Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest po VATS lobektomii s jedním portem, dvěma porty a třemi porty

9. dubna 2018 aktualizováno: Pulmonary Hospital Zakopane

Pooperační bolest po jednom portu, dvou portech a třech portech video-asistovaná hrudní chirurgická lobektomie u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby zhodnotila a porovnala pooperační bolest po VATS lobektomii provedené jedním, dvěma a třemi řezy. Primárním výsledným měřítkem je intenzita bolesti měřená ve škále VAS. Sekundárním výsledným měřítkem je kumulativní spotřeba morfinu do 72 hodin po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejlepší VATS technika pro lobektomii dosud nebyla dobře definována. Většina autorů popisuje VATS přístup k lobektomii přes 2 až 4 incize. Posledním krokem ve vývoji techniky je použití jednoportového přístupu. Pokud je konvenční multiportální VATS lepší než otevřená torakotomie díky minimalizaci traumatu chirurgického přístupu, pak by další snížení takového traumatu přístupu mělo přinést ještě větší výhody. Snížení počtu ran ze tří nebo čtyř na pouhou jednu by tedy teoreticky mělo vést k menší bolesti, parestezii a morbiditě a také k rychlejšímu zotavení. Kritici uniportálního přístupu VATS však mohou vzbudit obavy, zda tento minimálně invazivní chirurgický přístup k operaci plic nemůže ohrozit bezpečnost a účinnost léčby. Kromě toho existuje obava o skutečnou invazivitu postupu. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena ke srovnání pooperační bolesti po VATS lobektomii provedené jedním, dvěma a třemi řezy. Primárním výsledným měřítkem je intenzita bolesti měřená ve škále VAS. Sekundárním výsledným ukazatelem je kumulativní spotřeba morfinu do 72 hodin po operaci ve 4hodinových intervalech a dynamická spirometrie (PEF, FEV1 a FVC) měřená denně u lůžka do 72 hodin po operaci. Všichni pacienti dostanou stejný režim pooperační analgezie na bázi hrudní epidurální blokády, nesteroidních antiflogistik a záchranných dávek morfinu v PCA systému. Budou analyzovány vedlejší účinky a komplikace včetně atelektázy, pneumonie, fibrilace síní, retence moči, hypotenze, respirační deprese a sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Telefonní číslo: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Zakopane, Polsko, 34-500
        • Nábor
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonní číslo: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polsko, 34-500
        • Nábor
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Telefonní číslo: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-3
  2. podstoupí videotorakoskopickou plicní lobektomii
  3. objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) >1,5 l/min
  4. žádné kontraindikace pro epidurální anestezii
  5. schopnost porozumět principům metody vyšetření bolesti VAS a komunikovat v souladu s nimi.

Kritéria vyloučení:

  1. před studií: kontraindikace lokální anestezie, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stavy zneschopňující pacienta pochopit principy vyšetření bolesti VAS, známá alergie na užívané léky.
  2. v průběhu studie: nezavedení epidurálního katétru, rozhodnutí o upuštění od lobární resekce (např. v případě neoplastické diseminace), intraoperační přechod na torakotomii, intraoperační anatomické překážky distribuce lokálních anestetik, stavy znemožňující pacienta hodnocení bolesti metodou VAS (např. pooperační delirium), nutnost podat další léčiva ovlivňující vnímání bolesti (např. sedativa), nutnost mechanické ventilace, přerušení lokální anestezie v důsledku technických problémů (např. poškození nebo sklouznutí katétru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: uniportální VATS lobektomie
  • uniportální VATS lobektomie
  • hrudní epidurální blok (0,125% bupivakain s epinefrinem 1:50000, kontinuální infuze 3-4 ml/hod)
  • ketoprofen 100 mg i.v každých 12 hodin
  • paracetamol 1000 mg i.v každých 8 hodin
  • záchranné dávky morfinu v PCA systému (bolusová dávka 2 mg i.v.)
  • intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Diagnostický test: intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Intenzita bolesti ve škále 0-100 mm VAS se měří každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace.
Aktivní komparátor: dvouportová VATS lobektomie
  • dvouportová VATS lobektomie
  • hrudní epidurální blok (0,125% bupivakain s epinefrinem 1:50000, kontinuální infuze 3-4 ml/hod)
  • ketoprofen 100 mg i.v každých 12 hodin
  • paracetamol 1000 mg i.v každých 8 hodin
  • záchranné dávky morfinu v PCA systému (bolusová dávka 2 mg i.v.)
  • intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Diagnostický test: intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Intenzita bolesti ve škále 0-100 mm VAS se měří každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace.
Aktivní komparátor: tříportová VATS lobektomie
  • tříportová VATS lobektomie
  • hrudní epidurální blok (0,125% bupivakain s epinefrinem 1:50000, kontinuální infuze 3-4 ml/hod)
  • ketoprofen 100 mg i.v každých 12 hodin
  • paracetamol 1000 mg i.v každých 8 hodin
  • záchranné dávky morfinu v PCA systému (bolusová dávka 2 mg i.v.)
  • intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Diagnostický test: intenzita bolesti měřená na stupnici VAS
Intenzita bolesti ve škále 0-100 mm VAS se měří každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
0-100 mm VAS měřítko měřeno každé 4 hodiny na standardním pravítku počínaje koncem operace
do 72 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
kumulativní záchranná spotřeba morfinu (PCA) v miligramech
do 72 hodin po ukončení operace
míra komplikací
Časové okno: do 72 hodin po ukončení operace
frekvence pooperačních komplikací (atelektáza, pneumonie, fibrilace síní, retence moči, hypotenze, respirační deprese, sedace)
do 72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulmonary Hospital Zakopane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHZakopane

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení