Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijn na enkele poort, twee poorten en drie poorten VATS Lobectomie

9 april 2018 bijgewerkt door: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperatieve pijn na een enkele poort, twee poorten en drie poorten Video-ondersteunde thoracale chirurgie Lobectomie bij kankerpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie was ontworpen om de postoperatieve pijn te beoordelen en te vergelijken nadat VATS-lobectomie was uitgevoerd via één, twee en drie incisies. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit gemeten op de VAS-schaal. De secundaire uitkomstmaat is de cumulatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De beste VATS-techniek voor lobectomie is nog niet goed gedefinieerd. De meeste auteurs beschrijven de VATS-benadering van lobectomie via 2 tot zelfs 4 incisies. De laatste stap in de evolutie van de techniek is het gebruik van een single-port benadering. Als conventionele multiportale VATS superieur is aan open thoracotomie vanwege het minimaliseren van chirurgisch toegangstrauma, dan zou een verdere vermindering van dergelijk toegangstrauma nog grotere voordelen moeten opleveren. Daarom zou het verminderen van het aantal wonden van drie of vier naar slechts één in theorie moeten leiden tot minder pijn, paresthesie en morbiditeit en tot sneller herstel. Critici van de uniportale VATS-benadering kunnen echter hun bezorgdheid uiten over de vraag of deze meest minimaal invasieve chirurgische benadering voor longchirurgie de veiligheid en de doeltreffendheid van de behandeling in gevaar kan brengen. Daarnaast is er de bezorgdheid over de werkelijke invasiviteit van de procedure. Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie was opgezet om de postoperatieve pijn te vergelijken na VATS-lobectomie uitgevoerd via één, twee en drie incisies. De primaire uitkomstmaat is de pijnintensiteit gemeten op de VAS-schaal. De secundaire uitkomstmaten zijn cumulatieve morfineconsumptie tot 72 uur na de operatie met intervallen van 4 uur en dynamische spirometrie (PEF, FEV1 en FVC) dagelijks gemeten aan het bed tot 72 uur na de operatie. Alle patiënten krijgen hetzelfde regime van postoperatieve analgesie op basis van thoracale epidurale blokkade, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en nooddoses morfine in het PCA-systeem. De bijwerkingen en complicaties waaronder atelectase, pneumonie, boezemfibrilleren, urineretentie, hypotensie, ademhalingsdepressie en sedatie zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefoonnummer: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Studie Locaties

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Werving
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefoonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Werving
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefoonnummer: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1-3
  2. videothoracoscopische longlobectomie ondergaan
  3. geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >1,5 l/min
  4. geen contra-indicaties voor epidurale anesthesie
  5. het vermogen om de principes van de VAS-pijnonderzoeksmethode te begrijpen en in overeenstemming daarmee te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorafgaand aan het onderzoek: contra-indicaties voor lokale anesthesie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, omstandigheden waardoor de patiënt de principes van VAS-pijnonderzoek niet begrijpt, bekende allergie voor gebruikte medicijnen.
  2. tijdens het onderzoek: het niet plaatsen van een epidurale katheter, beslissing om af te zien van lobaire resectie (bijv. in geval van neoplastische disseminatie), intraoperatieve conversie naar thoracotomie, intraoperatieve anatomische obstakels voor distributie van lokale anesthetica, omstandigheden waardoor de patiënt geen pijnevaluatie door middel van de VAS-methode kan uitvoeren (bijv. postoperatief delirium), noodzaak om andere geneesmiddelen toe te dienen die de pijnperceptie beïnvloeden (bijv. sedativa), noodzaak van mechanische beademing, onderbreking van lokale anesthesie als gevolg van technische problemen (bijv. beschadiging of wegglijden van de katheter).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: uniportale VATS-lobectomie
  • uniportale VATS-lobectomie
  • thoracale epidurale blokkade (0,125% bupivacaïne met epinefrine 1:50000, continu infuus 3-4 ml/uur)
  • ketoprofen 100 mg i.v. elke 12 uur
  • paracetamol 1000 mg i.v. om de 8 uur
  • reddingsdoses morfine in het PCA-systeem (bolusdosis 2 mg i.v.)
  • pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Diagnostische toets: pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Pijnintensiteit op een VAS-schaal van 0-100 mm wordt elke 4 uur gemeten op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: VATS-lobectomie met twee poorten
  • VATS-lobectomie met twee poorten
  • thoracale epidurale blokkade (0,125% bupivacaïne met epinefrine 1:50000, continu infuus 3-4 ml/uur)
  • ketoprofen 100 mg i.v. elke 12 uur
  • paracetamol 1000 mg i.v. om de 8 uur
  • reddingsdoses morfine in het PCA-systeem (bolusdosis 2 mg i.v.)
  • pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Diagnostische toets: pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Pijnintensiteit op een VAS-schaal van 0-100 mm wordt elke 4 uur gemeten op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.
Actieve vergelijker: VATS-lobectomie met drie poorten
  • VATS-lobectomie met drie poorten
  • thoracale epidurale blokkade (0,125% bupivacaïne met epinefrine 1:50000, continu infuus 3-4 ml/uur)
  • ketoprofen 100 mg i.v. elke 12 uur
  • paracetamol 1000 mg i.v. om de 8 uur
  • reddingsdoses morfine in het PCA-systeem (bolusdosis 2 mg i.v.)
  • pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Diagnostische toets: pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal
Pijnintensiteit op een VAS-schaal van 0-100 mm wordt elke 4 uur gemeten op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
0-100 mm VAS-schaal gemeten om de 4 uur op een standaardliniaal vanaf het einde van de operatie
tot 72 uur na het einde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
cumulatieve noodmorfineconsumptie (PCA) in milligrammen
tot 72 uur na het einde van de operatie
aantal complicaties
Tijdsspanne: tot 72 uur na het einde van de operatie
frequentie van postoperatieve complicaties (atelectase, longontsteking, boezemfibrilleren, urineretentie, hypotensie, ademhalingsdepressie, sedatie)
tot 72 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pulmonary Hospital Zakopane

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PHZakopane

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op pijnintensiteit gemeten in VAS-schaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen