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Dor pós-operatória após lobectomia de acesso único, dois acessos e três acessos por VATS

9 de abril de 2018 atualizado por: Pulmonary Hospital Zakopane

Dor Pós-Operatória Após Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo Lobectomia em Pacientes com Câncer: Um Estudo Randomizado e Controlado

Este estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único foi projetado para avaliar e comparar a dor pós-operatória após a lobectomia por VATS realizada por meio de uma, duas e três incisões. A medida de resultado primário é a intensidade da dor medida na escala VAS. A medida de desfecho secundário é o consumo cumulativo de morfina até 72 horas após a cirurgia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A melhor técnica de VATS para lobectomia ainda não foi bem definida. A maioria dos autores descreve a abordagem VATS para lobectomia por meio de 2 a até 4 incisões. A etapa final na evolução da técnica é o uso de uma abordagem de porta única. Se a VATS multiportal convencional for superior à toracotomia aberta em virtude de minimizar o trauma do acesso cirúrgico, a redução adicional desse trauma de acesso deve render benefícios ainda maiores. Portanto, reduzir o número de feridas de três ou quatro para apenas uma deveria, em teoria, levar a menos dor, parestesia e morbidade, bem como a uma recuperação mais rápida. No entanto, os críticos da abordagem de VATS uniportal podem levantar preocupações sobre se esta abordagem cirúrgica minimamente invasiva para cirurgia pulmonar pode comprometer a segurança e a eficácia do tratamento. Além disso, há a preocupação com a verdadeira invasividade do procedimento. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado para comparar a dor pós-operatória após lobectomia por VATS realizada por meio de uma, duas e três incisões. A medida de resultado primário é a intensidade da dor medida na escala VAS. As medidas de desfecho secundário são o consumo cumulativo de morfina até 72 horas após a cirurgia em intervalos de 4 horas e a espirometria dinâmica (PEF, FEV1 e FVC) medida diariamente à beira do leito até 72 horas após a cirurgia. Todos os pacientes receberão o mesmo esquema de analgesia pós-operatória baseado em bloqueio peridural torácico, anti-inflamatórios não esteroidais e doses de resgate de morfina no sistema PCA. Serão analisados ​​os efeitos colaterais e complicações, incluindo atelectasia, pneumonia, fibrilação atrial, retenção urinária, hipotensão, depressão respiratória e sedação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Número de telefone: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Locais de estudo

  • Polônia
      • Zakopane, Polônia, 34-500
        • Recrutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Número de telefone: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polônia, 34-500
        • Recrutamento
        • Pulmonary Hospital
        • Contato:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Número de telefone: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3
  2. submeter-se a lobectomia pulmonar videotoracoscópica
  3. volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) >1,5 l/min
  4. sem contra-indicações para anestesia peridural
  5. capacidade de compreender os princípios do método de exame de dor VAS e de se comunicar de acordo com eles.

Critério de exclusão:

  1. antes do estudo: contra-indicações para anestesia local, ASA>3, VEF1<1,5 l/min, condições que impossibilitam o paciente de compreender os princípios do exame de dor VAS, alergia conhecida aos medicamentos usados.
  2. durante o estudo: falha na colocação do cateter peridural, decisão de abandonar a ressecção lobar (por exemplo, em caso de disseminação neoplásica), conversão intraoperatória para toracotomia, obstáculos anatômicos intraoperatórios para distribuição de anestésicos locais, condições que impossibilitam o paciente de avaliar a dor por meio do método VAS (por exemplo. delírio pós-operatório), necessidade de administrar outros fármacos que influenciam a percepção da dor (por ex. sedativos), necessidade de ventilação mecânica, interrupção da anestesia local devido a problemas técnicos (p. dano ou deslizamento do cateter).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: lobectomia por VATS uniportal
  • lobectomia por VATS uniportal
  • bloqueio peridural torácico (0,125% bupivacaína com epinefrina 1:50000, infusão contínua 3-4 ml/hora)
  • cetoprofeno 100 mg i.v a cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v a cada 8 horas
  • doses de resgate de morfina no sistema PCA (dose em bolus 2 mg i.v)
  • intensidade da dor medida na escala VAS
Teste de diagnostico: intensidade da dor medida na escala VAS
A intensidade da dor na escala VAS de 0-100 mm é medida a cada 4 horas na régua padrão, começando no final da cirurgia.
Comparador Ativo: lobectomia VATS de duas portas
  • lobectomia VATS de duas portas
  • bloqueio peridural torácico (0,125% bupivacaína com epinefrina 1:50000, infusão contínua 3-4 ml/hora)
  • cetoprofeno 100 mg i.v a cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v a cada 8 horas
  • doses de resgate de morfina no sistema PCA (dose em bolus 2 mg i.v)
  • intensidade da dor medida na escala VAS
Teste de diagnostico: intensidade da dor medida na escala VAS
A intensidade da dor na escala VAS de 0-100 mm é medida a cada 4 horas na régua padrão, começando no final da cirurgia.
Comparador Ativo: lobectomia VATS de três portas
  • lobectomia VATS de três portas
  • bloqueio peridural torácico (0,125% bupivacaína com epinefrina 1:50000, infusão contínua 3-4 ml/hora)
  • cetoprofeno 100 mg i.v a cada 12 horas
  • paracetamol 1000 mg i.v a cada 8 horas
  • doses de resgate de morfina no sistema PCA (dose em bolus 2 mg i.v)
  • intensidade da dor medida na escala VAS
Teste de diagnostico: intensidade da dor medida na escala VAS
A intensidade da dor na escala VAS de 0-100 mm é medida a cada 4 horas na régua padrão, começando no final da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intensidade da dor
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
Escala VAS de 0-100 mm medida a cada 4 horas em régua padrão começando no final da cirurgia
até 72 horas após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
consumo cumulativo de morfina de resgate (PCA) em miligramas
até 72 horas após o término da cirurgia
taxa de complicações
Prazo: até 72 horas após o término da cirurgia
frequência de complicações pós-operatórias (atelectasia, pneumonia, fibrilação atrial, retenção urinária, hipotensão, depressão respiratória, sedação)
até 72 horas após o término da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pulmonary Hospital Zakopane

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PHZakopane

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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