Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kipu yhden portin, kahden ja kolmen portin VATS-lobektomian jälkeen

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Pulmonary Hospital Zakopane

Leikkauksen jälkeinen kipu yhden portin, kahden portin ja kolmen portin videoavusteisen rintakehäkirurgian lobektomian jälkeen syöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan ja vertailemaan postoperatiivista kipua VATS-lobektomian jälkeen, joka tehtiin yhden, kahden ja kolmen viillon kautta. Ensisijainen tulosmitta on VAS-asteikolla mitattu kivun voimakkuus. Toissijainen tulosmitta on kumulatiivinen morfiinin kulutus 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Parasta VATS-tekniikkaa lobektomialle ei ole vielä määritelty tarkasti. Useimmat kirjoittajat kuvaavat VATS-lähestymistapaa lobektomiaan 2-4 viillolla. Viimeinen vaihe tekniikan kehityksessä on yhden portin lähestymistavan käyttö. Jos tavanomainen moniporttinen VATS on parempi kuin avoin torakotomia, koska se minimoi kirurgisen pääsyvamman, tällaisen pääsyvamman vähentämisen pitäisi tuottaa vielä suurempia etuja. Siksi haavojen vähentämisen kolmesta tai neljästä yhteen, pitäisi teoriassa vähentää kipua, parestesiaa ja sairastuvuutta sekä nopeampaa toipumista. Yksiportaalisen VATS-lähestymistavan kriitikot voivat kuitenkin herättää huolta siitä, voiko tämä minimaalisesti invasiivisin keuhkokirurgian kirurginen lähestymistapa vaarantaa turvallisuuden ja hoidon tehokkuuden. Lisäksi on olemassa huoli toimenpiteen todellisesta invasiivisuudesta. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus oli suunniteltu vertaamaan leikkauksen jälkeistä kipua VATS-lobektomian jälkeen, joka tehtiin yhden, kahden ja kolmen viillon kautta. Ensisijainen tulosmitta on VAS-asteikolla mitattu kivun voimakkuus. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kumulatiivinen morfiinin kulutus 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen 4 tunnin välein ja dynaaminen spirometria (PEF, FEV1 ja FVC), joka mitataan päivittäin sängyn vieressä 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat saavat saman leikkauksen jälkeisen analgesia, joka perustuu rintakehän epiduraalisalkkuun, ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin ja morfiinin pelastusannoksiin PCA-järjestelmässä. Sivuvaikutukset ja komplikaatiot, mukaan lukien atelektaasin, keuhkokuumeen, eteisvärinä, virtsan kertyminen, hypotensio, hengityslama ja sedaatio, analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Puhelinnumero: 602480289
  • Sähköposti: kosa@mp.pl

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Zakopane, Puola, 34-500
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Puhelinnumero: 602480289
          • Sähköposti: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Puola, 34-500
        • Rekrytointi
        • Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Puhelinnumero: 602480289
          • Sähköposti: kosa@mp.pl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-3
  2. tehdään videotorakoskooppinen keuhkojen lobektomia
  3. pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >1,5 l/min
  4. ei vasta-aiheita epiduraalipuudutukseen
  5. kyky ymmärtää VAS-kipututkimusmenetelmän periaatteet ja kommunikoida niiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ennen tutkimusta: paikallispuudutuksen vasta-aiheet, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilat, jotka estävät potilaan ymmärtämisen VAS-kipututkimuksen periaatteista, tunnettu allergia käytetyille lääkkeille.
  2. tutkimuksen aikana: epäonnistuminen epiduraalikatetrin asettamisessa, päätös luopua lobariresektiosta (esim. neoplastisen disseminaation tapauksessa), intraoperatiivinen siirtyminen torakotomiaan, intraoperatiiviset anatomiset esteet paikallispuudutusaineiden jakelussa, tilat, jotka estävät potilaan kivun arvioinnista VAS-menetelmällä (esim. postoperatiivinen delirium), tarve antaa muita kivun aistimiseen vaikuttavia lääkkeitä (esim. rauhoittavat lääkkeet), koneellisen ventilaation tarve, paikallispuudutuksen keskeytyminen teknisten ongelmien vuoksi (esim. katetrin vaurio tai lipsahdus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: yksiportaalinen VATS-lobektomia
  • yksiportaalinen VATS-lobektomia
  • rintakehän epiduraalisalpaus (0,125 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:50 000, jatkuva infuusio 3-4 ml/tunti)
  • ketoprofeeni 100 mg i.v 12 tunnin välein
  • parasetamolia 1000 mg i.v 8 tunnin välein
  • morfiinin pelastusannokset PCA-järjestelmässä (bolusannos 2 mg i.v)
  • kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Diagnostinen testi: kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikolla mitataan 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.
Active Comparator: kaksiporttinen VATS-lobektomia
  • kaksiporttinen VATS-lobektomia
  • rintakehän epiduraalisalpaus (0,125 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:50 000, jatkuva infuusio 3-4 ml/tunti)
  • ketoprofeeni 100 mg i.v 12 tunnin välein
  • parasetamolia 1000 mg i.v 8 tunnin välein
  • morfiinin pelastusannokset PCA-järjestelmässä (bolusannos 2 mg i.v)
  • kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Diagnostinen testi: kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikolla mitataan 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.
Active Comparator: kolmen portin VATS-lobektomia
  • kolmen portin VATS-lobektomia
  • rintakehän epiduraalisalpaus (0,125 % bupivakaiinia epinefriinin kanssa 1:50 000, jatkuva infuusio 3-4 ml/tunti)
  • ketoprofeeni 100 mg i.v 12 tunnin välein
  • parasetamolia 1000 mg i.v 8 tunnin välein
  • morfiinin pelastusannokset PCA-järjestelmässä (bolusannos 2 mg i.v)
  • kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Diagnostinen testi: kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla
Kivun voimakkuus 0-100 mm VAS-asteikolla mitataan 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
0-100 mm VAS-asteikko mitattuna 4 tunnin välein vakioviivaimella leikkauksen lopusta alkaen
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
kumulatiivinen pelastusmorfiinin kulutus (PCA) milligrammoina
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys (atelektaasi, keuhkokuume, eteisvärinä, virtsan kertyminen, hypotensio, hengityslama, sedaatio)
jopa 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pulmonary Hospital Zakopane

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PHZakopane

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset kivun voimakkuus mitattuna VAS-asteikolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia