Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль после однопортовой, двухпортовой и трехпортовой лобэктомии VATS

9 апреля 2018 г. обновлено: Pulmonary Hospital Zakopane

Послеоперационная боль после одно-, двух- и трехпортовой торакальной хирургической лобэктомии с видеоподдержкой у онкологических больных: рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки и сравнения послеоперационной боли после лобэктомии VATS, выполненной через один, два и три разреза. Первичным показателем исхода является интенсивность боли, измеряемая по шкале ВАШ. Вторичным показателем исхода является кумулятивное потребление морфина в течение 72 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лучшая техника VATS для лобэктомии еще не определена. Большинство авторов описывают подход VATS к лобэктомии через 2 или даже 4 разреза. Последним шагом в развитии техники является использование однопортового подхода. Если традиционная мультипортальная ВАТС превосходит открытую торакотомию в силу минимизации хирургической травмы доступа, то дальнейшее снижение травматизма такого доступа должно принести еще большие преимущества. Следовательно, уменьшение количества ран с трех или четырех до одной теоретически должно привести к уменьшению боли, парестезии и болезненности, а также к более быстрому выздоровлению. Тем не менее, критики однопортового подхода VATS могут выразить обеспокоенность по поводу того, может ли этот наиболее минимально инвазивный хирургический подход при хирургии легких поставить под угрозу безопасность и эффективность лечения. Кроме того, есть опасения по поводу истинной инвазивности процедуры. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование было разработано для сравнения послеоперационной боли после лобэктомии VATS, выполненной через один, два и три разреза. Первичным показателем исхода является интенсивность боли, измеряемая по шкале ВАШ. Вторичными показателями исхода являются кумулятивное потребление морфина в течение 72 часов после операции с 4-часовыми интервалами и динамическая спирометрия (PEF, FEV1 и FVC), измеряемая ежедневно у постели больного в течение 72 часов после операции. Все пациенты будут получать одинаковую схему послеоперационной анальгезии, основанную на торакальной эпидуральной блокаде, нестероидных противовоспалительных препаратах и ​​спасательных дозах морфина в системе АКП. Будут проанализированы побочные эффекты и осложнения, включая ателектаз, пневмонию, мерцательную аритмию, задержку мочи, гипотензию, угнетение дыхания и седативный эффект.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Номер телефона: 602480289
  • Электронная почта: kosa@mp.pl

Места учебы

  • Польша
      • Zakopane, Польша, 34-500
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Номер телефона: 602480289
          • Электронная почта: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Польша, 34-500
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Номер телефона: 602480289
          • Электронная почта: kosa@mp.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
  2. пройти видеоторакоскопическую лобэктомию легкого
  3. объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) >1,5 л/мин
  4. отсутствие противопоказаний к эпидуральной анестезии
  5. умение понимать принципы метода исследования боли по ВАШ и общаться в соответствии с ними.

Критерий исключения:

  1. до исследования: противопоказания к местной анестезии, АСА>3, ОФВ1<1,5 л/мин, состояния, препятствующие пониманию пациентом принципов исследования боли по ВАШ, известная аллергия на применяемые препараты.
  2. во время исследования: отказ от установки эпидурального катетера, решение об отказе от долевой резекции (например, при диссеминации новообразования), интраоперационная конверсия в торакотомию, интраоперационные анатомические препятствия для введения местных анестетиков, состояния, не позволяющие пациенту оценить боль с помощью метода ВАШ (например. послеоперационный делирий), необходимость введения других лекарственных средств, влияющих на восприятие боли (например, седативные препараты), необходимость ИВЛ, прерывание местной анестезии по техническим причинам (напр. повреждение или соскальзывание катетера).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: однопортовая лобэктомия VATS
  • однопортовая лобэктомия VATS
  • торакальная эпидуральная блокада (0,125% бупивакаин с адреналином 1:50000, непрерывная инфузия 3-4 мл/час)
  • кетопрофен 100 мг в/в каждые 12 часов
  • парацетамол 1000 мг в/в каждые 8 ​​часов
  • спасательные дозы морфина в системе АКП (болюсная доза 2 мг в/в)
  • интенсивность боли измеряется по шкале ВАШ
Диагностический тест: интенсивность боли измеряется по шкале ВАШ
Интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм измеряют каждые 4 часа по стандартной линейке, начиная с окончания операции.
Активный компаратор: двухпортовая лобэктомия VATS
  • двухпортовая лобэктомия VATS
  • торакальная эпидуральная блокада (0,125% бупивакаин с адреналином 1:50000, непрерывная инфузия 3-4 мл/час)
  • кетопрофен 100 мг в/в каждые 12 часов
  • парацетамол 1000 мг в/в каждые 8 ​​часов
  • спасательные дозы морфина в системе АКП (болюсная доза 2 мг в/в)
  • интенсивность боли измеряется по шкале ВАШ
Диагностический тест: интенсивность боли измеряется по шкале ВАШ
Интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм измеряют каждые 4 часа по стандартной линейке, начиная с окончания операции.
Активный компаратор: трехпортовая лобэктомия VATS
  • трехпортовая лобэктомия VATS
  • торакальная эпидуральная блокада (0,125% бупивакаин с адреналином 1:50000, непрерывная инфузия 3-4 мл/час)
  • кетопрофен 100 мг в/в каждые 12 часов
  • парацетамол 1000 мг в/в каждые 8 ​​часов
  • спасательные дозы морфина в системе АКП (болюсная доза 2 мг в/в)
  • интенсивность боли измеряется по шкале ВАШ
Диагностический тест: интенсивность боли измеряется по шкале ВАШ
Интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм измеряют каждые 4 часа по стандартной линейке, начиная с окончания операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интенсивность боли
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
Шкала ВАШ от 0 до 100 мм измеряется каждые 4 часа на стандартной линейке, начиная с окончания операции.
до 72 часов после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
совокупное потребление спасательного морфина (PCA) в миллиграммах
до 72 часов после окончания операции
частота осложнений
Временное ограничение: до 72 часов после окончания операции
частота послеоперационных осложнений (ателектаз, пневмония, мерцательная аритмия, задержка мочи, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, седативный эффект)
до 72 часов после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pulmonary Hospital Zakopane

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PHZakopane

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками