Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smerte efter enkelt port, to porte og tre porte VATS Lobektomi

9. april 2018 opdateret af: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperativ smerte efter enkelt port, to porte og tre porte Videoassisteret thoraxkirurgi Lobektomi hos kræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette enkeltcenter, prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at vurdere og sammenligne den postoperative smerte efter VATS-lobektomi udført gennem et, to og tre snit. Det primære resultatmål er smerteintensitet målt i VAS-skala. Det sekundære resultatmål er kumulativt morfinforbrug op til 72 timer efter operationen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den bedste VATS-teknik til lobektomi er endnu ikke veldefineret. De fleste af forfatterne beskriver VATS-tilgangen til lobektomi via 2 til endda 4 snit. Det sidste trin i udviklingen af ​​teknikken er brugen af ​​en enkelt-port tilgang. Hvis konventionel multiportal VATS er overlegen i forhold til åben thorakotomi i kraft af at minimere kirurgisk adgangstraume, så burde yderligere reduktion af sådanne adgangstraumer give endnu større fordele. Derfor skulle en reduktion af antallet af sår fra tre eller fire til kun ét, i teorien føre til færre smerter, paræstesier og sygelighed samt hurtigere bedring. Kritikere af uniportal VATS-tilgangen kan dog rejse bekymringer om, hvorvidt denne mest minimalt invasive kirurgiske tilgang til lungekirurgi kan kompromittere sikkerhed og behandlingseffektivitet. Derudover er der bekymringen om procedurens sande invasivitet. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg var designet til at sammenligne den postoperative smerte efter VATS-lobektomi udført gennem et, to og tre snit. Det primære resultatmål er smerteintensitet målt i VAS-skala. De sekundære udfaldsmål er kumulativt morfinforbrug op til 72 timer efter operationen i 4-timers intervaller og dynamisk spirometri (PEF, FEV1 og FVC) målt dagligt ved sengen op til 72 timer efter operationen. Alle patienter vil modtage det samme regime af postoperativ analgesi baseret på thorax epidural blokering, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler og redningsdoser af morfin i PCA-systemet. Bivirkninger og komplikationer, herunder atelektase, lungebetændelse, atrieflimren, urinretention, hypotension, respirationsdepression og sedation vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefonnummer: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gennemgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikationer for epidural anæstesi
  5. evne til at forstå principper for VAS smerteundersøgelsesmetode og at kommunikere i overensstemmelse med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. forud for undersøgelsen: kontraindikationer for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstande, der gør patienten vanskeligere at forstå principperne for VAS smerteundersøgelse, kendt allergi over for brugt medicin.
  2. under undersøgelsen: manglende placering af epiduralkateter, beslutning om at opgive lobar resektion (f.eks. i tilfælde af neoplastisk disseminering), intraoperativ konvertering til thorakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribution af lokalbedøvelse, tilstande, der invaliderer patienten fra smerteevaluering ved hjælp af VAS-metoden (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheden af ​​at administrere andre lægemidler, der påvirker smerteopfattelsen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheden af ​​mekanisk ventilation, afbrydelse af lokalbedøvelse som følge af tekniske problemer (f.eks. beskadigelse eller glidning af kateteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: uniportal VATS lobektomi
  • uniportal VATS lobektomi
  • thorax epidural blokering (0,125 % bupivacain med epinephrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser af morfin i PCA-systemet (bolusdosis 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: to-ports VATS lobektomi
  • to-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokering (0,125 % bupivacain med epinephrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser af morfin i PCA-systemet (bolusdosis 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.
Aktiv komparator: tre-ports VATS lobektomi
  • tre-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokering (0,125 % bupivacain med epinephrin 1:50000, kontinuerlig infusion 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser af morfin i PCA-systemet (bolusdosis 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standardlineal begyndende fra slutningen af ​​operationen
op til 72 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
kumulativt redningsmorfinforbrug (PCA) i milligram
op til 72 timer efter operationens afslutning
antallet af komplikationer
Tidsramme: op til 72 timer efter operationens afslutning
hyppighed af postoperative komplikationer (atelektase, lungebetændelse, atrieflimren, urinretention, hypotension, respirationsdepression, sedation)
op til 72 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulmonary Hospital Zakopane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHZakopane

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger