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Douleur postopératoire après lobectomie à un seul port, deux ports et trois ports VATS

9 avril 2018 mis à jour par: Pulmonary Hospital Zakopane

Douleur postopératoire après lobectomie de chirurgie thoracique vidéo-assistée à un seul port, à deux ports et à trois ports chez des patients cancéreux : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique a été conçu pour évaluer et comparer la douleur postopératoire après une lobectomie VATS réalisée par une, deux et trois incisions. Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur mesurée sur l'échelle EVA. Le critère de jugement secondaire est la consommation cumulée de morphine jusqu'à 72 heures après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La meilleure technique VATS pour la lobectomie n'a pas encore été bien définie. La plupart des auteurs décrivent l'approche VATS de la lobectomie via 2 voire 4 incisions. La dernière étape de l'évolution de la technique est l'utilisation d'une approche à port unique. Si la VATS multiporte conventionnelle est supérieure à la thoracotomie ouverte en raison de la minimisation du traumatisme de l'accès chirurgical, alors une réduction supplémentaire de ce traumatisme de l'accès devrait produire des avantages encore plus importants. Par conséquent, réduire le nombre de blessures de trois ou quatre à une seule devrait, en théorie, entraîner moins de douleur, de paresthésie et de morbidité ainsi qu'une récupération plus rapide. Cependant, les critiques de l'approche VATS uniportale peuvent soulever des inquiétudes quant à savoir si cette approche chirurgicale la plus mini-invasive pour la chirurgie pulmonaire peut compromettre la sécurité et l'efficacité du traitement. De plus, il y a la préoccupation concernant le véritable caractère invasif de la procédure. Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été conçu pour comparer la douleur postopératoire après une lobectomie VATS réalisée à travers une, deux et trois incisions. Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur mesurée sur l'échelle EVA. Les critères de jugement secondaires sont la consommation cumulée de morphine jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale à intervalles de 4 heures et la spirométrie dynamique (PEF, FEV1 et FVC) mesurée quotidiennement au chevet jusqu'à 72 heures après l'intervention chirurgicale. Tous les patients recevront le même schéma d'analgésie postopératoire basé sur un bloc épidural thoracique, des anti-inflammatoires non stéroïdiens et des doses de secours de morphine dans le système PCA. Les effets secondaires et les complications, y compris l'atélectasie, la pneumonie, la fibrillation auriculaire, la rétention d'urine, l'hypotension, la dépression respiratoire et la sédation seront analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Sylweriusz Kosiński, PhD
  • Numéro de téléphone: 602480289
  • E-mail: kosa@mp.pl

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Zakopane, Pologne, 34-500
        • Recrutement
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numéro de téléphone: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl
    • Malopolska
      • Zakopane, Malopolska, Pologne, 34-500
        • Recrutement
        • Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Sylweriusz Kosiński
          • Numéro de téléphone: 602480289
          • E-mail: kosa@mp.pl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3
  2. subir une lobectomie pulmonaire par vidéothoracoscopie
  3. volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) >1,5 l/min
  4. aucune contre-indication à l'anesthésie péridurale
  5. capacité à comprendre les principes de la méthode d'examen de la douleur VAS et à communiquer conformément à ceux-ci.

Critère d'exclusion:

  1. avant l'étude : contre-indications à l'anesthésie locale, ASA>3, FEV1<1,5 l/min, conditions empêchant le patient de comprendre les principes de l'EVA douleur, allergie connue aux médicaments utilisés.
  2. au cours de l'étude : non-pose d'un cathéter péridural, décision d'abandonner la résection lobaire (par exemple en cas de dissémination néoplasique), conversion peropératoire en thoracotomie, obstacles anatomiques peropératoires à la distribution d'anesthésiques locaux, conditions empêchant le patient d'évaluer la douleur au moyen de la méthode VAS (par exemple. délire postopératoire), nécessité d'administrer d'autres médicaments influençant la perception de la douleur (par ex. sédatifs), nécessité d'une ventilation mécanique, interruption de l'anesthésie locale suite à des problèmes techniques (par ex. dommages ou glissement du cathéter).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lobectomie VATS uniportale
  • lobectomie VATS uniportale
  • bloc péridural thoracique (bupivacaïne à 0,125 % avec épinéphrine 1:50000, perfusion continue 3-4 ml/heure)
  • kétoprofène 100 mg i.v toutes les 12 heures
  • paracétamol 1000 mg i.v toutes les 8 heures
  • doses de secours de morphine dans le système PCA (dose bolus 2 mg i.v)
  • intensité de la douleur mesurée sur l'échelle VAS
Test diagnostique: intensité de la douleur mesurée sur l'échelle VAS
L'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm est mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: lobectomie VATS à deux ports
  • lobectomie VATS à deux ports
  • bloc péridural thoracique (bupivacaïne à 0,125 % avec épinéphrine 1:50000, perfusion continue 3-4 ml/heure)
  • kétoprofène 100 mg i.v toutes les 12 heures
  • paracétamol 1000 mg i.v toutes les 8 heures
  • doses de secours de morphine dans le système PCA (dose bolus 2 mg i.v)
  • intensité de la douleur mesurée sur l'échelle VAS
Test diagnostique: intensité de la douleur mesurée sur l'échelle VAS
L'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm est mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: lobectomie VATS à trois ports
  • lobectomie VATS à trois ports
  • bloc péridural thoracique (bupivacaïne à 0,125 % avec épinéphrine 1:50000, perfusion continue 3-4 ml/heure)
  • kétoprofène 100 mg i.v toutes les 12 heures
  • paracétamol 1000 mg i.v toutes les 8 heures
  • doses de secours de morphine dans le système PCA (dose bolus 2 mg i.v)
  • intensité de la douleur mesurée sur l'échelle VAS
Test diagnostique: intensité de la douleur mesurée sur l'échelle VAS
L'intensité de la douleur sur l'échelle EVA de 0 à 100 mm est mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
Echelle EVA 0-100 mm mesurée toutes les 4 heures sur une règle standard à partir de la fin de l'intervention
jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
consommation cumulée de morphine de secours (PCA) en milligrammes
jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
taux de complications
Délai: jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention
fréquence des complications postopératoires (atélectasie, pneumonie, fibrillation auriculaire, rétention d'urine, hypotension, dépression respiratoire, sédation)
jusqu'à 72 heures après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pulmonary Hospital Zakopane

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marcin Zieliński, PhD, Pulmonary Hospital, Zakopane, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PHZakopane

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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