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Dolore postoperatorio dopo lobectomia VATS a porta singola, due porte e tre porte

9 aprile 2018 aggiornato da: Pulmonary Hospital Zakopane

Dolore postoperatorio dopo lobectomia di chirurgia toracica video-assistita in pazienti oncologici: uno studio controllato randomizzato

Questo studio monocentrico, prospettico, randomizzato controllato è stato progettato per valutare e confrontare il dolore postoperatorio dopo la lobectomia VATS eseguita attraverso una, due e tre incisioni. La misura dell'esito primario è l'intensità del dolore misurata nella scala VAS. La misura dell'esito secondario è il consumo cumulativo di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La migliore tecnica VATS per la lobectomia non è stata ancora ben definita. La maggior parte degli autori descrive l'approccio VATS alla lobectomia tramite 2 o addirittura 4 incisioni. Il passo finale nell'evoluzione della tecnica è l'uso di un approccio a porta singola. Se la VATS multiportale convenzionale è superiore alla toracotomia aperta in virtù della riduzione al minimo del trauma di accesso chirurgico, un'ulteriore riduzione di tale trauma di accesso dovrebbe produrre benefici ancora maggiori. Pertanto, la riduzione del numero di ferite da tre o quattro a una sola dovrebbe, in teoria, portare a meno dolore, parestesia e morbilità, nonché a un recupero più rapido. Tuttavia, i critici dell'approccio VATS uniportale possono sollevare dubbi sul fatto che questo approccio chirurgico minimamente invasivo per la chirurgia polmonare possa compromettere la sicurezza e l'efficacia del trattamento. Inoltre, c'è la preoccupazione per la vera invasività della procedura. Questo studio prospettico controllato randomizzato è stato progettato per confrontare il dolore postoperatorio dopo la lobectomia VATS eseguita attraverso una, due e tre incisioni. La misura dell'esito primario è l'intensità del dolore misurata nella scala VAS. Le misure di esito secondarie sono il consumo cumulativo di morfina fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico a intervalli di 4 ore e la spirometria dinamica (PEF, FEV1 e FVC) misurata giornalmente al letto del paziente fino a 72 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti riceveranno lo stesso regime di analgesia postoperatoria basato su blocco epidurale toracico, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA. Verranno analizzati gli effetti collaterali e le complicanze tra cui atelettasia, polmonite, fibrillazione atriale, ritenzione urinaria, ipotensione, depressione respiratoria e sedazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Numero di telefono: 602480289
  • Email: kosa@mp.pl

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numero di telefono: 602480289
          • Email: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polonia, 34-500
        • Reclutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numero di telefono: 602480289
          • Email: kosa@mp.pl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. sottoposti a lobectomia polmonare videotoracoscopica
  3. volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) >1,5 l/min
  4. nessuna controindicazione per l'anestesia epidurale
  5. capacità di comprendere i principi del metodo di esame del dolore VAS e di comunicare in accordo con essi.

Criteri di esclusione:

  1. prima dello studio: controindicazioni per l'anestesia locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condizioni che impediscono al paziente di comprendere i principi dell'esame del dolore VAS, allergia nota ai farmaci usati.
  2. durante lo studio: mancato posizionamento del catetere epidurale, decisione di abbandonare la resezione lobare (es. in caso di disseminazione neoplastica), conversione intraoperatoria a toracotomia, ostacoli anatomici intraoperatori alla distribuzione di anestetici locali, condizioni che impediscono al paziente di valutare il dolore mediante metodica VAS (per esempio. delirio postoperatorio), necessità di somministrare altri farmaci che influenzano la percezione del dolore (ad es. sedativi), necessità di ventilazione meccanica, interruzione dell'anestesia locale per problemi tecnici (es. danneggiamento o slittamento del catetere).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: lobectomia VATS uniportale
  • lobectomia VATS uniportale
  • blocco epidurale toracico (bupivacaina allo 0,125% con epinefrina 1:50000, infusione continua 3-4 ml/ora)
  • ketoprofene 100 mg e.v. ogni 12 ore
  • paracetamolo 1000 mg e.v. ogni 8 ore
  • dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA (dose in bolo 2 mg i.v)
  • intensità del dolore misurata in scala VAS
Test diagnostico: intensità del dolore misurata in scala VAS
L'intensità del dolore nella scala VAS 0-100 mm viene misurata ogni 4 ore su un righello standard a partire dalla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: lobectomia VATS a due porte
  • lobectomia VATS a due porte
  • blocco epidurale toracico (bupivacaina allo 0,125% con epinefrina 1:50000, infusione continua 3-4 ml/ora)
  • ketoprofene 100 mg e.v. ogni 12 ore
  • paracetamolo 1000 mg e.v. ogni 8 ore
  • dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA (dose in bolo 2 mg i.v)
  • intensità del dolore misurata in scala VAS
Test diagnostico: intensità del dolore misurata in scala VAS
L'intensità del dolore nella scala VAS 0-100 mm viene misurata ogni 4 ore su un righello standard a partire dalla fine dell'intervento.
Comparatore attivo: lobectomia VATS a tre porte
  • lobectomia VATS a tre porte
  • blocco epidurale toracico (bupivacaina allo 0,125% con epinefrina 1:50000, infusione continua 3-4 ml/ora)
  • ketoprofene 100 mg e.v. ogni 12 ore
  • paracetamolo 1000 mg e.v. ogni 8 ore
  • dosi di salvataggio di morfina nel sistema PCA (dose in bolo 2 mg i.v)
  • intensità del dolore misurata in scala VAS
Test diagnostico: intensità del dolore misurata in scala VAS
L'intensità del dolore nella scala VAS 0-100 mm viene misurata ogni 4 ore su un righello standard a partire dalla fine dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
Scala VAS 0-100 mm misurata ogni 4 ore su righello standard a partire dalla fine dell'intervento
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
consumo cumulativo di morfina di salvataggio (PCA) in milligrammi
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
tasso di complicanze
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento
frequenza delle complicanze postoperatorie (atelettasia, polmonite, fibrillazione atriale, ritenzione urinaria, ipotensione, depressione respiratoria, sedazione)
fino a 72 ore dopo la fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulmonary Hospital Zakopane

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PHZakopane

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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