Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter enkeltport, to porter og tre porter VATS Lobektomi

9. april 2018 oppdatert av: Pulmonary Hospital Zakopane

Postoperativ smerte etter enkelt port, to porter og tre porter Videoassistert thoraxkirurgi lobektomi hos kreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å vurdere og sammenligne postoperativ smerte etter VATS-lobektomi utført gjennom ett, to og tre snitt. Det primære utfallsmålet er smerteintensitet målt i VAS-skala. Det sekundære utfallsmålet er kumulativt morfinforbruk inntil 72 timer etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den beste VATS-teknikken for lobektomi er ikke godt definert ennå. De fleste av forfatterne beskriver VATS-tilnærmingen til lobektomi via 2 til og med 4 snitt. Det siste trinnet i utviklingen av teknikken er bruken av en enkeltport-tilnærming. Hvis konvensjonell multiportal VATS er overlegen åpen torakotomi i kraft av å minimere kirurgiske tilgangstraumer, bør ytterligere reduksjon i slike tilgangstraumer gi enda større fordeler. Derfor burde reduksjon av antall sår fra tre eller fire til bare ett, i teorien føre til mindre smerte, parestesi og sykelighet samt raskere bedring. Kritikere av uniportal VATS-tilnærmingen kan imidlertid reise bekymringer om hvorvidt denne mest minimalt invasive kirurgiske tilnærmingen for lungekirurgi kan kompromittere sikkerhet og behandlingseffektivitet. I tillegg er det bekymring for ekte invasivitet av prosedyren. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien ble designet for å sammenligne postoperativ smerte etter VATS-lobektomi utført gjennom ett, to og tre snitt. Det primære utfallsmålet er smerteintensitet målt i VAS-skala. De sekundære utfallsmålene er kumulativt morfinforbruk opptil 72 timer etter operasjonen i 4-timers intervaller og dynamisk spirometri (PEF, FEV1 og FVC) målt daglig ved sengekanten inntil 72 timer etter operasjonen. Alle pasienter vil motta det samme regimet med postoperativ analgesi basert på thorax epidural blokkering, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og redningsdoser av morfin i PCA-systemet. Bivirkninger og komplikasjoner inkludert atelektase, lungebetennelse, atrieflimmer, urinretensjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og sedasjon vil bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefonnummer: 602480289
  • E-post: kosa@mp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Zakopane, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polen, 34-500
        • Rekruttering
        • Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonnummer: 602480289
          • E-post: kosa@mp.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1-3
  2. gjennomgå videotorakoskopisk lungelobektomi
  3. tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >1,5 l/min
  4. ingen kontraindikasjoner for epidural anestesi
  5. evne til å forstå prinsipper for VAS smerteundersøkelsesmetode og å kommunisere i samsvar med dem.

Ekskluderingskriterier:

  1. før studien: kontraindikasjoner for lokalbedøvelse, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, tilstander som hindrer pasienten i å forstå prinsippene for VAS smerteundersøkelse, kjent allergi mot brukte medisiner.
  2. under studien: manglende plassering av epiduralkateter, beslutning om å avbryte lobar reseksjon (f.eks. ved neoplastisk disseminasjon), intraoperativ konvertering til torakotomi, intraoperative anatomiske hindringer for distribusjon av lokalbedøvelse, tilstander som hindrer pasienten fra smertevurdering ved hjelp av VAS-metoden (f.eks. postoperativt delirium), nødvendigheten av å administrere andre legemidler som påvirker smerteoppfatningen (f.eks. beroligende midler), nødvendigheten av mekanisk ventilasjon, avbrudd av lokalbedøvelse som følge av tekniske problemer (f.eks. skade eller glidning av kateteret).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: uniportal VATS lobektomi
  • uniportal VATS lobektomi
  • thorax epidural blokkering (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusjon 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdose 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: to-ports VATS lobektomi
  • to-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokkering (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusjon 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdose 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.
Aktiv komparator: tre-ports VATS lobektomi
  • tre-ports VATS lobektomi
  • thorax epidural blokkering (0,125 % bupivakain med epinefrin 1:50000, kontinuerlig infusjon 3-4 ml/time)
  • ketoprofen 100 mg i.v hver 12. time
  • paracetamol 1000 mg i.v hver 8. time
  • redningsdoser av morfin i PCA-systemet (bolusdose 2 mg i.v)
  • smerteintensitet målt i VAS-skala
Diagnostisk test: smerteintensitet målt i VAS-skala
Smerteintensitet i 0-100 mm VAS-skala måles hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
0-100 mm VAS-skala målt hver 4. time på standard linjal fra slutten av operasjonen
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
kumulativt forbruk av redningsmorfin (PCA) i milligram
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
frekvensen av komplikasjoner
Tidsramme: opptil 72 timer etter avsluttet operasjon
hyppighet av postoperative komplikasjoner (atelektase, lungebetennelse, atrieflimmer, urinretensjon, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, sedasjon)
opptil 72 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pulmonary Hospital Zakopane

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PHZakopane

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger