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Postoperative Schmerzen nach VATS-Lobektomie mit einem Port, zwei Ports und drei Ports

9. April 2018 aktualisiert von: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperative Schmerzen nach Single-Port-, Two-Port- und Three-Port-Video-assistierter Thoraxchirurgie-Lobektomie bei Krebspatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die postoperativen Schmerzen nach einer VATS-Lobektomie durch einen, zwei und drei Einschnitte zu bewerten und zu vergleichen. Das primäre Ergebnismaß ist die auf der VAS-Skala gemessene Schmerzintensität. Der sekundäre Endpunkt ist der kumulative Morphinverbrauch bis zu 72 Stunden nach der Operation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die beste VATS-Technik für die Lobektomie wurde noch nicht genau definiert. Die meisten Autoren beschreiben den VATS-Ansatz zur Lobektomie über 2 bis sogar 4 Inzisionen. Der letzte Schritt in der Entwicklung der Technik ist die Verwendung eines Single-Port-Ansatzes. Wenn die herkömmliche multiportale VATS der offenen Thorakotomie aufgrund der Minimierung des Traumas des chirurgischen Zugangs überlegen ist, dann sollte eine weitere Verringerung eines solchen Zugangstraumas noch größere Vorteile bringen. Daher sollte die Reduzierung der Anzahl der Wunden von drei oder vier auf nur eine theoretisch zu weniger Schmerzen, Parästhesien und Morbidität sowie zu einer schnelleren Genesung führen. Kritiker des uniportalen VATS-Ansatzes können jedoch Bedenken äußern, ob dieser minimal-invasive chirurgische Ansatz für die Lungenchirurgie die Sicherheit und Behandlungseffizienz beeinträchtigen könnte. Darüber hinaus gibt es Bedenken hinsichtlich der wahren Invasivität des Verfahrens. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die postoperativen Schmerzen nach einer VATS-Lobektomie zu vergleichen, die durch einen, zwei und drei Einschnitte durchgeführt wurde. Das primäre Ergebnismaß ist die auf der VAS-Skala gemessene Schmerzintensität. Die sekundären Ergebnisparameter sind der kumulative Morphinverbrauch bis zu 72 Stunden nach der Operation in 4-Stunden-Intervallen und die dynamische Spirometrie (PEF, FEV1 und FVC), die täglich am Krankenbett bis zu 72 Stunden nach der Operation gemessen wird. Alle Patienten erhalten das gleiche Regime der postoperativen Analgesie basierend auf thorakalem Epiduralblock, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und Notfalldosen von Morphin im PCA-System. Die Nebenwirkungen und Komplikationen einschließlich Atelektase, Lungenentzündung, Vorhofflimmern, Harnverhalt, Hypotonie, Atemdepression und Sedierung werden analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefonnummer: 602480289
  • E-Mail: kosa@mp.pl

Studienorte

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-Mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekrutierung
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-Mail: kosa@mp.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. sich einer videothorakoskopischen Lungenlobektomie unterziehen
  3. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >1,5 l/min
  4. keine Kontraindikationen für Epiduralanästhesie
  5. Fähigkeit, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchungsmethode zu verstehen und in Übereinstimmung mit ihnen zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. vor der Studie: Kontraindikationen für Lokalanästhesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, Zustände, die den Patienten daran hindern, die Prinzipien der VAS-Schmerzuntersuchung zu verstehen, bekannte Allergie gegen verwendete Medikamente.
  2. während der Studie: Versäumnis, einen Epiduralkatheter zu legen, Entscheidung zum Abbruch der Lappenresektion (z. B. bei neoplastischer Dissemination), intraoperative Umstellung auf Thorakotomie, intraoperative anatomische Hindernisse für die Verabreichung von Lokalanästhetika, Bedingungen, die den Patienten von der Schmerzbewertung mittels VAS-Methode abhalten (z.B. postoperatives Delir), Notwendigkeit der Verabreichung anderer Arzneimittel, die das Schmerzempfinden beeinflussen (z. Beruhigungsmittel), Notwendigkeit einer maschinellen Beatmung, Unterbrechung der Lokalanästhesie aufgrund technischer Probleme (z. Beschädigung oder Verrutschen des Katheters).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: uniportale VATS-Lobektomie
  • uniportale VATS-Lobektomie
  • thorakaler Epiduralblock (0,125 % Bupivacain mit Epinephrin 1:50000, Dauerinfusion 3-4 ml/Stunde)
  • Ketoprofen 100 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Paracetamol 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
  • Rettungsdosen von Morphin im PCA-System (Bolusdosis 2 mg i.v.)
  • Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Diagnosetest: Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Die Schmerzintensität in einer VAS-Skala von 0–100 mm wird alle 4 Stunden auf einem Standardlineal gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation.
Aktiver Komparator: VATS-Lobektomie mit zwei Zugängen
  • VATS-Lobektomie mit zwei Zugängen
  • thorakaler Epiduralblock (0,125 % Bupivacain mit Epinephrin 1:50000, Dauerinfusion 3-4 ml/Stunde)
  • Ketoprofen 100 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Paracetamol 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
  • Rettungsdosen von Morphin im PCA-System (Bolusdosis 2 mg i.v.)
  • Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Diagnosetest: Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Die Schmerzintensität in einer VAS-Skala von 0–100 mm wird alle 4 Stunden auf einem Standardlineal gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation.
Aktiver Komparator: VATS-Lobektomie mit drei Zugängen
  • VATS-Lobektomie mit drei Zugängen
  • thorakaler Epiduralblock (0,125 % Bupivacain mit Epinephrin 1:50000, Dauerinfusion 3-4 ml/Stunde)
  • Ketoprofen 100 mg i.v. alle 12 Stunden
  • Paracetamol 1000 mg i.v. alle 8 Stunden
  • Rettungsdosen von Morphin im PCA-System (Bolusdosis 2 mg i.v.)
  • Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Diagnosetest: Schmerzintensität gemessen in der VAS-Skala
Die Schmerzintensität in einer VAS-Skala von 0–100 mm wird alle 4 Stunden auf einem Standardlineal gemessen, beginnend mit dem Ende der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
0–100 mm VAS-Skala, gemessen alle 4 Stunden auf einem Standardlineal, beginnend mit dem Ende der Operation
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Kumulativer Rescue-Morphinverbrauch (PCA) in Milligramm
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen (Atelektase, Pneumonie, Vorhofflimmern, Harnverhalt, Hypotonie, Atemdepression, Sedierung)
bis zu 72 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulmonary Hospital Zakopane

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PHZakopane

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

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