Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból pooperacyjny po lobektomii pojedynczego, dwóch i trzech portów VATS

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pulmonary Hospital Zakopane

Ból pooperacyjny po jednym porcie, dwóch portach i trzech portach Lobektomia klatki piersiowej wspomagana wideo u pacjentów z chorobą nowotworową: randomizowana, kontrolowana próba

To jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu ocenę i porównanie bólu pooperacyjnego po lobektomii VATS wykonanej przez jedno, dwa i trzy nacięcia. Podstawową miarą wyniku jest intensywność bólu mierzona w skali VAS. Drugorzędną miarą wyniku jest skumulowane spożycie morfiny do 72 godzin po operacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najlepsza technika VATS do lobektomii nie została jeszcze dobrze zdefiniowana. Większość autorów opisuje podejście VATS do lobektomii poprzez wykonanie od 2 do nawet 4 nacięć. Ostatnim krokiem w ewolucji tej techniki jest zastosowanie podejścia z jednym portem. Jeśli konwencjonalny wieloportowy VATS jest lepszy od otwartej torakotomii ze względu na minimalizację urazu związanego z dostępem chirurgicznym, to dalsza redukcja takiego urazu dostępowego powinna przynieść jeszcze większe korzyści. Dlatego zmniejszenie liczby ran z trzech lub czterech do jednej powinno teoretycznie prowadzić do zmniejszenia bólu, parestezji i chorobowości, a także do szybszego powrotu do zdrowia. Jednak krytycy podejścia VATS typu uniportal mogą zgłaszać obawy, czy to najbardziej minimalnie inwazyjne podejście chirurgiczne do chirurgii płuc może zagrozić bezpieczeństwu i skuteczności leczenia. Do tego dochodzi obawa o rzeczywistą inwazyjność zabiegu. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie miało na celu porównanie bólu pooperacyjnego po lobektomii VATS wykonanej przez jedno, dwa i trzy nacięcia. Podstawową miarą wyniku jest intensywność bólu mierzona w skali VAS. Drugorzędowymi miarami wyniku są skumulowane spożycie morfiny do 72 godzin po operacji w odstępach 4-godzinnych oraz dynamiczna spirometria (PEF, FEV1 i FVC) mierzona codziennie przy łóżku chorego do 72 godzin po operacji. Wszyscy chorzy otrzymają taki sam schemat analgezji pooperacyjnej oparty na bloku zewnątrzoponowym piersiowym, niesteroidowych lekach przeciwzapalnych i ratunkowych dawkach morfiny w systemie PCA. Przeanalizowane zostaną skutki uboczne i powikłania, w tym niedodma, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, zatrzymanie moczu, niedociśnienie, depresja oddechowa i sedacja.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Numer telefonu: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Zakopane, Polska, 34-500
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numer telefonu: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Polska, 34-500
        • Rekrutacyjny
        • Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numer telefonu: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
  2. poddać się wideotorakoskopowej lobektomii płuca
  3. natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >1,5 l/min
  4. brak przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego
  5. umiejętność zrozumienia zasad metody badania bólu VAS i komunikowania się zgodnie z nimi.

Kryteria wyłączenia:

  1. przed badaniem: przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, stany uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie zasad badania bólu VAS, stwierdzona alergia na stosowane leki.
  2. w trakcie badania: brak założenia cewnika zewnątrzoponowego, decyzja o odstąpieniu od resekcji płata (np. w przypadku rozsiewu nowotworowego), śródoperacyjna konwersja do torakotomii, śródoperacyjne przeszkody anatomiczne w podaniu środków miejscowo znieczulających, uwarunkowania uniemożliwiające pacjentowi ocenę bólu metodą VAS (np. majaczenie pooperacyjne), konieczność podania innych leków wpływających na odczuwanie bólu (np. środki uspokajające), konieczność wentylacji mechanicznej, przerwanie znieczulenia miejscowego w wyniku problemów technicznych (np. uszkodzenie lub ześlizgnięcie się cewnika).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: lobektomia jednowrotna VATS
  • lobektomia jednowrotna VATS
  • blokada zewnątrzoponowa piersiowa (0,125% bupiwakaina z epinefryną 1:50000, wlew ciągły 3-4 ml/godz.)
  • ketoprofen 100 mg dożylnie co 12 godzin
  • paracetamol 1000 mg dożylnie co 8 godzin
  • ratunkowe dawki morfiny w systemie PCA (dawka bolusowa 2 mg i.v.)
  • intensywność bólu mierzona w skali VAS
Test diagnostyczny: intensywność bólu mierzona w skali VAS
Natężenie bólu w skali VAS 0-100 mm mierzone jest co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: lobektomia VATS z dwoma portami
  • lobektomia VATS z dwoma portami
  • blokada zewnątrzoponowa piersiowa (0,125% bupiwakaina z epinefryną 1:50000, wlew ciągły 3-4 ml/godz.)
  • ketoprofen 100 mg dożylnie co 12 godzin
  • paracetamol 1000 mg dożylnie co 8 godzin
  • ratunkowe dawki morfiny w systemie PCA (dawka bolusowa 2 mg i.v.)
  • intensywność bólu mierzona w skali VAS
Test diagnostyczny: intensywność bólu mierzona w skali VAS
Natężenie bólu w skali VAS 0-100 mm mierzone jest co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.
Aktywny komparator: lobektomia trójportowa VATS
  • lobektomia trójportowa VATS
  • blokada zewnątrzoponowa piersiowa (0,125% bupiwakaina z epinefryną 1:50000, wlew ciągły 3-4 ml/godz.)
  • ketoprofen 100 mg dożylnie co 12 godzin
  • paracetamol 1000 mg dożylnie co 8 godzin
  • ratunkowe dawki morfiny w systemie PCA (dawka bolusowa 2 mg i.v.)
  • intensywność bólu mierzona w skali VAS
Test diagnostyczny: intensywność bólu mierzona w skali VAS
Natężenie bólu w skali VAS 0-100 mm mierzone jest co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
Skala VAS 0-100 mm mierzona co 4 godziny na standardowej linijce począwszy od zakończenia zabiegu
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
skumulowane spożycie morfiny ratunkowej (PCA) w miligramach
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 72 godzin po zakończeniu zabiegu
częstość powikłań pooperacyjnych (niedodma, zapalenie płuc, migotanie przedsionków, zatrzymanie moczu, niedociśnienie, depresja oddechowa, sedacja)
do 72 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pulmonary Hospital Zakopane

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PHZakopane

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami