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Dolor postoperatorio después de lobectomía VATS de puerto único, dos puertos y tres puertos

9 de abril de 2018 actualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane

Dolor posoperatorio después de lobectomía de cirugía torácica asistida por video con puerto único, dos puertos y tres puertos en pacientes con cáncer: un ensayo controlado aleatorizado

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro fue diseñado para evaluar y comparar el dolor posoperatorio después de la lobectomía VATS realizada a través de una, dos y tres incisiones. La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor medida en la escala VAS. La medida de resultado secundaria es el consumo acumulado de morfina hasta 72 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mejor técnica VATS para la lobectomía aún no está bien definida. La mayoría de los autores describen el abordaje VATS para la lobectomía a través de 2 a incluso 4 incisiones. El paso final en la evolución de la técnica es el uso de un enfoque de puerto único. Si la VATS multiportal convencional es superior a la toracotomía abierta en virtud de que minimiza el trauma del acceso quirúrgico, entonces una mayor reducción de dicho trauma del acceso debería generar beneficios aún mayores. Por lo tanto, reducir el número de heridas de tres o cuatro a solo una debería, en teoría, conducir a menos dolor, parestesia y morbilidad, así como a una recuperación más rápida. Sin embargo, los críticos del abordaje VATS uniportal pueden plantear inquietudes acerca de si este abordaje quirúrgico mínimamente invasivo para la cirugía pulmonar puede comprometer la seguridad y la eficacia del tratamiento. Además, existe la preocupación sobre la verdadera invasividad del procedimiento. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se diseñó para comparar el dolor posoperatorio después de la lobectomía VATS realizada a través de una, dos y tres incisiones. La medida de resultado primaria es la intensidad del dolor medida en la escala VAS. Las medidas de resultado secundarias son el consumo acumulado de morfina hasta 72 horas después de la cirugía en intervalos de 4 horas y la espirometría dinámica (PEF, FEV1 y FVC) medida diariamente al lado de la cama hasta 72 horas después de la cirugía. Todos los pacientes recibirán el mismo régimen de analgesia postoperatoria a base de bloqueo epidural torácico, antiinflamatorios no esteroideos y dosis de rescate de morfina en sistema PCA. Se analizarán los efectos secundarios y complicaciones que incluyen atelectasia, neumonía, fibrilación auricular, retención de orina, hipotensión, depresión respiratoria y sedación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Número de teléfono: 602480289
  • Correo electrónico: kosa@mp.pl

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Zakopane, Polonia, 34-500
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Número de teléfono: 602480289
          • Correo electrónico: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polonia, 34-500
        • Reclutamiento
        • Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Número de teléfono: 602480289
          • Correo electrónico: kosa@mp.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 1-3
  2. someterse a lobectomía pulmonar videotoracoscópica
  3. volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) >1,5 l/min
  4. sin contraindicaciones para la anestesia epidural
  5. capacidad para comprender los principios del método de examen del dolor VAS y comunicarse de acuerdo con ellos.

Criterio de exclusión:

  1. previo al estudio: contraindicaciones para anestesia local, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, condiciones que impiden al paciente comprender los principios del examen del dolor EVA, alergia conocida a los medicamentos utilizados.
  2. durante el estudio: falla en la colocación del catéter epidural, decisión de abandonar la resección lobar (por ejemplo, en caso de diseminación neoplásica), conversión intraoperatoria a toracotomía, obstáculos anatómicos intraoperatorios para la distribución de anestésicos locales, condiciones que impiden al paciente evaluar el dolor mediante el método EVA (p.ej. delirio posoperatorio), necesidad de administrar otros fármacos que influyan en la percepción del dolor (p. sedantes), necesidad de ventilación mecánica, interrupción de la anestesia local por problemas técnicos (p. daño o deslizamiento del catéter).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: lobectomía uniportal VATS
  • lobectomía uniportal VATS
  • bloqueo epidural torácico (0,125% bupivacaína con epinefrina 1:50000, infusión continua 3-4 ml/hora)
  • ketoprofeno 100 mg i.v cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v cada 8 horas
  • dosis de rescate de morfina en sistema PCA (dosis en bolo 2 mg i.v)
  • intensidad del dolor medida en escala EVA
Prueba de diagnóstico: intensidad del dolor medida en escala EVA
La intensidad del dolor en la escala EVA de 0-100 mm se mide cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.
Comparador activo: lobectomía VATS de dos puertos
  • lobectomía VATS de dos puertos
  • bloqueo epidural torácico (0,125% bupivacaína con epinefrina 1:50000, infusión continua 3-4 ml/hora)
  • ketoprofeno 100 mg i.v cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v cada 8 horas
  • dosis de rescate de morfina en sistema PCA (dosis en bolo 2 mg i.v)
  • intensidad del dolor medida en escala EVA
Prueba de diagnóstico: intensidad del dolor medida en escala EVA
La intensidad del dolor en la escala EVA de 0-100 mm se mide cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.
Comparador activo: lobectomía VATS de tres puertos
  • lobectomía VATS de tres puertos
  • bloqueo epidural torácico (0,125% bupivacaína con epinefrina 1:50000, infusión continua 3-4 ml/hora)
  • ketoprofeno 100 mg i.v cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v cada 8 horas
  • dosis de rescate de morfina en sistema PCA (dosis en bolo 2 mg i.v)
  • intensidad del dolor medida en escala EVA
Prueba de diagnóstico: intensidad del dolor medida en escala EVA
La intensidad del dolor en la escala EVA de 0-100 mm se mide cada 4 horas en una regla estándar a partir del final de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
Escala EVA de 0-100 mm medida cada 4 horas en regla estándar a partir del final de la cirugía
hasta 72 horas después del final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
consumo acumulado de morfina de rescate (PCA) en miligramos
hasta 72 horas después del final de la cirugía
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después del final de la cirugía
frecuencia de complicaciones postoperatorias (atelectasia, neumonía, fibrilación auricular, retención de orina, hipotensión, depresión respiratoria, sedación)
hasta 72 horas después del final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pulmonary Hospital Zakopane

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHZakopane

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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