och dynamisk spirometri (PEF, FEV1 och FVC) mätt dagligen vid sängkanten upp till 72 timmar efter operationen. Alla patienter kommer att få samma regim av postoperativ analgesi baserad på thorax epidural blockering, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och räddningsdoser av morfin i PCA-systemet. Biverkningar och komplikationer inklusive atelektas, lunginflammation, förmaksflimmer, urinretention, hypotoni, andningsdepression och sedering kommer att analyseras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefonnummer: 602480289
  • E-post: kosa@mp.pl

Studieorter

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekrytering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekrytering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. genomgå videotorakoskopisk lunglobektomi
  3. forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. inga kontraindikationer för epiduralbedövning
  5. förmåga att förstå principer för VAS smärtundersökningsmetod och att kommunicera i enlighet med dem.

Exklusions kriterier:

  1. före studien: kontraindikationer för lokalbedövning, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tillstånd som hindrar patienten från att förstå principerna för VAS smärtundersökning, känd allergi mot använda mediciner.
  2. under studien: underlåtenhet att placera epiduralkateter, beslut att överge lobar resektion (t.ex. vid neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering till torakotomi, intraoperativa anatomiska hinder för distribution av lokalanestetika, tillstånd som gör att patienten inte kan utvärdera smärtan med hjälp av VAS-metoden. (t.ex. postoperativt delirium), nödvändigheten av att administrera andra läkemedel som påverkar smärtuppfattningen (t.ex. lugnande medel), nödvändigheten av mekanisk ventilation, avbrott i lokalbedövningen till följd av tekniska problem (t.ex. skada eller glidning av katetern).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: uniportal VATS lobektomi
  • uniportal VATS lobektomi
  • thorax epidural blockad (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/timme)
  • ketoprofen 100 mg i.v var 12:e timme
  • paracetamol 1000 mg i.v var 8:e timme
  • räddningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdos 2 mg i.v)
  • smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Diagnostiskt test: smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Smärtintensitet i 0-100 mm VAS-skala mäts var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.
Aktiv komparator: tvåports VATS-lobektomi
  • tvåports VATS-lobektomi
  • thorax epidural blockad (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/timme)
  • ketoprofen 100 mg i.v var 12:e timme
  • paracetamol 1000 mg i.v var 8:e timme
  • räddningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdos 2 mg i.v)
  • smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Diagnostiskt test: smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Smärtintensitet i 0-100 mm VAS-skala mäts var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.
Aktiv komparator: tre-ports VATS lobektomi
  • tre-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blockad (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/timme)
  • ketoprofen 100 mg i.v var 12:e timme
  • paracetamol 1000 mg i.v var 8:e timme
  • räddningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdos 2 mg i.v)
  • smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Diagnostiskt test: smärtintensitet mätt i VAS-skalan
Smärtintensitet i 0-100 mm VAS-skala mäts var 4:e timme på standardlinjal med början från slutet av operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtintensitet
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
0-100 mm VAS-skala mätt var 4:e timme på standardlinjal från slutet av operationen
upp till 72 timmar efter avslutad operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
kumulativ konsumtion av räddningsmorfin (PCA) i milligram
upp till 72 timmar efter avslutad operation
graden av komplikationer
Tidsram: upp till 72 timmar efter avslutad operation
frekvens av postoperativa komplikationer (atelektas, lunginflammation, förmaksflimmer, urinretention, hypotoni, andningsdepression, sedering)
upp till 72 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pulmonary Hospital Zakopane

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PHZakopane

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar