Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalom egyetlen portos, két portos és három portos VATS-lobectomia után

2018. április 9. frissítette: Pulmonary Hospital Zakopane

Posztoperatív fájdalom egyetlen portos, két portos és három portos video-asszisztált mellkasi műtét után rákos betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt az egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje és összehasonlítsa az egy, kettő és három metszésen végrehajtott VATS lobectomia utáni posztoperatív fájdalmat. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása, amelyet VAS skálán mérnek. A másodlagos eredmény mértéke a kumulatív morfiumfogyasztás a műtét után 72 óráig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A lobectomia legjobb VATS-technikáját még nem határozták meg pontosan. A legtöbb szerző leírja a VATS megközelítést a lobectomiára 2-4 metszésen keresztül. A technika fejlődésének utolsó lépése az egyportos megközelítés alkalmazása. Ha a hagyományos multiportális VATS felülmúlja a nyitott thoracotomiát a sebészeti hozzáférési traumák minimalizálása révén, akkor az ilyen hozzáférési traumák további csökkentése még nagyobb előnyökkel jár. Ezért a sebek számának háromról vagy négyről csak egyre való csökkentése elméletileg kevesebb fájdalomhoz, paresztéziához és morbiditáshoz, valamint gyorsabb felépüléshez vezet. Az uniportális VATS-megközelítés kritikusai azonban aggályokat vethetnek fel azzal kapcsolatban, hogy ez a tüdősebészet legminimálisabban invazív sebészeti megközelítése veszélyeztetheti-e a biztonságot és a kezelés hatékonyságát. Ezenkívül aggodalomra ad okot az eljárás valódi invazivitása. Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot az egy, kettő és három metszésen végrehajtott VATS lobectomia utáni posztoperatív fájdalom összehasonlítására tervezték. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom intenzitása, amelyet VAS skálán mérnek. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kumulatív morfiumfogyasztás a műtét után 72 óráig 4 órás időközönként, valamint a dinamikus spirometria (PEF, FEV1 és FVC), amelyet naponta, az ágy mellett mérnek a műtét után 72 óráig. Minden beteg ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapítást kapja, amely a mellkasi epidurális blokkon, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereken és mentőadag morfinon alapul a PCA rendszerben. Elemezni fogják a mellékhatásokat és szövődményeket, beleértve az atelektázist, tüdőgyulladást, pitvarfibrillációt, vizeletretenciót, hipotenziót, légzésdepressziót és szedációt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
90

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefonszám: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Zakopane, Lengyelország, 34-500
        • Toborzás
        • Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonszám: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Lengyelország, 34-500
        • Toborzás
        • Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonszám: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1-3
  2. videothoracoscopos tüdőlobectomián kell átesni
  3. kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) >1,5 l/perc
  4. nincs ellenjavallat az epidurális érzéstelenítéshez
  5. képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálati módszer alapelveit és azokkal összhangban kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  1. a vizsgálat előtt: helyi érzéstelenítés ellenjavallata, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes megérteni a VAS fájdalomvizsgálat elveit, ismert allergia a használt gyógyszerekre.
  2. a vizsgálat során: epidurális katéter elhelyezésének elmulasztása, döntés a lebenyes reszekció elhagyásáról (pl. neoplasztikus disszemináció esetén), intraoperatív thoracotomiára történő átállás, a helyi érzéstelenítők elosztásának intraoperatív anatómiai akadályai, olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem képes a VAS módszerrel történő fájdalomértékelésre (például. posztoperatív delírium), a fájdalomérzékelést befolyásoló egyéb gyógyszerek (pl. nyugtatók), gépi lélegeztetés szükségessége, a helyi érzéstelenítés megszakítása technikai problémák miatt (pl. a katéter sérülése vagy elcsúszása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: uniportális VATS lobectomia
  • uniportális VATS lobectomia
  • mellkasi epidurális blokk (0,125% bupivakain epinefrinnel 1:50000, folyamatos infúzió 3-4 ml/óra)
  • ketoprofén 100 mg iv 12 óránként
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • mentőadag morfin PCA rendszerben (bolus dózis 2 mg i.v.)
  • a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
Diagnosztikai vizsgálat: a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
Aktív összehasonlító: kétportos VATS lobectomia
  • kétportos VATS lobectomia
  • mellkasi epidurális blokk (0,125% bupivakain epinefrinnel 1:50000, folyamatos infúzió 3-4 ml/óra)
  • ketoprofén 100 mg iv 12 óránként
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • mentőadag morfin PCA rendszerben (bolus dózis 2 mg i.v.)
  • a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
Diagnosztikai vizsgálat: a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.
Aktív összehasonlító: három portos VATS lobectomia
  • három portos VATS lobectomia
  • mellkasi epidurális blokk (0,125% bupivakain epinefrinnel 1:50000, folyamatos infúzió 3-4 ml/óra)
  • ketoprofén 100 mg iv 12 óránként
  • paracetamol 1000 mg iv 8 óránként
  • mentőadag morfin PCA rendszerben (bolus dózis 2 mg i.v.)
  • a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
Diagnosztikai vizsgálat: a fájdalom intenzitása VAS skálán mérve
A fájdalom intenzitását 0-100 mm-es VAS skálán mérjük 4 óránként standard vonalzón a műtét végétől kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom intenzitása
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
0-100 mm-es VAS skála normál vonalzón 4 óránként mérve a műtét végétől kezdődően
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
opioid fogyasztás
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
kumulatív mentési morfiumfogyasztás (PCA) milligrammban
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
szövődmények aránya
Időkeret: legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után
a posztoperatív szövődmények gyakorisága (atelektázia, tüdőgyulladás, pitvarfibrilláció, vizeletretenció, hipotenzió, légzésdepresszió, szedáció)
legfeljebb 72 órával a műtét befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pulmonary Hospital Zakopane

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PHZakopane

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése